Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

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  • Clopidogrel Hexal
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antitrombótica agentes,
  • Lækningarsvæði:
  • Doenças Vasculares Periféricas, Síndrome Coronariana Aguda, Infarto Do Miocárdio, Acidente Vascular Cerebral
  • Ábendingar:
  • O Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos em:pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida;pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda:- supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA);- Elevação de segmento ST infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retirado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doc. Ref.: EMEA/497600/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter

mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão

Científica (também parte do EPAR).

O que é o is Clopidogrel Hexal?

O Clopidogrel Hexal é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel. Está disponível

sob a forma de comprimidos redondos brancos (75 mg).

O Clopidogrel Hexal é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de

referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix. Para mais informações sobre

medicamentos genéricos, pode consultar o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Clopidogrel Hexal?

O Clopidogrel Hexal é utilizado em adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas

causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias). O Clopidogrel Hexal pode ser

administrado aos seguintes grupos de pacientes:

pacientes que tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco). O

tratamento com Clopidogrel Hexal pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias

depois do enfarte;

pacientes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC

causado pela interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro). O tratamento com Clopidogrel

Hexal pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;

pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias);

pacientes que sofrem de uma doença conhecida como “síndrome coronária aguda”, caso em que o

medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro anticoagulante), incluindo

pacientes nos quais tenha sido inserido um

stent

(um pequeno tubo inserido na artéria que a

impede de fechar). O Clopidogrel Hexal pode ser utilizado em pacientes que estejam a ter um

ataque cardíaco com “elevação do segmento ST” (alterações no electrocardiograma ou ECG)

sempre que o médico considerar que o tratamento pode ser benéfico para o paciente. Pode também

ser utilizado em pacientes em que não se verifiquem alterações no ECG, se estes tiverem angina

instável (uma forma grave de dor no peito) ou tiverem sofrido um enfarte do miocárdio “sem onda

Q”.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Medicamento já não autorizado

Como se utiliza o Clopidogrel Hexal?

A dose habitual de Clopidogrel Hexal é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou

sem alimentos. Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel Hexal é utilizado em associação com

aspirina e o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de

75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, quatro semanas

(enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (síndrome sem

elevação do segmento ST).

Como funciona o Clopidogrel Hexal?

A substância activa do Clopidogrel Hexal, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas. Isto

significa que ajuda a evitar a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue resulta do

facto de células específicas do sangue, as plaquetas, se agregarem (colarem umas às outras). O

clopidogrel inibe a agregação das plaquetas, ao impedir que uma substância chamada ADP se ligue a

um receptor especial à sua superfície. Isto evita que as plaquetas se tornem “pegajosas”, reduzindo o

risco de formação de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir um novo ataque cardíaco ou acidente

vascular cerebral.

Como foi estudado o Clopidogrel Hexal?

Uma vez que o Clopidogrel Hexal é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para

demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix. Dois medicamentos são

bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Hexal?

Uma vez que o Clopidogrel Hexal é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de

referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do

medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Clopidogrel Hexal?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o

exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e

ser bioequivalente ao Plavix. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Plavix, os

seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma

autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Hexal.

Outras informações sobre o Clopidogrel Hexal

Em 28 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Acino Pharma GmbH uma Autorização de

Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Hexal.

O EPAR completo sobre o Clopidogrel Hexal pode ser consultado aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2009.

Medicamento já não autorizado

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel HEXAL 75 mg Comprimidos revestidos por película

clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é Clopidogrel HEXAL e para que é utilizado

Antes de tomar Clopidogrel HEXAL

Como tomar Clopidogrel HEXAL

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Clopidogrel HEXAL

Outras informações

1.

O QUE É CLOPIDOGREL HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel HEXAL contém a substância activa Clopidogrel que pertence a um grupo de

medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas (os denominados trombócitos)

são estruturas muito pequenas que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta

agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de

coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel HEXAL é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se

formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que

pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou

morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel HEXAL para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e

reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

-

Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e

-

Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação

conhecida como doença arterial periférica (perturbações do fluxo sanguíneo nos braços

ou nas pernas causadas por oclusões vasculares) ou

-

Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de

miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter

colocado um

stent

na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,

e também como anticoagulante).

Medicamento já não autorizado

2.

ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL HEXAL

Não tome Clopidogrel HEXAL:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de

Clopidogrel HEXAL;

Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou

hemorragia cerebral;

Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu

médico antes de tomar Clopidogrel HEXAL.

Tome especial cuidado com Clopidogrel HEXAL:

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar

Clopidogrel HEXAL:

Se tem risco de hemorragia, tal como:

uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera

de estômago)

uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas

(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo). - uma

lesão grave recente

uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)

uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias

Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que

ocorreu nos últimos sete dias

Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel HEXAL:

Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.

Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição

médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que

inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos

vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele

e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”).

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a

hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez

que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou

feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu

médico de imediato (ver secção 4 “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Clopidogrel HEXAL não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel HEXAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel HEXAL ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue

um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações

dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,

Medicamento já não autorizado

heparina, ou qualquer outro injectável medicamento utilizado para reduzir a coagulação do

sangue,

omeprazole, esomeprazol ou cimetidina, medicamentos utilizados no tratamento de problemas

no estômago,

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados no

tratamento de infecções bacterianas e fúngicas,

fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,

carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,

ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel

HEXAL em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos

usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até

1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras

circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel HEXAL com alimentos e bebidas

O Clopidogrel HEXAL pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico

antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel HEXAL. Se ficar grávida durante o tratamento com

Clopidogrel HEXAL, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não

tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este

medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo

Clopidogrel HEXAL.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Clopidogrel HEXAL:

Clopidogrel HEXAL contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar problemas de estômago ou

diarreia.

3.

COMO TOMAR CLOPIDOGREL HEXAL

Tomar Clopidogrel HEXAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe

300 mg de Clopidogrel HEXAL (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no

início do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel HEXAL

por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel HEXAL durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel HEXAL do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado

de hemorragia

Medicamento já não autorizado

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel HEXAL

Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel HEXAL e ainda não tiverem passado 12 horas da

hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora

habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não

tome

uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel HEXAL

Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Contacte o

seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes

não se manifestam em todas as pessoas.

A lista de efeitos secundários possíveis encontra-se descrita abaixo e está definida segundo a seguinte

convenção:

muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)

frequentes (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 100)

pouco frequentes (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 1.000)

raros (afecta mais de 1 a 10 utilizadores em 10.000)

muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000)

desconhecidos (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição

rara de algumas células sanguíneas.

Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou

olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como

minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado

com Clopidogrel HEXAL”).

Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na

pele. Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente

comunicado com clopidogrelé a hemorragia. A hemorragia pode

ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar

ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de

casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel HEXAL.

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto

está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se

formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao

fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua

hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com

Clopidogrel HEXAL”).

Medicamento já não autorizado

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel HEXAL são:

Efeitos secundários frequentes:

diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes:

dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no

estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas , formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros:

vertigens.

Efeitos secundários muito raros:

icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por

vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,

alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão,

alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue

ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL HEXAL

Conservar no blister de origem para proteger contra a humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel HEXAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Clopidogrel HEXAL se verificar quaisquer sinais visíveis de danos nos blisters ou nos

comprimidos revestidos por película.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel HEXAL

A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Macrogol 6000

Celulose microcristalina (E460)

Crospovidona tipo A

Óleo de rícino hidrogenado

Medicamento já não autorizado

Revestimento do comprimido:

Macrogol 6000

Etilcelulose (E462)

Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Clopidogrel HEXAL e conteúdo da embalagem

Clopidogrel HEXAL Comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados,

marmorizados, redondos e biconvexos. São fornecidos em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50,

84, 90 e 100 comprimidos em blisters de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Fabricante

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Medicamento já não autorizado

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Medicamento já não autorizado

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

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37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Medicamento já não autorizado