Clopidogrel Hexal

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Agenti antitrombotici,
  • Lækningarsvæði:
  • Malattie Vascolari Periferiche, Sindrome Coronarica Acuta, Infarto Del Miocardio, Ictus
  • Ábendingar:
  • Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;i pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:- camere Non-ST segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);- ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Ritirato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Doc. rif.: EMEA/497594/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR

descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi

scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il

foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori

informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione

scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).

Che cos’è Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile sotto forma

di compresse rotonde di colore bianco (75 mg).

Clopidogrel Hexal è un “medicinale generico”. Ciò significa che esso è analogo a un “medicinale di

riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE), denominato Plavix. Per maggiori informazioni

sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui

Che cos'è Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a

coaguli del sangue e all’indurimento delle arterie) negli adulti. Clopidogrel Hexal può essere

somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:pazienti reduci da infarto miocardico (attacco

cardiaco) recente; il trattamento con Clopidogrel Hexal può essere avviato nel periodo compreso

tra pochi giorni e 35 giorni successivi all’infarto;

pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a

un’area del cervello); il trattamento con Clopidogrel Hexal può iniziare nel periodo compreso tra

sette giorni e sei mesi successivi all’ictus;

pazienti affetti da arteriopatia periferica (problema di circolazione sanguigna nelle arterie);

pazienti affetti da un disturbo noto come “sindrome coronarica acuta”, cui il medicinale viene

somministrato con aspirina (altro medicinale atto a prevenire la formazione di coaguli), compresi i

pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un’arteria per prevenirne

l’otturazione). Clopidogrel Hexal può essere usato in pazienti che subiscono un attacco

miocardico con “innalzamento del tratto ST” (una lettura anomala nell’elettrocardiogramma o

ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico. Può anche essere usato in

pazienti che non presentano tale lettura anomala nell’ECG, qualora affetti da angina instabile (una

grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onde Q.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Clopidogrel Hexal?

La dose standard di Clopidogrel Hexal è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori

dai pasti. Nella sindrome coronarica acuta, Clopidogrel Hexal è usato assieme ad aspirina e il

trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse da 75 mg. Tale dose è

poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell’infarto

Medicinale non più autorizzato

miocardico con innalzamento del tratto ST) o fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza

innalzamento del tratto ST).

Come agisce Clopidogrel Hexal?

Il principio attivo di Clopidogrel Hexal, clopidogrel, è un inibitore dell’aggregazione piastrinica,

ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La coagulazione del sangue avviene

per l’azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l’una all’altra).

Clopidogrel blocca l’aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a

un recettore specifico sulla loro superficie. In questo modo, impedisce alle piastrine di diventare

“collose”, riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro

attacco cardiaco o ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Hexal?

Poiché Clopidogrel Hexal è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a

dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix. Due medicinali sono

bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel corpo.

Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Hexal?

Poiché Clopidogrel Hexal è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento,

si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Clopidogrel Hexal?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti

richiesti dalle normative dell’UE, Clopidogrel Hexal ha mostrato di possedere qualità comparabili e di

essere bioequivalente a Plavix. È opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano

superiori ai rischi identificati. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione

all’immissione in commercio per Clopidogrel Hexal.

Altre informazioni su Clopidogrel Hexal:

Il 28 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Acino Pharma GmbH un’autorizzazione

all’immissione in commercio per Clopidogrel Hexal, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Clopidogrel Hexal cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2009.

Medicinale non più autorizzato

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale non più autorizzato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Clopidogrel HEXAL 75 mg compresse rivestite con film

Clopidogrel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti

per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi.

-

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Clopidogrel HEXAL e a che cosa serve

Prima di prendere Clopidogrel HEXAL

Come prendere Clopidogrel HEXAL

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Clopidogrel HEXAL

Altre informazioni

1.

CHE COS’È CLOPIDOGREL HEXAL E A CHE COSA SERVE

Clopidogrel HEXAL contiene il principio attivo clopidogrel, che appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i cosiddetti trombociti) sono elementi di

dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo

tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di

coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Clopidogrel HEXAL viene assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi

sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine

aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Clopidogrel HEXAL le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni

e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

-

lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta

aterosclerosi), e

-

lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come

arteriopatia obliterante periferica (disturbo del flusso del sangue nelle braccia o nelle

gambe, causato da occlusione vascolare) oppure

-

lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina

instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il

medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il

flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una

sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come

anche per prevenire la coagulazione del sangue).

Medicinale non più autorizzato

2.

PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOGREL HEXAL

Non

prenda Clopidogrel HEXAL:

se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

Clopidogrel HEXAL;

se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in

una zona del cervello;

se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima

di usare Clopidogrel HEXAL.

Faccia particolare attenzione con Clopidogrel HEXAL:

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere

Clopidogrel HEXAL:

se ha un rischio di emorragia come:

una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera

gastrica)

un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento

all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)

una ferita recente grave

un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)

un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi

7 giorni

se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato

negli ultimi 7 giorni

se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Clopidogrel HEXAL:

Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento

chirurgico (compreso un intervento ai denti)

Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche

nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni

sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo

inspiegabile, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo

4 “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI”)

Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il

sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché

impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da

soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per

il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “POSSIBILI EFFETTI

INDESIDERATI”)

Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Bambini e adolescenti

Clopidogrel HEXAL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Clopidogrel HEXAL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel HEXAL o viceversa.

Medicinale non più autorizzato

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,

un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi

e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,

eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,

omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,

fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le

infezioni batteriche o fungine,

fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione,

carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,

ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato

prescritto Clopidogrel HEXAL in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti

farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico

(non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato

in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Clopidogrel HEXAL con cibi e bevande

Clopidogrel HEXAL può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel HEXAL informi il medico o il

farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel HEXAL, consulti

immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Clopidogrel HEXAL influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare

macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel HEXAL:

Clopidogrel HEXAL contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco o diarrea.

3.

COME PRENDERE CLOPIDOGREL HEXAL

Prenda sempre Clopidogrel HEXAL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi

deve consultare il medico o il farmacista.

Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle

300 mg di Clopidogrel HEXAL (4 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento.

Successivamente, la dose abituale è una compressa di 75 mg di Clopidogrel HEXAL al giorno, da

prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Clopidogrel HEXAL deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel HEXAL di quanto deve

Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del

sanguinamento.

Medicinale non più autorizzato

Se dimentica di prendere Clopidogrel HEXAL

Se dimentica di prendere una dose, ma si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una

compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all’orario abituale. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel HEXAL

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.

Prima di

interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali Clopidogrel HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente

convenzione:

molto comune (che compare in più di 1 paziente su 10)

comune (che compare in 1-10 pazienti su 100)

non comune (che compare in 1-10 pazienti su 1.000)

raro (che compare in 1-10 pazienti su 10.000)

molto raro (che compare in meno di 1 paziente su 10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

-

febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti

a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue

-

segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o

senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere

paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Clopidogrel HEXAL”)

-

gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi

possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato

segnalato con il clopidogrel è il sanguinamento. Il sanguinamento

può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi

(sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi

sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel HEXAL.

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito

perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché

impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la

barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti

subito il medico (vedere paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Clopidogrel HEXAL”).

Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel HEXAL sono:

Effetti indesiderati comuni:

Diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni:

Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o

nell’intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Medicinale non più autorizzato

Effetti indesiderati rari:

Vertigine.

Effetti indesiderati molto rari:

Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte

associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia

della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione

sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.

COME CONSERVARE CLOPIDOGREL HEXAL

Conservare nel blister originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Clopidogrel HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e

sul blister, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi Clopidogrel HEXAL se nota qualsiasi segno visibile di danno del blister o delle compresse

rivestite con film.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Clopidogrel HEXAL

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

macrogol 6000

cellulosa,

microcristallina (E460)

crospovidone tipo A

olio di ricino, idrogenato

Pellicola di rivestimento:

macrogol 6000

etilcellulosa (E462)

titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel HEXAL e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film Clopidogrel HEXAL 75 mg sono bianche o bianco-grigie, marezzate,

rotonde e biconvesse. Vengono fornite in scatole di cartone contenenti 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100

compresse in blister in alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Medicinale non più autorizzato

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Produttori

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Medicinale non più autorizzato

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

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Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

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Medicinale non più autorizzato

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

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Latvija

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Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

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37 Woolmer Way

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Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

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Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Questo foglietto illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/

Medicinale non più autorizzato