Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
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Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Des agents antithrombotiques,
  • Lækningarsvæði:
  • Maladies Vasculaires Périphériques, Syndrome Coronarien Aigu, Infarctus Du Myocarde, Accident Vasculaire Cérébral
  • Ábendingar:
  • Le Clopidogrel est indiqué chez les adultes pour la prévention de la athérothrombotique événements:les patients souffrant d'infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique;les patients souffrant de syndrome coronarien aigu:- Non-élévation du segment ST de syndrome coronaire aigu (angor instable ou sans onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS);- Élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retiré
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Réf. doc.: EMEA/497592/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment

le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à

ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous

souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).

Qu'est-ce que Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel. Il est disponible sous

la forme de comprimés ronds de couleur blanche (75 mg).

Clopidogrel Hexal est un «médicament générique». Cela signifie que Clopidogrel Hexal est similaire à

un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Plavix. Pour de

plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de

questions/réponses disponible ici

Dans quel cas Clopidogrel Hexal est-il utilisé?

Clopidogrel Hexal est utilisé chez l’adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques

(problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères). Clopidogrel Hexal peut être

administré aux groupes de patients suivants:

patients ayant subi récemment un infarctus du myocarde (crise cardiaque); le traitement par

Clopidogrel Hexal peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu’à 35 jours

après celle-ci;

patients ayant subi récemment un accident ischémique (accident causé par l’interruption de

l’alimentation en sang d’une partie du cerveau). Le traitement par Clopidogrel Hexal peut être

démarré sept jours après l’accident et jusqu'à six mois après celui-ci;

patients atteints d’une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les

artères);

patients souffrant de ce que l’on appelle le syndrome coronarien aigu, dans ce cas, le médicament

devrait être administré en association avec de l’aspirine (un autre anti-coagulant), y compris aux

patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l’empêcher de se

fermer) a été posé. Clopidogrel Hexal peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du

myocarde avec un «sus-décalage du segment ST» (un relevé anormal sur l’électrocardiogramme

ou ECG), lorsque le médecin pense que le traitement pourrait leur être bénéfique. Il peut

également être utilisé chez les patients ne présentant pas ce relevé anormal sur l’ECG, s’ils

présentent un angor instable (des douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d’un infarctus du

myocarde sans onde Q.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Ce médicament n'est plus autorisé

Comment Clopidogrel Hexal est-il utilisé?

Clopidogrel Hexal doit être administré à raison d’une dose quotidienne unique de 75 mg, au cours ou

en dehors des repas. En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel Hexal est utilisé en association

avec l’aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de quatre comprimés de 75

mg. Il est suivi d’une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d’infarctus

du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu’à 12 semaines (en cas de syndrome sans sus-

décalage du segment ST).

Comment Clopidogrel Hexal agit-il?

Le principe actif de Clopidogrel Hexal, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire.

Cela signifie qu’il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins. La formation des caillots est

due à certaines cellules spécifiques présentes dans le sang, appelées «plaquettes», qui s’agglutinent (on

parle d’agrégation). Le clopidogrel bloque l’agrégation plaquettaire en empêchant une substance,

appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes. Cela

empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots

sanguins et contribue à prévenir toute autre accident vasculaire cérébral ou attaque cardiaque.

Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à

déterminer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix. Deux médicaments sont

bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes taux de principe actif dans l'organisme.

Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Hexal et quel est le risque associé à son utilisation?

Clopidogrel Hexal étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses

bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Clopidogrel Hexal a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de

l’UE, il a été démontré que Clopidogrel Hexal est de qualité comparable à celle de Plavix et

bioéquivalent à ce dernier. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le rapport

bénéfice/risque est favorable. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le

marché pour Clopidogrel Hexal.

Autres informations relatives à Clopidogrel Hexal:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Clopidogrel Hexal à Acino Pharma GmbH, le 28 juillet 2009.

L’EPAR complet relatif à Clopidogrel Hexal est disponible

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2009.

Ce médicament n'est plus autorisé

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimés pelliculés

Clopidogrel

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

-

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à

votre médecin ou votre pharmacien.

-

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

-

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice:

Qu'est-ce que Clopidogrel HEXAL et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel HEXAL

Comment prendre Clopidogrel HEXAL

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Clopidogrel HEXAL

Informations supplémentaires

1.

QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Le Clopidogrel HEXAL contient un composant actif appelé clopidogrel, lequel appartient à une classe

de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes (aussi appelées thrombocytes) sont

de très petits éléments, qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette agrégation,

les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé

thrombose).

Clopidogrel HEXAL est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les

vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée athérothrombose peut

conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la

crise cardiaque, ou le décès).

On vous a prescrit Clopidogrel HEXAL pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le

risque de survenue de tels événements graves car :

-

Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et

-

Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une

artériopathie des membres inférieurs (trouble de la circulation sanguine dans les bras ou

les jambes dû à des occlusions vasculaires), ou

-

Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou

"d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une

pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine

efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique

(substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et

faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).

Ce médicament n'est plus autorisé

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CLOPIDOGREL HEXAL

Ne prenez jamais Clopidogrel HEXAL

Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants

contenus dans Clopidogrel HEXAL ;

Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de

l’estomac ou un saignement dans le cerveau ;

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre

Clopidogrel HEXAL.

Faites attention avec Clopidogrel HEXAL

Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre

médecin avant de prendre Clopidogrel HEXAL :

Si vous avez un risque hémorragique tel que :

une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)

des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein

d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation)

une blessure grave récente

une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)

une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir

Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral

ischémique) survenu dans les sept derniers jours

Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.

Pendant la prise de Clopidogrel HEXAL :

Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y

compris dentaire).

Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie

(appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la

peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non

de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)

(voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").

Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de

temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la

formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par

exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal.

Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre

médecin (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES

EVENTUELS").

Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.

Enfants et adolescents

Clopidogrel HEXAL n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un

autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel HEXAL ou vice-

versa.

Ce médicament n'est plus autorisé

Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :

des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang),

un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur

et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,

de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,

de l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimétidine pour des maux d’estomac,

du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des

médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques,

de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,

de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies,

de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.

Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel HEXAL

peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de

nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation

occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait

généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit

être discutée avec votre médecin.

Aliments et boissons

Clopidogrel HEXAL peut être pris avec ou sans aliment.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou

votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel HEXAL. Si vous débutez une grossesse pendant un

traitement par Clopidogrel HEXAL, consultez immédiatement votre médecin traitant. Il est

recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.

Vous ne devez pas allaiter pendantle traitement par ce médicament.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce

médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Clopidogrel HEXAL ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des

machines.

Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel HEXAL :

Clopidogrel HEXAL contient de l’huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d’entraîner des maux

d’estomac ou une diarrhée.

3.

COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL HEXAL

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre

médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel HEXAL (4 comprimés de 75 mg en une seule

fois) pour débuter le traitement. Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel HEXAL

75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même

moment de la journée.

Vous devez prendre Clopidogrel HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Ce médicament n'est plus autorisé

Si vous avez pris plus de Clopidogrel HEXAL que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche en raison du risque de

saignement.

Si vous oubliez de prendre Clopidogrel HEXAL

Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel HEXAL, mais si vous vous en apercevez dans

les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure

habituelle. Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé

suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel HEXAL

N'interrompez pas le traitement sauf indication contraire de votre médecin.

Contactez votre

médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Clopidogrel HEXAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles est listée ci-dessous, selon la convention suivante :

très fréquent (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)

fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 100)

peu fréquent (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

rare (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

très rare (touchant moins de 1 utilisateur sur 10 000)

fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée, sur la base des données

disponibles)

Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :

-

fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de

rares diminutions de certaines cellules sanguines.

-

signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux

(jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de

petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention

avec Clopidogrel HEXAL").

-

gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison

cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction

allergique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés

avec le clopidogrel sont les saignements.

Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose,

hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.

Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été

rapportés.

En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel HEXAL.

Si vous vous coupez ou

si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié

au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de

coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement

rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir

immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel HEXAL").

Ce médicament n'est plus autorisé

Les autres effets indésirables rapportés avec le Clopidogrel HEXAL sont :

Effets indésirables fréquents :

Diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.

Effets indésirables peu fréquents :

Céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac

ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et

d’engourdissement.

Effets indésirables rares :

Vertige.

Effets indésirables très rares :

Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos ; fièvre, difficultés

respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées ; gonflement de

la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale

(stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs

musculaires ; troubles du goût.

De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou

urinaires.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL HEXAL

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Clopidogrel HEXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister

après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas utiliser Clopidogrel HEXAL si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la

plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez

à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Clopidogrel HEXAL

La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme

de bésilate).

Ce médicament n'est plus autorisé

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Macrogol 6000

Cellulose microcristalline (E460)

Crospovidone type A

Huile de ricin hydrogénée

Enrobage du comprimé:

Macrogol 6000

Éthylcellulose (E462)

Dioxyde de titane (E171)

Qu’est-ce que Clopidogrel HEXAL et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Clopidogrel HEXAL sont blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et

biconvexes. Ils sont présentés dans une boîte en carton contenant 14, 28, 30, 50, 84, 90 et

100 comprimés sous plaquettes thermoformées en aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas

être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Allemagne

Fabricant

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Allemagne

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Ce médicament n'est plus autorisé

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ce médicament n'est plus autorisé

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

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Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

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Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

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