Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Agentów антитромботическое,
  • Lækningarsvæði:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Ostre Zespoły Wieńcowe, Zawał Mięśnia Sercowego, Udar Mózgu
  • Ábendingar:
  • Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych;u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);- Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Wycofane
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/497599/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

klopidogrel

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Preparat jest dostępny

w postaci białych, okrągłych tabletek (75 mg).

Preparat Clopidogrel Hexal jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Clopidogrel Hexal jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-

zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Clopidogrel Hexal

można podawać następującym grupom pacjentów:

pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem

Clopidogrel Hexal można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu

krwi do części mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel Hexal można rozpocząć między

siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);

pacjenci z chorobą zwaną ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w

skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjentom z wszczepionym stentem

(krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy). Preparat Clopidogrel

Hexal można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

(nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie

byłoby korzystne dla pacjenta. Preparat można również podawać pacjentom, u których nie

wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dusznicą bolesną (ostry ból klatki

piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Clopidogrel Hexal?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Hexal to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana

podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. W przypadku ostrego zespołu wieńcowego preparat

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clopidogrel Hexal stosuje się wraz z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki

obciążającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg. Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na

dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub

przez maksymalnie 12 tygodni (w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST).

Jak działa preparat Clopidogrel Hexal?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel Hexal, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.

Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi

w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które

zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez

uniemożliwianie substancji zwanej APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.

Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co

pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano preparat Clopidogrel Hexal?

Ponieważ preparat Clopidogrel Hexal jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Plavix.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Hexal?

Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Hexal jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Hexal?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami

UE – wykazano, iż preparat Clopidogrel Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak

w przypadku preparatu Plavix – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Hexal do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Hexal:

W dniu 28 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Acino Pharma GmbH pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Clopidogrel Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Hexal znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 06-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel HEXAL 75 mg tabletki powlekane

Klopidogrel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

-

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Clopidogrel HEXAL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel HEXAL

Jak zażywać lek Clopidogrel HEXAL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel HEXAL

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Clopidogrel HEXAL zawiera substancję czynną klopidogrel, który należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są bardzo małymi ciałkami, które

zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe

zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel HEXAL podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrz

epów w stwardniałych

miażdży

cowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które

mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak jak: udar mózgu,

atak serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel HEXAL przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i

zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-

U pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

-

U pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako

choroba tętnic obwodowych (zaburzenie przepływu krwi w rękach lub nogach

spowodowane zamknięciem naczyń krwionośnych) lub

-

U pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica

piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia

lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia

skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas

acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu

łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU CLOPIDOGREL HEXAL

Kiedy nie zażywać leku Clopidogrel HEXAL:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Clopidogrel HEXAL

Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak

wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Clopidogrel

HEXAL.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel HEXAL:

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel HEXAL powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krw

awienie wewn

ątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała)

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze

stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który

wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

Podczas stosowania leku Clopidogrel HEXAL:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym

stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP-

Thrombotic Thrombocytopenic Purpura

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybrocz

ynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

„MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi . Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4

„MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel HEXAL nie j

est przeznaczo

ny do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel HEXAL i odwrotnie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparyna, lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia

krzepliwości krwi,

omeprazol, ezomeprazol lub cymetydyna, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych.

flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów

padaczki,

tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak

serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel HEXAL w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym,

substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)

nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel HEXAL z jedzeniem i piciem

Clopidogrel HEXAL może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zal

eca się stosowania tego leku podczas ciąży.

śli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Clopidogrel

HEXAL powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie

w ciążę podczas

stosowania leku Clopidogrel HEXAL, należy niezwłocznie skonsultować się z

lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.

Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy podczas stosowania leku można karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Clopidogrel HEXAL wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel HEXAL

Clopidogrel HEXAL zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność lub

biegunkę.

3.

JAK ZAŻYWAĆ LE

K CLOPIDOGREL HEXAL

Clopidogrel HEXAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca),

lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel HEXAL

(4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel HEXAL to jedna tabletka

75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clopidogrel HEXAL należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel HEXAL

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu

wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel HEXAL

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel HEXAL, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12

godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną

tabletkę zażyć o zwykłej porze. Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po

prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w

celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.

Prz

erwanie stosowania leku Clopidogrel HEXAL

Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza.

Przed przerwaniem należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Clopidogrel HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona

przy użyciu następującej konwencji:

bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjent

ów)

często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być

spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

-

objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu

(żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci

czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy

zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel HEXAL”)

-

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może

to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest

krwawienie. Krwawienie

może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub

zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie

przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel HEXAL.

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując lek Clopidogrel HEXAL”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Clopidogrelu HEXAL to:

Często występujące działania niepożądane:

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub

jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadko występu

jące działania niepożądane:

Żółtaczka; siln

e bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu,

czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne;

alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie

ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w

odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL HEXAL

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopidogrel HEXAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym po Termin ważności i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Nie stosować leku Clopi

dogrel HEXAL, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia blistra lub tabletek

powlekan

ych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopidogrel HEXAL

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci

bezylanu).

Inne składniki to:

Rdzeń tabletki:

Makrogol 6000

celuloza, mikrokrystaliczna (E460)

krospowidon, typ A

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

olej rycynowy, uwodorniony

Otoczka:

Makrogol 6000

etyloceluloza (E462)

tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Clopidogrel HEXAL i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Clopidogrel HEXAL są białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie

wypukłe. Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek w

blistrach z aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Wytwórca

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu