Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antithrombotic agenti,
  • Lækningarsvæði:
  • Perifernih Vaskularnih Bolezni, Akutni Koronarni Sindrom, Miokardni Infarkt, Kap
  • Ábendingar:
  • Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni;bolniki, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:- Niso-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA);- ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Umaknjeno
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doc. Sklic dok.: EMEA/497603/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

klopidogrel

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Pojasnjuje, kako

je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi

katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za

uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Če

želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je

prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel. Na voljo je v obliki belih

okroglih tablet (75 mg).

Clopidogrel Hexal je „generično zdravilo“. To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Hexal podobno

„referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix. Za več

informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj

Za kaj se zdravilo Clopidogrel Hexal uporablja?

Zdravilo Clopidogrel Hexal se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov

(težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil). Zdravilo Clopidogrel Hexal se lahko daje

naslednjim skupinam bolnikov:

bolnikom, ki so nedavno doživeli miokardni infarkt (srčni napad). Zdravilo Clopidogrel Hexal se

lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;

bolnikom, ki so nedavno utrpeli ishemično kap (kap, ki jo povzroči pomanjkljiva oskrba

določenega dela možganov s krvjo). Zdravilo Clopidogrel Hexal se lahko začne jemati od sedem

dni po napadu in do šest mesecev po njem;

bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v arterijah);

bolnikom z akutnim koronarnim sindromom, pri katerih se mora zdravilo dajati skupaj z

aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov), vključno z bolniki, katerim je bil

vstavljen stent (kratka cevka, nameščena v arteriji, da prepreči njeno zapiranje). Zdravilo

Clopidogrel Hexal se lahko uporablja pri bolnikih, ki so imeli srčni napad z „dvigom spojnice

ST“ (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če zdravnik meni, da bi jim zdravilo

lahko pomagalo. Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih ni nenormalnega zapisa na EKG,

če imajo nestabilno angino (hudo obliko bolečine v prsih) ali so imeli miokardni infarkt brez Q

zobca.

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Clopidogrel Hexal uporablja?

Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Hexal je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se

vzame s hrano ali brez nje. Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravilo Clopidogrel Hexal

uporablja skupaj z aspirinom, zdravljenje pa se na splošno začne z udarnim odmerkom štirih

75-miligramskih tablet. Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan v trajanju najmanj

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

štirih tednov (pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST) ali največ 12 mesecev (pri sindromu

brez dviga spojnice ST).

Kako zdravilo Clopidogrel Hexal deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Hexal, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.

To pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Kri se strjuje zaradi posebnih celic v

krvi, imenovanih trombociti, ki agregirajo (se zlepljajo). Klopidogrel ustavi zlepljanje trombocitov

tako, da spojini, imenovani ADP, preprečuje vezavo na posebne receptorje na njihovi površini. To

preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter

prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.

Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Hexal raziskano?

Ker je zdravilo Clopidogrel Hexal generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za

ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix. Dve zdravili sta biološko

enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel Hexal?

Ker je zdravilo Clopidogrel Hexal generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu

zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Hexal odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami

EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter

da mu je biološko enakovredno. Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix,

odtehtajo znana tveganja. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Hexal odobri

dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Hexal:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Hexal, veljavno po vsej Evropski

uniji, odobrila družbi Acino Pharma GmbH dne 28. julija 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Hexal je na voljo

tukaj

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2009.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

84714 Miesbach

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/09/534/001

EU/1/09/534/002

EU/1/09/534/003

EU/1/09/534/004

EU/1/09/534/005

EU/1/09/534/006

EU/1/09/534/007

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Klopidogrel HEXAL 75 mg

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Klopidogrel HEXAL 75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Acino Pharma GmbH

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

DRUGI PODATKI

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

B. NAVODILO ZA UPORABO

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

NAVODILO ZA UPORABO

Klopidogrel HEXAL

75 mg filmsko obložene tablete

klopidogrel

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Klopidogrel HEXAL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel HEXAL

Kako jemati zdravilo Klopidogrel HEXAL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Klopidogrel HEXAL

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL HEXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Klopidogrel HEXAL vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel, ki spada v skupino zdravil, ki se

imenujejo zaviralci agregacije trombocitov. Trombociti so zelo majhne strukture, ki se zlepljajo pri

strjevanju krvi. S preprečevanjem tega zlepljanja, zaviralci agregacije trombocitov zmanjšajo možnost

nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).

Zdravilo Klopidogrel HEXAL se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v

otrdelih krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih

dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).

Zdravilo Klopidogrel HEXAL vam je predpisano za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih

strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:

-

imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in

-

ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna

arterijska bolezen (moten krvni pretok v rokah ali nogah, ki ga povzroči zapora žil) ali

-

ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina” ali “miokardni

infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo

arterijo morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in obnovil

pretok krvi. Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki

je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne

temperature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KLOPIDOGREL

HEXAL

Ne jemljite zdravila Klopidogrel HEXAL:

če ste alergični na (preobčutljivza klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila

Klopidogrel HEXAL;

če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali

krvavitev v možganih;

če imate hudo jetrno obolenje.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s

svojim zdravnikom, preden boste vzeli Klopidogrel HEXAL.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel HEXAL:

Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden

boste vzeli zdravilo Klopidogrel HEXAL:

če imate tveganje za krvavitev, kot je:

zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu)

krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih,

organih ali sklepih vašega telesa).

nedavna huda poškodba

nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh)

načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh

če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih

dneh

če imate ledvične ali jetrne bolezni

Ko jemljete zdravilo Klopidogrel HEXAL:

morate povedati zdravniku, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z

zobozdravstvenim posegom).

morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot

trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z zvišano telesno temperaturo in

modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive

hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4

»MOŽNI NEŽELENI UČINKI«).

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je

povezano z načinom delovanja zdravila, saj le to preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših

urezninah ali poškodbah, npr. če se urežete pri britju, navadno ni razloga za skrb. Če pa

vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4

»MOŽNI NEŽELENI UČINKI«).

lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Klopidogrel HEXAL ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Klopidogrel HEXAL in obratno.

Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete

peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov,

nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic

ali sklepov,

heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij,, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja

krvi,

omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila za zdravljenje težav z želodcem,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali klorampfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in

glivičnih okužb,

fluoksetin, fluvoksamin ali moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije,

karbamazepin ali oksakarbazepin, zdravila za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,

tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda

predpisali zdravilo Klopidogrel HEXAL v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je

prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne

temperature. Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24 urnem

obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih

okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.

Jemanje zdravila Klopidogrel HEXAL skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Klopidogrel HEXAL lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti ne uporablja.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta,

preden vzamete zdravilo Klopidogrel HEXAL. Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel

HEXAL zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo

ni priporočljivo.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega

zdravila posvetujte z zdravnikom.

Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel HEXAL vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje

strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Klopidogrel HEXAL

Zdravilo Klopidogrel HEXAL vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne

motnje ali drisko.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO KLOPIDOGREL HEXAL

Pri jemanju zdravila Klopidogrel HEXAL natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na

začetku zdravljenja da 300 mg zdravila Klopidogrel HEXAL v enkratnem odmerku (štiri 75-mg

tablete). Nato je običajni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel HEXAL na dan, ki jo lahko

vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

Zdravilo Klopidogrel HEXAL morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.

Če ste v

zeli večji odmerek zd

ravila Klopidogrel HEXAL, kot bi smeli

Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje

bolnišnične nujne zdravniške pomoči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel HEXAL

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel HEXAL in se nanj spomnite do 12 ur po ustaljenem

času, takoj vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času jemanja. Če

pozabite za več kot 12 ur, preprosto vzemite naslednji enkratni odmerek ob ustaljenem času. Ne

jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel HEXAL

Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali

farmacevtom, preden prekinete zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Klopidogrel HEXAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov)

pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov)

občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov)

redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov)

zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov)

ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:

-

zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost. To so lahko znaki redkega

zmanjšanja števila določenih krvnih celic,

-

znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne,

povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo

(glejte poglavje 2 »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel HEXAL«).

-

otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži. To so lahko

znaki alergijske reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek

, o katerem so poročali s

klopidogrelom, je krvavitev.

Krvavitve se

lahko pojavijo kot krvavitve iz želodca ali črevesja, kot modrice, hematomi (neobičajne krvavitve ali

modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v urinu. V majhnem številu primerov so poročali tudi o

očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel HEXAL.

Če se urežete ali

poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi. To je povezano z načinom

delovanja zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se

urežete ali brijete, to navadno ni zaskrbljujoče. Vendar pa se morate takoj posvetovati s svojim

zdravnikom, če ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih (glejte poglavje 2 »Bodite posebno pozorni

pri jemanju zdravila Klopidogrel HEXAL«).

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali s Klopidogrelom HEXAL, so:

Pogosti neželeni učinki:

driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.

Občasni neželeni učinki:

glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju,

izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.

Redki neželeni učinki:

vrtoglavica.

Zelo redki neželeni učinki:

zlatenica, huda bolečina v trebuhu z ali brez bolečine v hrbtu, zvišana telesna temperatura,

težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije,

oteklina v ustih,

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost,

halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje okusa.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali urina.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA KLOPIDOGREL HEXAL

Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Klopidogrel HEXAL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na pretisnem omotu po oznaki EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Navodila za shranjevanje zdravila so na škatli.

Ne uporabljajte zdravila Klopidogrel HEXAL, če ste opazili vidne znake poškodovanja pretisnega

omota ali filmsko obloženih tablet.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel HEXAL

zdravilna učinkovina je klopidogrel v obliki klopidogrel besilata. Ena tableta vsebuje 75 mg

klopidogrela v obliki klopidogrelijevega besilata.

Pomožne snovi so:

jedro tablete:

makrogol 6000

mikrokristalna celuloza (E460)

krospovidon (vrsta A)

hidrogenirano ricinusovo olje

filmska obloga:

makrogol 6000

etilceluloza (E462)

titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila Klopidogrel HEXAL

in vsebina pakiranja

Klopidogrel HEXAL 75 mg tablete so bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko

obložene tablete. Na voljo so v škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30, 50, 84, 90 in 100 tablet v pretisnih

omotih iz aluminija. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Nemčija

Izdelovalec

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Nemčija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Navodilo je bilo odobreno

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)

http://www.ema.europa.eu/

Liek s ukončenou platnosťou registrácie