Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antitrombotische middelen,
  • Lækningarsvæði:
  • Perifere Vaatziekten, Acuut Coronair Syndroom, Myocardinfarct, Beroerte
  • Ábendingar:
  • Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in:patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte;patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:- Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA);- ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • teruggetrokken
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doc. ref.: EMEA/497598/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)

bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor

gebruiksvoorwaarden.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als

u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke

discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen

Wat is Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is beschikbaar in

de vorm van witte, ronde tabletten (75 mg).

Clopidogrel Hexal is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Clopidogrel Hexal gelijkwaardig

is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam

Plavix. Klik hier

voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-

antwoorddocument.

Wanneer wordt Clopidogrel Hexal voorgeschreven?

Clopidogrel Hexal wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische

complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders). Clopidogrel

Hexal kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:

patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt. De behandeling met

Clopidogrel Hexal kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden

gestart;

patiënten die kortgeleden een ischemisch cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt (een

beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de

hersenen). De behandeling met Clopidogrel Hexal kan in de periode tussen zeven dagen en zes

maanden na de beroerte worden gestart;

patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in

de aders);

patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam ‘acuut coronair syndroom’,

bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om

bloedklonters te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte, buisvormige

prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.

Clopidogrel Hexal kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘ST-

segmentstijging’ (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van

mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling. Het kan ook worden voorgeschreven aan

patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele

angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf’ (een type

hartaanval) hebben doorgemaakt.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Hoe wordt Clopidogrel Hexal gebruikt?

De standaarddosis Clopidogrel Hexal is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met

voedsel ingenomen. Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel Hexal in combinatie met aspirine

gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg,

gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor

patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom

zonder ST-segmentstijging.

Hoe werkt Clopidogrel Hexal?

De werkzame stof in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer. Dit

betekent dat de stof de vorming van bloedklonters helpt voorkomen. Het stollen van het bloed wordt

veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren

(aggregeren). Clopidogrel roept dit proces een halt toe door de zogenoemde stof ‘ADP’ te verhinderen

zich te binden aan zijn bloedplaatjesreceptor. Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder

‘plakkerig’, zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende

hartaanval of beroerte kan worden helpen voorkomen.

Hoe is Clopidogrel Hexal onderzocht?

Daar Clopidogrel Hexal een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van

de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn

biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam

produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Clopidogrel Hexal?

Aangezien Clopidogrel Hexal een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die

van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Clopidogrel Hexal goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat

overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Hexal van vergelijkbare kwaliteit is

als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het

geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico’s. Het Comité heeft geadviseerd

een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Hexal.

Overige informatie over Clopidogrel Hexal:

De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Clopidogrel Hexal verleend aan Acino Pharma GmbH.

Klik hier

voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Hexal.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2009.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmomhulde tabletten

Clopidogrel

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

-

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

-

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

-

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan

anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn

als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

-

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet

in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

Wat is Clopidogrel HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt

Wat u moet weten voordat u Clopidogrel HEXAL inneemt

Hoe wordt Clopidogrel HEXAL ingenomen

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u Clopidogrel HEXAL

Aanvullende informatie

1.

WAT IS CLOPIDOGREL HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Clopidogrel HEXAL bevat het werkzame bestanddeel clopidogrel, dat tot een groep van

geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes

(zogenaamde trombocyten) zijn zeer kleine bestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling.

Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende

geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel HEXAL wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte

bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden

tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U hebt Clopidogrel HEXAL voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen

voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

-

u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en

-

u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend

staat als perifere arteriële aandoening (verstoorde doorstroming van het bloed in de armen

of benen, veroorzaakt door blokkeringen van de bloedvaten), of

-

u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina” of

“myocardinfarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts

misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve

bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in

veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om

bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOPIDOGREL HEXAL GEBRUIKT

Neem Clopidogrel HEXAL niet in:

als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere

bestanddelen van Clopidogrel HEXAL;

als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een

maagzweer of een bloeding in de hersenen;

als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw

arts te raadplegen voordat u Clopidogrel HEXAL inneemt.

Wees extra voorzichtig met Clopidogrel HEXAL:

Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel

HEXAL inneemt, dit aan uw arts te melden:

als u een risico op bloedingen hebt zoals:

een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)

een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen

of gewrichten van uw lichaam)

een recente ernstige verwonding

een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)

een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende

zeven dagen.

als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemisch

aanval).

als u een nier- of leveraandoening hebt.

Terwijl u Clopidogrel HEXAL inneemt:

dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.

dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend

als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP)met koorts en kneuzing onder de

huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde

extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4

“MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).

als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te

maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming

verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is

dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u

onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “MOGELIJKE

BIJWERKINGEN”).

uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.

Kinderen en adolescenten

Clopidogrel HEXAL is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit

geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel HEXAL beïnvloeden of vice

versa.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,

niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling

van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,

heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,

omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen,

fluconazol,

voriconazol,

ciprofloxacine,

chlooramfenicol,

geneesmiddelen

gebruikt

worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen,

fluoxetine,

fluvoxamine,

moclobemide,

geneesmiddelen

gebruikt

depressie

behandelen,

carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te

behandelen,

ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.

Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u

Clopidogrel HEXAL in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen

aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik

van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1.000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen

mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te

worden.

Inname van Clopidogrel HEXAL met voedsel en drank

Clopidogrel HEXAL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.

Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te

stellen voordat u Clopidogrel HEXAL inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel HEXAL

gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt

aanbevolen als u zwanger bent.

Bij inname van Clopidogrel HEXAL, dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit

geneesmiddel gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door

Clopidogrel HEXAL wordt beïnvloed.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel HEXAL

Clopidogrel HEXAL bevat gehydrogeneerde ricinusolie, wat maagklachten of diarree kan

veroorzaken.

3.

HOE WORDT CLOPIDOGREL HEXAL INGENOMEN

Volg bij inname van Clopidogrel HEXAL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw

arts of uw apotheker.

Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u

eenmalig 300 mg Clopidogrel HEXAL (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te

starten. Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel HEXAL 75 mg per dag, oraal

in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

U dient Clopidogrel HEXAL net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel HEXAL heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde

risico op bloedingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel HEXAL in te nemen

Als u vergeet een tablet Clopidogrel HEXAL in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke

tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het

gebruikelijke tijdstip in. Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele

dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen

dubbele dosis om een vergeten dosis in te

halen.

Als u stopt met het innemen van Clopidogrel HEXAL

Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.

Neem contact op met uw arts of

apotheker voordat u de behandeling beëindigd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen

deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld worden, wordt gedefinieerd

volgens de volgende conventie:

zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

vaak (treedt op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)

soms (treedt op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers)

zelden (treedt op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)

zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

niet bekend (frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

-

koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan

een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.

-

tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen

(geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als

rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met

Clopidogrel HEXAL”).

-

zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit

kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen

die met clopidogrel worden gemeld zijn bloedingen. De

bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen

(ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein

aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel HEXAL.

Als u zich

snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking

van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en

verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel

hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wees

extra voorzichtig met Clopidogrel HEXAL”).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel HEXAL werden gemeld, zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

Soms voorkomende bijwerkingen:

Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag

of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.

Zelden voorkomende bijwerking:

Draaierigheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in

associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties; zwelling in de mond, bladderen van de

huid, huidallergie; ontsteking van de mond (stomatitis); bloeddrukdaling, verwardheid,

hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze

bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U CLOPIDOGREL HEXAL

Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Clopidogrel HEXAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de

blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gebruik Clopidogrel HEXAL niet als u zichtbare tekenen van beschadiging van de blisterverpakking

of filmomhulde tabletten bemerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen

zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Clopidogrel HEXAL

Het werkzame bestanddeel is clopidogrel. Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern:

Macrogol 6000

Microkristallijne cellulose (E460)

Crospovidon type A

Gehydrogeneerde ricinusolie

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Filmomhulling:

Macrogol 6000

Ethylcellulose (E462)

Titaandioxide (E171)

Hoe ziet Clopidogrel HEXAL er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, marmerachtig, rond en

bol aan beide zijden. Ze worden geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 14, 28, 30, 50, 84, 90 en

100 tabletten in aluminium blisterverpakkingen bevinden. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten

worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Duitsland

Fabrikant

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd