Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • A véralvadásgátló szerek,
  • Lækningarsvæði:
  • Perifériás Érrendszeri Betegségek, Akut Koronária Szindróma, Miokardiális Infarktus, Stroke
  • Ábendingar:
  • A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:szenvedő betegek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség;szenvedő betegek akut koronária szindróma:- Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA);- ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. További információkért lásd az 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Visszavont
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. hiv.: EMEA/497593/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett

vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó

ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége,

olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Hexal?

A Clopidogrel Hexal egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér, kerek tabletta

formájában kapható (75 mg).

A Clopidogrel Hexal „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Hexal hasonló az

Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus

gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben

a kérdés-válasz dokumentumban található.

Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Hexal?

A Clopidogrel Hexal-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (a vérrögök és a

verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére. A Clopidogrel Hexal a betegek

következő csoportjainak adható:

a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegek. A Clopidogrel Hexal

alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;

a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara

okoz) átesett betegek. A Clopidogrel Hexal alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb

hat hónapon belül lehet megkezdeni;

perifériás verőér betegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma)

szenvedő betegek;

olyan betegek, akik az úgynevezett „akut koronária szindrómában” szenvednek, amely esetében a

gyógyszert aszpirinnel (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni, ideértve

azokat a betegeket is, akiknél sztentet (az artériába helyezett rövid cső, amely megakadályozza

annak összezáródását) ültettek be. A Clopidogrel Hexal alkalmazható „megugró ST szegmenssel”

(abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy EKG-n) járó miokardiális infarktuson áteső

betegek esetében, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös lenne számukra. A gyógyszer

azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil

anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek vagy „nem-Q hullámú”

miokardiális infarktuson estek át.

A gyógyszer csak receptre kapható.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Hexal-t?

A Clopidogrel Hexal szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül

bevéve. Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel Hexal-t aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a

kezelést általában négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kell kezdeni. A kezelést ezután

legalább négy hétig (ST-elevációs miokardiális infarktus esetén), vagy 12 hónapig bezárólag (nem ST-

elevációs szindróma esetén) alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.

Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Hexal?

A Clopidogrel Hexal hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti, hogy

megakadályozza a vérrögképződést. A véralvadás annak köszönhető, hogy a vérben lévő különleges

sejtek, az ún. vérlemezkék összetapadnak (aggregáció). A klopidogrél azáltal akadályozza meg a

vérlemezke-aggregációt, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak egy, a vérlemezkék felületén található

speciális receptorhoz való kötődését. Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek

„ragadósak”, így csökkentik a vérrögképződés kockázatát, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve

szélütés megelőzéséhez.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Hexal-t?

Mivel a Clopidogrel Hexal generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak,

amelyek alapján megállaptották, hogy a Clopidogrel Hexal bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a

Plavix-szal. Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot

eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Hexal alkalmazása?

Mivel a Clopidogrel Hexal generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei

és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Clopidogrel Hexal forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy – az EU

követelményeivel összhangban – a Clopidogrel Hexal bioekvivalensnek, minőségi szempontból pedig

összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy,

mint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a

Clopidogrel Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.

A Clopidogrel Hexal-ra vonatkozó egyéb információ:

2009. július 28-án az Európai Bizottság az Acino Pharma GmbH részére a Clopidogrel Hexal-ra

vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Clopidogrel Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR

található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2009.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

-

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Clopidogrel HEXAL szedése előtt

Hogyan kell szedni a Clopidogrel HEXAL készítményt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Clopidogrel HEXAL készítményt tárolni?

További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL HEXAL ÉS MILYEN

BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A klopidogrél, a Clopidogrel HEXAL hatóanyaga, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába

tartozik. A vérlemezkék (más néven trombociták) nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor

összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a

vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Clopidogrel HEXAL alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az

elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus

eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Clopidogrel HEXAL készítményt írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti

súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert

-

az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),

-

szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van (érelzáródás okozta

keringészavar a karokban vagy lábakban), vagy

-

súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus”

(szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az ér

belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a

megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok

gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a

vérrögképződés megakadályozására is használnak).

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

2.

TUDNIVALÓK A CLOPIDOGREL HEXAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Clopidogrel HEXAL

készítményt

ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel HEXAL egyéb

összetevőjére;

ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy

koponyaűri vérzés;

ha súlyos májbetegsége van;

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a

Clopidogrel HEXAL szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Clopidogrel HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát

a Clopidogrel HEXAL bevétele előtt:

ha vérzés veszélye áll fenn:

ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot

olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet

bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)

friss, súlyos sérülés

friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)

ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta

szélütés)

ha vese- vagy májbetegsége van

A Clopidogrel HEXAL-kezelés alatt:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a

fogászatit is).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP

vagy trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt

apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges

fáradtsággal, zavartsággal és a b

őr vagy

szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság)

együtt, vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4.

pont „LEHETSÉGES

MELLÉKHATÁSOK”).

Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a

vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök

kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár

borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése

miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „LEHETSÉGES

MELLÉKHATÁSOK”).

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők

A Clopidogrel HEXAL nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel HEXAL alkalmazását, és fordítva.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

szájon át szedhető véralvadásgátlót (antikoagulánst) kap, vagyis olyan gyógyszert, amely a

vérrögképződést akadályozza,

nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy

gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

heparint, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap,

gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt, ezomeprazolt vagy cimetidint szed,

flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy

gombás fertőzés kezelésére használják,

fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,

karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel HEXAL-ot

acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is

tartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg)

általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a

kezelőorvosával.

A Clopidogrel HEXAL egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Clopidogrel HEXAL étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel HEXAL szedésének megkezdése előtt

tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Clopidogrel HEXAL szedése során terhes

lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Clopidogrel HEXAL -ot szedni.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt

a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Clopidogrel HEXAL valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő

munkavégzéshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Clopidogrel HEXAL egyes összetevőiről

A Clopidogrel HEXAL hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést

okozhat.

3.

HOGYAN KELL SZEDNI A CLOPIDOGREL HEXAL KÉSZÍTMÉNYT?

A Clopidogrel HEXAL készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként

300 mg Clopidogrel HEXAL adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a szokásos

napi adag egy 75 mg-os Clopidogrel HEXAL tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól

függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A Clopidogrel HEXAL készítményt a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ha az előírtnál több Clopidogrel HEXAL készítményt vett be

Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel HEXAL készítményt

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel HEXAL tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi

időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta

bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen. Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a

következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Nem szabad

dupla adagot bevenni, az

elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel HEXAL

szedését

A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha az orvosa mondja Önnek.

A kezelés

megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Clopidogrel HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül

felsorolásra:

nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

nem gyakori (1000 közül 1–10 beteget érint)

ritka (10 000 közül 1–10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos

vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.

májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás

elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként

megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „A Clopidogrel HEXAL

fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

-

Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos

bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A klopidogrél szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás

a vérzés.

A vérzés jelentkezhet

gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés,

vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi

vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel HEXAL szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés.

megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez

a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések

esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb

jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „A

Clopidogrel HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A Clopidogrel HEXAL szedésekor jelentett egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások:

Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások:

Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és

a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

Ritka mellékhatások:

Forgó jellegű szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások:

sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással, vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó

nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók, szájüregi duzzanat, hólyagos

bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, a száj nyálkahártyájának gyulladása

(sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom,

az ízérzés megváltozása.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.

HOGYAN KELL A CLOPIDOGREL HEXAL KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékfóliában tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Clopidogrel HEXAL

készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Clopidogrel HEXAL készítményt, ha a buborékfólián vagy filmtablettán sérülés

látható jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Clopidogrel HEXAL

A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden tabletta 75 mg klopidogrélt tartalmaz (bezilát

formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

makrogol 6000

mikrokristályos cellulóz (E460)

A-típusú kroszpovidon

hidrogénezett ricinusolaj

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Filmbevonat:

makrogol 6000

etilcellulóz (E462)

titán-dioxid (E171)

Milyen a Clopidogrel HEXAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Clopidogrel HEXAL filmtabletta fehér vagy törtfehér, márványos felületű, kerek, mindkét oldalán

domború filmbevonatú tabletta. Kartondobozban, alumínium buborékfóliában, 14, 28, 30, 50, 84, 90

és 100 tablettát forgalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Németország

Gyártó

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Németország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt