Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antitrombotika,
  • Lækningarsvæði:
  • Periferní Cévní Onemocnění, Akutní Koronární Syndrom, Infarkt Myokardu, Cévní Mozková Příhoda
  • Ábendingar:
  • Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u pacientů s akutním koronárním syndromem:- Bez ST elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);- Elevace ST segmentu akutní infarkt myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Pro další informace viz bod 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Staženo
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č.: EMEA/497585/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

klopidogrel

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě

bílých kulatých tablet (75 mg).

Přípravek Clopidogrel Hexal je „generikum“. To znamená, že přípravek Clopidogrel Hexal je

obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Na co se přípravek Clopidogrel Hexal používá?

Přípravek Clopidogrel Hexal se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží

způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). Přípravek Clopidogrel Hexal může

být podáván následujícím skupinám pacientů:

pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem

Clopidogrel Hexal lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;

pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu

způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku). Léčbu přípravkem Clopidogrel

Hexal lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;

pacientům s onemocněním periferních arterií (s potížemi s průtokem krve v cévách);

pacientům, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by

přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (dalším léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření

krevních sraženin), včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se

vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání). Přípravek Clopidogrel Hexal může být užíván

u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu“ (abnormálními výsledky na

elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto

přípravkem prospěšná. Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují

abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi)

nebo prodělali „non-Q“ infarkt myokardu.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Clopidogrel Hexal používá?

Běžná dávka přípravku Clopidogrel Hexal je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem

nebo v době mezi jídly. V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel Hexal

užívá spolu s aspirinem a léčba se obvykle zahajuje počáteční dávkou čtyř 75mg tablet. Poté následuje

Přípavek již není registrován

užívání běžné dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu myokardu

s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě koronárního syndromu bez elevace ST

segmentu).

Jak přípravek Clopidogrel Hexal působí?

Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Clopidogrel Hexal, zabraňuje agregaci krevních destiček. To

znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky agregaci

(shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky. Klopidogrel

brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky ADP na určitý receptor na

jejich povrchu. To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „spájet“, čímž klopidogrel snižuje

riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.

Jak byl přípravek Clopidogrel Hexal zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Hexal je generikum, studie přípravku se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Hexal?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Hexal je generikum a je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního

léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Hexal schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské

unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Hexal je kvalitativně srovnatelný a

bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako

u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Hexal převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil,

aby přípravku Clopidogrel Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Clopidogrel Hexal:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Hexal platné v celé Evropské

unii společnosti Acino Pharma GmbH dne 28. července 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Hexal je

k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2009.

Přípavek již není registrován

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBA

LOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clopidogrel HEXAL 75 mg potahované tablety

Klopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Clopidogrel HEXAL a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel HEXAL užívat

Jak se Clopidogrel HEXAL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Clopidogrel HEXAL uchovávat

Další informace

1.

CO JE CLOPIDOGREL HEXAL A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Clopidogrel HEXAL obsahuje léčivou látku klopidogrel, která patří do skupiny léků zvaných

protidestičková léčiva. Krevní destičky (nazývané trombocyty) jsou velmi malá tělíska v krvi, která se

při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku

krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

Clopidogrel HEXAL se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve

zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza

a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Clopidogrel HEXAL Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil

riziko těchto závažných příhod, protože:

-

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

-

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný

průtok krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry) nebo

-

prodělal(a) silnou bolest na hrudi, nazývanou "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt

myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto

onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se

obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou

(látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k

prevenci srážení krve).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KLOPIDOGREL

HEXAL UŽÍVAT

Neužívejte Clopidogrel HEXAL:

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek

přípravku Clopidogrel HEXAL;

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např.

žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

Přípavek již není registrován

pokud trpíte závažnou poruchou jater;

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,

poraďte se, než začnete Clopidogrel HEXAL užívat, se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel HEXAL

je zapotřebí:

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete

užívat Clopidogrel HEXAL:

-

máte zvýšené riziko krvácení např.:

-

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní

poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do

jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

-

nedávné závažné zranění

-

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

-

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

-

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku

(mozková mrtvice)

-

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

Pokud užíváte Clopidogrel HEXAL:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu

(rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující

horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s

nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

(viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s

mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě

lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat.

Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého

lékaře (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající

Clopidogrel HEXAL není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.

Vzájem

né působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel HEXAL a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní

srážlivosti,

omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě

bakteriálních a mykotických infekcí,

fluoxetin, fl

uvoxamin nebo m

oklobemid k léčbě deprese,

karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie,

tiklopidin, další protidestičkový lék.

Přípavek již není registrován

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být

Clopidogrel HEXAL předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha

přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové

kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale

dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Užívání přípravku Clopidogrel HEXAL

s jídlem a pitím

Jídlo nemá vliv. Clopidogrel HEXAL může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel HEXAL

užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel

HEXAL, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství

nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájení

m užívání tohoto léčivého p

řípravku se

svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že Clopidogrel HEXAL ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel HEXAL:

Clopidogrel HEXAL obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy

nebo průjem.

3.

JAK SE CLOPIDOGREL HEXAL

UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Clopidogrel HEXAL

přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař

Vám může předepsat Clopidogrel HEXAL

v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku

léčby. Poté je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta Clopidogrel HEXAL

denně; k vnitřním

u užití spolu

s jídlem nebo sa

mostatně a každý den ve stejnou dobu

Měl(a) byste užívat Clopidogrel HEXAL

tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Pokud užijete více přípravku Clopidogrel HEXAL, než byste měli

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku

krvácení.

Pokud zapomenete Clopidogrel HEXAL užít

V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku

běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu. V případě, že si

vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl/a dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou

dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel HEXAL

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře

nebo lékárníka.

Přípavek již není registrován

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel HEXAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)

časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)

vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

-

horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně

se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

-

známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo

nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží,

a/nebo zmateností (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel

HEXAL je zapotřebí“)

-

otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.

Mohou to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem

hlášeným u klopidogrelu je krvácení. Krvácení se může projevit

jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní

podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno

krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel HEXAL.

Pokud se

sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s

působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např.

říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením

znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku Clopidogrel HEXAL je zapotřebí“).

Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním Clopidogrel HEXAL jsou:

Časté nežádoucí účinky:

průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky

bolest hlavy, žaludeční vř

ed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost,

vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné nežádoucí účinky:

vertigo (závratě)

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy

spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie;

zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a

svalů; změny vnímání chuti.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Přípavek již není registrován

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK CLOPIDOGREL HEXAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Clopidogrel HEXAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a

blistru za Číslo šarže/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Clopidogrel HEXAL, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození

blistru nebo potahovaných tablet.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní

prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Clopidogrel HEXAL obsahuje

Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě besylátu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Makrogol 6000

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Crospovidon typu A

Hydrogenovaný ricinový olej

Potah:

Makrogol 6000

Ethylcelulosa (E462)

Oxid titaničitý (E171)

Jak Clopidogrel HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Clopidogrel HEXAL 75 mg jsou bílé až šedobílé, tvrdé, kulaté a

bikonvexní. Jsou dodávány v papírových skládačkách obsahujících 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100

tablet v hliníkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Acino Pharma GmbH

Windfeld 35

83714 Miesbach

Německo

Přípavek již není registrován

Výrobce:

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Německo

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Přípavek již není registrován

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Přípavek již není registrován

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Přípavek již není registrován