Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antitromboziniai vaistai,
  • Lækningarsvæði:
  • Periferinių Kraujagyslių Ligos, Ūmus Koronarinis Sindromas, Miokardo Infarkto, Insulto
  • Ábendingar:
  • Clopidogrel yra nurodyta suaugusiųjų prevencijos atherothrombotic renginių:pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:- Ne-ST segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);- ST segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Panaikintas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. Nr. EMEA/497595/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

klopidogrelis

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias

vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.

Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite

pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti

daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite

mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio. Jis tiekiamas

rožinės spalvos tabletėmis (75 mg).

Clopidogrel Hexal yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą

pavadinimu Plavix, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES). Daugiau

informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal skiriamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir

arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai. Clopidogrel Hexal gali būti

skiriamas:

neseniai miokardo infarktą (širdies smūgį) patyrusiems pacientams. Clopidogrel Hexal galima

pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;

neseniai išeminį insultą (kuris vyko dėl nepakankamo smegenų aprūpinimo krauju) patyrusiems

pacientams. Clopidogrel Hexal galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir

ne daugiau kaip šešiems mėnesiams po insulto;

pacientams, sergantiems periferinių arterijų liga (kraujo tekėjimo arterijomis sutrikimu);

pacientams, kuriems diagnozuotas vadinamasis ūminis vainikinių arterijų sindromas, kartu su

aspirinu (kitu nuo kraujo krešulių susidarymo saugančio vaisto), taip pat pacientams, kuriems

įstatytas stentas (trumpas vamzdelis, neleidžiantis arterijai užsikimšti). Clopidogrel Hexal gali būti

skiriama pacientams, kuriuos ištiko miokardo infarktas su ST segmento pakilimu (neįprastu

elektrokardiografiniu požymiu) ir kuriems, gydytojo manymu, naudinga taikyti gydymą šiuo

preparatu. Vaistą galima vartoti net kai nėra EKG pakitimų, jei pacientams pasireiškia nestabili

krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmas) ar yra buvęs miokardo infarktas be Q bangos.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Clopidogrel Hexal?

Standartinė Clopidogrel Hexal dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama su maistu arba

be jo. Ūminiu vainikinių arterijų sindromu sergantiems pacientams Clopidogrel Hexal skiriama kartu

su aspirinu ir gydymas pradedamas įsotinamąja keturių 75 mg tablečių doze. Po to gydymas tęsiamas

standartine 75 mg doze kartą per parą mažiausiai keturias savaites (infarkto su ST pakilimu atveju)

arba iki 12 mėnesių (kai pasireiškia su ST segmento pakilimu nesusijęs sindromas).

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Kaip veikia Clopidogrel Hexal?

Veiklioji Clopidogrel Hexal medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius. Tai

reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujas kreša, kai trombocitai (tam tikros

kraujo ląstelės) sulimpa vienos su kitomis (agreguojasi). Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją

neleisdamas adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių. Tai

neleidžia trombocitams tapti lipniems, mažina krešulio susidarymo riziką ir padeda išvengti kito

širdies smūgio ar insulto.

Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Hexal?

Kadangi Clopidogrel Hexal yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam

ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai

jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Clopidogrel Hexal nauda ir rizika?

Kadangi Clopidogrel Hexal yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam

vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Clopidogrel Hexal buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta,

jog Clopidogrel Hexal yra panašios kokybės kaip ir Plavix ir yra biologiškai ekvivalentiškas šiam

vaistui. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Plavix, šio preparato nauda yra didesnė už

nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel Hexal rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Clopidogrel Hexal:

Europos Komisija 2009 m. liepos 28 d. bendrovei „Acino Pharma GmbH “ suteikė visoje Europos

Sąjungoje galiojančią Clopidogrel Hexal rinkodaros teisę.

Išsamų Clopidogrel Hexal EPAR galima rasti čia

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-06.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Vaistinis preparatas neberegistruotas

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Clopidogrel HEXAL 75 mg plėvele dengtos tabletės

Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

-

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą

šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

Kas yra Clopidogrel HEXAL ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel HEXAL

Kaip vartoti Clopidogrel HEXAL

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Clopidogrel HEXAL

Kita informacija

1.

KAS YRA CLOPIDOGREL HEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clopidogrel HEXAL plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga yra klopidogrelis, kuris priklauso

grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Kraujo plokštelės (vadinamieji

trombocitai) yra labai mažos kraujo dalelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti

antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

Clopidogrel HEXAL vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose

kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, miokardo

infarktą ar net mirtį.

Clopidogrel HEXAL jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų

sunkių reiškinių pavojus, nes:

-

Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);

-

Jums anksčiau buvo miokardo infarktas, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga

(dėl kraujagyslių užsikimšimo sutrikusi rankų arba kojų kraujotaka) arba

-

Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba

miokardo infarktas. Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią

arteriją gali įstatyt stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka. Gydytojas galbūt jums

paskyrė acetilsalicilo rūgšties (ji yra daugelio vaistų nuo skausmo, karščiavimo ir

mažinančių kraujo krešėjimą vaistų sudedamoji dalis).

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIDOGREL HEXAL

Clopidogrel HEXAL vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei

Clopidogrel HEXAL medžiagai;

jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į

smegenis;

jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami

Clopidogrel HEXAL pasitarkite su gydytoju.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Clopidogrel HEXAL pasakykite apie tai

gydytojui:

jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:

sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa);

sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius,

organus arba sąnarius);

neseniai buvote labai susižeidęs;

neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);

jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).

jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė

per pastarąsias septynias dienas;

sergate inkstų arba kepenų liga.

Kol vartojate Clopidogrel HEXAL:

Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);

Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė (vadinama

trombinėe trombocitopenineė purpura arba TTP), kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos

po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be

priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. 4 skyrių

„GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);

Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą.

Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis,

rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją

(žr. 4 skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);

Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus.

Vaikai ir paaugliai

Clopidogrel HEXAL nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Clopidogrel HEXAL veikimą, ir atvirkščiai.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

geriamųjų antikoaguliantų, kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;

nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines

ir (arba) skausmingas būkles;

hepariną ar bet kokį kitą švirkščiamą kraujo krešėjimą mažinantį vaistą;

omeprazolo, ezomeprazolo arba cimetidino, vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo;

flukonazolo, vorikonazolo, ciprofloksacino ar chloramfenikolio, vartojamų bakterinei ar

grybelinei infekcijai gydyti;

fluoksetino, fluvoksamino ar moklobemido, vartojamų depresijai gydyti;

karbamazepino ar okskarbazepino, vartojamų epilepsijai gydyti;

tiklopidino ar kitų trombocitų agregaciją slopinančių vaistų.

Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali

būti paskirtas Clopidogrel HEXAL su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo

ir karščiavimo. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas)

paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su

gydytoju.

Clopidogrel HEXAL vartojimas su maistu ir gėrimais

Clopidogrel HEXAL galima gerti, ir valgant, ir nevalgius.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Clopidogrel HEXAL vartojimą būtinai pasitarkite su

gydytoju arba vaistininku. Jei Clopidogrel HEXAL vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama

pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama

Jei vartojate šį vaistą, nežindykite.

Jei žindote ar planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clopidogrel HEXAL neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias Clopidogrel HEXAL medžiagas

Clopidogrel HEXAL sudėtyje esantis hidrintas ricinų aliejaus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir

viduriavimą.

3.

KAIP VARTOTI CLOPIDOGREL HEXAL

Clopidogrel HEXAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis),

gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (4 tabletes po 75 mg) Clopidogrel HEXAL dozę.

Toliau įprastinė dozė

yra viena 75 m

g Clopidogrel HEXAL tabletė per parą, kurią reikia gerti

neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Vartokite Clopidogrel HEXAL tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Clopidogrel HEXAL dozę

Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos

tarnybą.

Pamiršus pavartoti Clopidogrel HEXAL

Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą

dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną

dozę įprastu laiku. Negalima

vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clopidogrel HEXAL

Nenutraukite gydymo, kol gydytojas nepasakys to padaryti.

Prieš liaudamiesi vartoti vaistą

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clopidogrel HEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Galimo išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdintas taip, kaip nurodyta toliau:

labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam iš 10)

dažnas (atsiranda 1 -10 vaisto vartojančių iš 100)

Vaistinis preparatas neberegistruotas

nedažnas (atsiranda 1 -10 vaisto vartojančių iš 1 000)

retas (atsiranda 1 -10 vaisto vartojančių iš 10 000)

labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam iš 10 000)

dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:

-

karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie

simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;

-

kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta),

kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais

taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių

reikia“);

-

burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali

būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias Clopidogrel HEXAL šalutinis poveikis

yra kraujavimas. Galimas kraujavimas

skrandyje ar žarnyne, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda),

kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius

arba sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami Clopidogrel HEXAL ilgai kraujuojate.

Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto

poveikiu, t.y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova

skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.

2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Clopidogrelį HEXAL :

Dažnas šalutinis poveikis:

viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.

Nedažnas šalutinis poveikis:

galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis

skrandyje ar žarnyne, išbėri

mai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ar tirpimo jutimas.

Retas šalutinis poveikis:

galvos sukimasis.

Labai retas šalutinis poveikis:

gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas,

kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos

alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas,

haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio jutimo pokyčiai.

Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.

KAIP LAIKYTI CLOPIDOGREL HEXAL

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clopidogrel

HEXAL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Pastebėjus bet kokių matomų lizdinės plokštelės ar plevele dengtų tablečių pažeidimo požymių,

Clopidogrel HEXAL vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

KITA INFORMACIJA

Clopidogrel HEXAL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (besilato

pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys:

Makrogolis 6000

Celiuliozė, mikrokristalinė (E460)

A tipo krospovidonas

Ricinos aliejus, hidrintas

Plėvelės dangalas:

Makrogolis 6000

Etilceliuliozė (E462)

Titano dioksidas (E171)

Clopidogrel HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clopidogrel HEXAL 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos – beveik baltos, „marmurinės“,

apvalios ir išgaubtos abipus. Jos tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 84, 90 ir

100 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Gali būti tie

kiamos ne visų dydžių

pakuotės.

Rinkodaros teisės tu

rėtojas

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vokietija

Gamintojas

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Vokietija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

Vaistinis preparatas neberegistruotas

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje

http://www.ema.europa.eu/

Vaistinis preparatas neberegistruotas