Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Αντιθρομβωτικοί παράγοντες,
  • Lækningarsvæði:
  • Περιφερειακές Αγγειακές Παθήσεις, Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο, Έμφραγμα Του Μυοκαρδίου, Εγκεφαλικό Επεισόδιο
  • Ábendingar:
  • Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε:ασθενείς που πάσχουν από έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο, οι ασθενείς που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:- Μη ανάσπαση του διαστήματος ST οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ασταθής στηθάγχη ή χωρίς κύμα Q έμφραγμα του μυοκαρδίου), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ);- Ανύψωση τμήμα του ST οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με ΑΣΟ σε ιατρικά ασθενών επιλέξιμων για θρομβολυτική θεραπεία. Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Αποτραβηγμένος
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Έγγραφο αναφοράς: EMEA/497588/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

κλοπιδογρέλη

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης

του φαρμάκου

.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το

φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις

συστάσεις της CHMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην

ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Clopidogrel Hexal;

Το Clopidogrel Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. Διατίθεται υπό

μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (75 mg).

Το Clopidogrel Hexal είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Hexal είναι

παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την

ονομασία Plavix. Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο

ερωτήσεων και απαντήσεων που διατίθεται εδώ

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Hexal;

Το Clopidogrel Hexal χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών

επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών). Το

Clopidogrel Hexal μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:

Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η χορήγηση του

Clopidogrel Hexal μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες μέχρι 35 ημέρες μετά το έμφραγμα.

Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται

από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου). Η χορήγηση του Clopidogrel Hexal

μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).

Ασθενείς που νοσούν από πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο

πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία

θρόμβων στο αίμα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους έχει τοποθετηθεί

ενδοπρόθεση (stent, δηλαδή μικρός σωλήνας που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά

ανοιχτή). Το Clopidogrel Hexal μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα

του μυοκαρδίου με «ανάσπαση του διαστήματος ST» (μη φυσιολογικό εύρημα στο

ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), εφόσον ο ιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα επωφεληθεί από την

αγωγή. Το Clopidogrel Hexal μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους δεν

εντοπίζεται το μη φυσιολογικό αυτό εύρημα στο ΗΚΓ, στην περίπτωση που πάσχουν από ασταθή

στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου «χωρίς

κύμα Q».

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή

.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Hexal;

Η συνήθης δόση του Clopidogrel Hexal είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα που

λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, το Clopidogrel Hexal

χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη και η αγωγή ξεκινά κατά κανόνα με δόση φόρτισης τεσσάρων

δισκίων των 75 mg. Η δόση αυτή ακολουθείται στη συνέχεια από τη συνήθη δόση των 75 mg

χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση

εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 εβδομάδες (στην

περίπτωση συνδρόμου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST).

Πώς δρα το Clopidogrel Hexal;

Η δραστική ουσία του Clopidogrel Hexal, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης

αιμοπεταλίων. Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα. Οι

θρόμβοι οφείλονται στη συσσώρευση (συγκόλληση) ειδικών κυττάρων στο αίμα που ονομάζονται

αιμοπετάλια. Η κλοπιδογρέλη αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την

προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα

στην επιφάνειά τους. Με τον τρόπο αυτό καθιστά τα αιμοπετάλια μη κολλώδη και μειώνει τον

κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων, συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή

εγκεφαλικού επεισοδίου.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Hexal;

Δεδομένου ότι το Clopidogrel Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη

διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.

Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον

οργανισμό.

Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι με το Clopidogrel Hexal;

Δεδομένου ότι το Clopidogrel Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο

αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους

κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Hexal;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της

ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Hexal είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το

Plavix. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Plavix, τα οφέλη του φαρμάκου

υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Hexal.

Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Hexal:

Στις 28 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Acino Pharma GmbH για το Clopidogrel Hexal.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Hexal διατίθεται εδώ

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛ

Ο ΟΔΗΓΙΩ

Ν ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Clopidogrel HEXAL 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κλοπιδογρέλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο.

-

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

-

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους

είναι ίδια με τα δικά σας.

-

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Clopidogrel HEXAL και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopidogrel HEXAL

Πώς να πάρετε το

Clopidogrel HEXAL

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel HEXAL

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙNAI ΤΟ CLOPIDOGREL HEXAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Clopidogrel HEXAL περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη η οποία ανήκει σε μια κατηγορία

φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα. Τα αιμοπετάλια

(ονομαζόμενα και θρομβοκύτταρα) είναι πολύ μικρά σωματίδια, τα οποία συγ

κολλώνται κατά

την

πήξη του αίματος. Τα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα εμποδίζουν αυτή τη συσσώρευση

και έτσι μειώνουν τις πιθανότητες σχηματισμού θρόμβων (διαδικασία που ονομάζεται θρόμβωση).

Το Clopidogrel HEXAL λαμβάνεται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα

αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε

αθηροθρομβωτικά επε

ισόδια (

όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή

θάνατο).

Το Clopidogrel HEXAL σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού

θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή:

-

έχετε μία πάθηση σκλήρυνσης των αρτηριών (επίσης γνωστή σαν αθηροσκλήρυνση), και

-

έχετε ιστορικό καρδιακού επεισοδίου, ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή

πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως περιφερική αρτηριακή νόσο (διαταραχή της ροής

του αίματος στα χέρια ή στα πόδια, γνωστή ως αγγειακή απόφραξη) ή

-

έχετε ιστορικό σοβαρού πόνου στο στήθος γνωστού ως «ασταθή στηθάγχη» ή

«έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο). Για τη θεραπεία αυτής της πάθησης

ο γιατρός σας πιθανώς να έχει τοποθετήσει ενδοπρόθεση (stent) στην φραγμένη ή

στενωμένη αρτηρία για να αποκαταστήσει την αποτελεσματική ροή του αίματος. Θα

πρέπει, επίσης, να σας έχει χορηγηθεί από το γιατρό σας και ακετ

υλοσαλικυλικό οξύ (μία

ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την

ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά καθώς επίσης και γι

α την πρόληψη

θρόμβωσης).

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIDOGREL HEXAL

Μην πάρετε το Clopidogrel HEXAL:

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Clopidogrel HEXAL,

αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή

εγκεφαλική αιμορραγία,

εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.

Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία,

συμβουλευθε

ίτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Clopidogrel HEXAL.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel HEXAL:

Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel HEXAL:

Εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως:

πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερική

ς αιμορραγίας (π.χ. έλκ

ος στομάχου).

αιματολογική διαταραχή εξ’ αιτίας της οποίας έχετε

προδιάθεση για εσωτερικές

αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων

του σώματός σας)

πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός

πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών

επεμβάσεων) - προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και

των οδοντιατ

ρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες

Εάν

είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό

αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά

ημερών

Εάν λαμβάνετε και κάποιον άλλο τύπο φαρμακευτικής αγωγής (βλ. «Λήψη άλλων

φαρμάκων»).

Εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.

Ενόσω παίρνε

τε το Clopidogrel HEXAL:

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική

επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης).

Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική

κατάσταση (επίσης γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή TTP) που

περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπ

ες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως

ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του

δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ

ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).

Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος

για να σταματήσει η αιμορραγία. Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρ

μάκου

αφού εμποδίζει τη δυνατότ

ητα δημιουργίας θρόμβου. Για μικρής σημασίας κοψίματα και

τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε, κατά το ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα.

Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε

με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑ

ΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ

ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).

Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετά

σεις αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το Clopidogrel HEXAL δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel HEXAL ή αντίστροφα.

Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε

από του στ

όματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της

πηκτικότητας του αίματος,

κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη

θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων,

ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της

πηκτικότητας του αίματος,

ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη ή σιμετιδίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών

ενοχλήσεων,

φλουκοναζόλ

η, βορικοναζόλη

, σιπροφλοξασίνη, ή χλωραμφαινικόλη, φάρμακα για την

αντιμετώπιση βακτηριακών και μυκητιασικών λοιμώξεων,

φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη ή μοκλοβεμίδη, φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,

καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών

επιληψίας,

τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας.

Εάν

είχατε ένα σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο) μπορεί να σας

χορηγηθεί Clopidogrel HEXAL σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που απαντάται

σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως

αντιπυρετικά. Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1000 mg σε

διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες

περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.

Λήψη του Clopidogrel HEXAL με τροφές και ποτά

Το Clopidogrel HEXAL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.

Κύηση και θηλασμός

Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το προϊόν κα

τά τη διάρκεια της κύησης.

Αν είστε

έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας πριν λάβετε Clopidogrel HEXAL. Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel

HEXAL, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά

τη διάρκεια της κύησης.

Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ζητήστε τη συμβουλή το

υ γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχ

ανών

Το Clopidogrel HEXAL είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανές.

Σημαντικές πληρο

φορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του

Clopidogrel HEXAL:

To Clopidogrel HEXAL περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο είναι πιθανό να προκαλέσει

στομαχικές διαταραχές ή διάρροια.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIDOGREL HEXAL

Πάντοτε να παίρνετε το Clopidogrel HEXAL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός

σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg Clopidogrel HEXAL (4 δισκία των 75 mg) μία

φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας. Στη συ

νέχεια, η συνήθης δόση

είναι ένα δισκίο

Clopidogrel HEXAL των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς

τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Το Clopidogrel HEXAL θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το

συνταγογραφεί.

Εάν πάρ

ετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel HEXAL από την κανονική

Επικοινω

νήστε με το γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών

λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel HEXAL

Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel HEXAL και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη

συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το

επόμενο δισκίο την

συνηθισμένη ώρα. Αν το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες απλώς λάβετε την επόμενη κανονική

δόση στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopidogrel HEXAL

Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.

Επικοινωνήστε με το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν το σταματήσετε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙ

ΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel HEXAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες

ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται πιο κάτω ορίζεται σύμφωνα με

την ακόλουθη συνθήκη:

πολύ συχνή (επηρεάζει πε

ρισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

συχνή

(επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)

όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000)

μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Επικοινω

νήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσε

τε:

-

πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης. Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω

των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος

-

συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών

(ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται

κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ.

παράγραφο 2

«

Προσέξτε

ιδιαίτερα με το Clopidogrel HEXAL»).

-

οίδημα στο στόμα ή διαταραχές του δέρματος, όπως εξανθήματα και κνησμός,

φλύκταινες του δέρματος. Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια

που έχει αναφερθεί με την κλοπιδογρέλη είναι η αιμορραγία. Η

αιμορραγία πιθανόν να παρουσιαστεί ως αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, μώλωπες, αιμάτωμα

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

(ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπας κάτω από το δέρμα), αιμορραγία από τη μύτη, αίμα στα ούρα. Σε

μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής, στον

πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.

Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel HEXAL. Εάν κοπείτε ή

τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η

αιμορραγ

ία.

Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αφού εμποδίζει τη δυνατότητα

δημιουργίας θρόμβου. Για μικρής σημασίας κοψίματα και τραυματισμούς, π.χ. εάν κοπείτε, κατά το

ξύρισμα, συνήθως δεν υπάρχει πρόβλημα. Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας,

θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρ

ό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το

Clopidogrel HEXAL»).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Clopidogrel HEXAL είναι:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία ή καύσος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πονοκέφαλος, έλκος στομάχου, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά πολλά αέρια στο στομάχι

ή στο έντερο, εξανθήματα, κνησμός, ζάλη, αίσθηση «μυρμηγκιάσ

ματος» και μουδιάσματος.

Σπάνια ανεπιθύμητη

ενέργεια ενέργεια:

Ίλιγγος.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Ίκτερος, σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία, πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που

μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις, οίδημα στο στόμα,

φλύκταινες του δέρματος, αλλεργία του δέρματος, φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου

(στοματίτιδα), πτώση της αρτηριακή

ς πίεσης,

σύγχυση, παραισθήσεις, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός

πόνος, αλλαγές στη γεύση των πραγμάτων.

Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να αναγνωρίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών

εξετάσεων ή των αναλύσεων ούρων.

Eάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ Φ

ΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CLOPIDOGREL HEXAL

Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel HEXAL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί

και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που

αναφέρεται.

Να μη χρησιμοποιείτε το Clopido

grel HEXAL εάν παρατηρήσετ

ε οποιοδήποτε ορατό σημείο ζημιάς

στην κυψέλη ή στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώ

ς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.

Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

6.

ΛΟIΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ

Τι περιέχει το Clopidogrel HEXAL

Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη. Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως βεσιλική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου:

Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460)

Κροσποβιδόνη τύπου Α

Κικέλαιο, υδρογονωμένο

Επικάλυψη δισκίου:

Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000

Αιθυλοκυτταρίνη (E462)

Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)

Εμφάνιση του Clopidogrel HEXAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel HEXAL είναι

λευκά έως υπόλευκα,

μαρμαροειδή, στρογγυλά και αμφίκυρτα. Διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 14, 28, 30,

50, 84, 90 και 100 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες από αλουμίνιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν

όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Γερμανία

Παραγωγός

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Γερμανία

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευ

τικό προϊόν,

παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ