Clopidogrel Hexal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-07-2012
Vara einkenni
(SPC)
26-07-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-07-2012
Virkt innihaldsefni:
klopidogrelis
Fáanlegur frá:
Acino Pharma GmbH
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitromboziniai vaistai
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Ábendingar:
Clopidogrel yra nurodyta suaugusiųjų prevencijos atherothrombotic renginių:pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:- Ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);- ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2009-07-28
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
:
1.
Kas yra Clopidogrel HEXAL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel HEXAL
3.
Kaip vartoti Clopidogrel HEXAL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel HEXAL
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL HEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel HEXAL plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga yra
klopidogrelis, kuris priklauso
grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Kraujo plokštelės (vadinamieji
trombocitai) yra labai mažos kraujo dalelės, kurios sulimpa kraujui
krešant. Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel HEXAL vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių
(trombų) sukietėjusiose
kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze,
jis gali sukelti insultą, miokardo
infarktą ar net mirtį.
Clopidogrel HEXAL jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų
sunkių reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo miokardo infarktas, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga
(dėl kraujagyslių užsikimšimo sutrikusi rankų arba kojų
kraujotaka) arba
-
Jums jau buvo stiprus krūtinės s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel HEXAL 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
3,80 mg hidrinto ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos, „marmuriškos,
apvalios ir išgaubtos abipus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klopidogrelis vartojamas aterotrombozės reiškinių profilaktikai
suaugusiems:
ligoniams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus kelioms dienoms,
bet mažiau negu 35),
išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau negu 6 mėnesiams)
ar nustatyta, taip pat
įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
ligoniams, kuriems yra ūminis vainikinių arterijų sindromas:
-
Nesusijęs su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas be
Q bangos), įskaitant ligonius, kuriems po perkutaninės vainikinių
kraujagyslių procedūros
įstatomas stentas; šiais atvejais klopidogrelis derinamas su
acetilsalicilo rūgštimi (ASR).
-
Gydytiems ligoniams, kuriems yra miokardo infarktas su ST segmento
pakilimu ir kurie
tinkami gydyti trombolize, klopidogrelis skiriamas kartu su
acetilsalicilo rūgštimi (ASR)
Daugiau duo
menų pateikiama 5.1 skyr
iuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą .
Ligoniams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:
-
Nesusijusio su ST tarpo pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas be Q
bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo
dozę, paskui – po 75 mg kartą
per parą (kartu su 75 mg - 325 mg acetilsalicilo rūgštimi (ASR) per
parą). Kadangi nuo
didesnių ASR do
Lestu allt skjalið
