Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • þýska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antithrombotic agents,
  • Lækningarsvæði:
  • Periphere Vaskuläre Erkrankungen, Akutes Koronar-Syndrom, Myokardinfarkt, Schlaganfall
  • Ábendingar:
  • Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit;Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Nicht - ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA);- ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Zurückgezogen
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.-Ref.: EMEA/497587/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

Clopidogrel

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als weiße runde

Tabletten (75 mg) erhältlich.

Clopidogrel Hexal ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Clopidogrel Hexal einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Clopidogrel Hexal angewendet?

Clopidogrel Hexal wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse

(Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.

Clopidogrel Hexal kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:

Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit

Clopidogrel Hexal kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen

werden;

Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die

mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit

Clopidogrel Hexal kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall

begonnen werden;

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien);

Patienten mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom“ bezeichnet wird, wobei es

zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine

Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde. Clopidogrel Hexal

kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung“ (einem

anormalen Messwert im Elektrokardiogramm oder EKG) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist,

dass sie von dieser Behandlung profitieren würden. Es kann auch bei Patienten angewendet

werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina

pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten

„Non-Q-Wave-Myokardinfarkt“ hatten.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich

.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Clopidogrel Hexal angewendet?

Die Standarddosis von Clopidogrel Hexal beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder

ohne Nahrung eingenommen werden kann. Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Clopidogrel Hexal

zusammen mit Aspirin verabreicht und die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis

von vier 75-mg-Tabletten begonnen. Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich

über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung)

bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei einem Syndrom ohne ST-Streckenhebung)

verabreicht.

Wie wirkt Clopidogrel Hexal?

Der Wirkstoff in Clopidogrel Hexal, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer, Das heißt, er

trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf

zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen, aggregieren

(zusammenklumpen). Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die

Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der

Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig“ werden. Dies verringert die Gefahr, dass sich ein

Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls

bei.

Wie wurde Clopidogrel Hexal untersucht?

Da es sich bei Clopidogrel Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests,

in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Hexal verbunden?

Da Clopidogrel Hexal ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Clopidogrel Hexal zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es

eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Deshalb war der

CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Hexal zu erteilen.

Weitere Informationen über Clopidogrel Hexal:

Am 28. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Acino Pharma GmbH eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Hexal in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Hexal finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2009 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clopidogrel HEXAL 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Clopidogrel HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel HEXAL beachten?

Wie ist Clopidogrel HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clopidogrel HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CLOPIDOGREL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clopidogrel HEXAL enthält den Wirkstoff Clopidogrel, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (sogenannte Thrombozyten) sind

sehr kleine Zellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.

Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der

Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel HEXAL wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in

„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird

und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,

führen kann.

Sie haben Clopidogrel HEXAL zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des

Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

-

Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

-

Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer

Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in

den Armen oder Beinen aufgrund eines Gefäßverschlusses) bezeichnet wird, oder

-

Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina“ oder

Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die

verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss

wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in

vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch

zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben

bekommen haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL HEXAL

BEACHTEN?

Clopidogrel HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen

Bestandteile von Clopidogrel HEXAL sind,

wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein

Magengeschwür oder eine Hirnblutung,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich

unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel HEXAL

beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel HEXAL ist erforderlich

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren,

bevor Sie Clopidogrel HEXAL einnehmen:

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

eine Krankheit, auf grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben

(beispielsweise ein Magengeschwür),

eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen

in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),

wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,

wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher

Eingriffe),

wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich

zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie

gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Während der Einnahme von Clopidogrel HEXAL:

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher

Eingriff geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild

entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt),

das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen

aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und

einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „WELCHE

NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) verbunden sein.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst

andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die

Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn

Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne

Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit

Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4

„WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Clopidogrel HEXAL ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bei Einnahme von Clopidogrel HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel HEXAL beeinflussen, und umgekehrt

kann Clopidogrel HEXAL die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder

entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,

Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,

Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,

Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen

Clopidogrel HEXAL

in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und

fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine

gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist

im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen

Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Bei Einnahme von Clopidogrel HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel HEXAL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor

der Einnahme von Clopidogrel HEXAL Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der

Einnahme von Clopidogrel HEXAL schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit,

da die Einnahme von Clopidogrel HEXAL während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder

vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel HEXAL ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder

auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel HEXAL:

Clopidogrel HEXAL enthält hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen

kann.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

3.

WIE IST CLOPIDOGREL HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clopidogrel HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt),

kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel HEXAL (4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu

Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die übliche Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette

Clopidogrel HEXAL, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

wird.

Sie müssen Clopidogrel HEXAL so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel HEXAL vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel HEXAL einmal vergessen haben und dies innerhalb der

nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann

zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste

Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.

Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeitsangabe der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen entspricht folgenden

Festlegungen:

Sehr häufig (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf)

Häufig (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)

Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)

Selten (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)

Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

-

Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer

selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

-

Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

(Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen

unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel HEXAL ist erforderlich“).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

-

Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge

und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen

Reaktion sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen

, die unter Clopidogrel berichtetet wurden,

sind Blutungen.

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome

(ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In

wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in

Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel HEXAL Blutungen länger anhalten.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies

hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.

Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden,

auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie

sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel HEXAL ist erforderlich“).

Andere unter Clopidogrel HEXAL beobachtete Nebenwirkungen sind:

-

Häufige Nebenwirkungen:

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

-

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen,

Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

-

Seltene Nebenwirkung:

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

-

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Gelbsucht, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden,

mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen, Schwellungen im

Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der

Mundschleimhaut (Stomatitis), niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Geschmacksveränderungen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CLOPIDOGREL HEXAL AUFZUBEWAHREN?

In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Clopidogrel HEXAL nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Clopidogrel HEXAL nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Beschädigung

der Blisterpackung oder Filmtabletten bemerken.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Macrogol 6000

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Crospovidon Typ A

Hydriertes Rizinusöl

Filmüberzug:

Macrogol 6000

Ethylcellulose (E462),

Titandioxid (E171)

Wie Clopidogrel HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel HEXAL Filmtabletten sind weiß bis cremeweiß, marmoriert, rund und bikonvex. Sie

stehen in Faltschachteln zu 14, 28, 30, 50, 84, 90 und 100 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen

zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email : info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

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Marsa HMR 14

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Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

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Veluwezoom 22

1327 AH Almere

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Deutschland

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Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

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Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

Arzneimittel nicht länger zugelassen

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

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Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

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Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

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Verovśkova 57

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Tel: +386 1 5802111

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DK-2300 København S

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I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

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DK-2300 København S

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Κύπρος

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Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

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