Clopidogrel Hexal

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  • Agentes antitrombóticos,
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  • Enfermedades Vasculares Periféricas, Síndrome Coronario Agudo, Infarto De Miocardio, Accidente Cerebrovascular
  • Ábendingar:
  • Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida;los pacientes que sufren de síndrome coronario agudo:- Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas);- Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retirado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ref. Doc.: EMEA/497589/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios

realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que

lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más

información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le

aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en

forma de comprimidos redondos de color blanco (75 mg).

Clopidogrel Hexal es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento

de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para más información sobre los

medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí

¿

Para qué se utiliza

Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas

causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias). Clopidogrel Hexal puede

administrarse a los siguientes grupos de pacientes:

pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco). La

administración de Clopidogrel Hexal puede comenzar a los pocos días del ataque y durar hasta 35

días después;

pacientes que han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la

falta de suministro de sangre a parte del cerebro). La administración de Clopidogrel Hexal puede

iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;

pacientes que padecen enfermedad arterial periférica (problema de flujo sanguíneo en las arterias);

pacientes con un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá

administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos),

incluidos los pacientes que tienen inserto un stent (un tubo corto situado en la arteria para impedir

su oclusión). Clopidogrel Hexal puede administrarse a pacientes que hayan sufrido un infarto de

miocardio con «elevación del segmento ST» (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG)

cuando el médico considere que el paciente podría beneficiarse del tratamiento. También podrá

administrarse a pacientes que no tengan esta lectura anormal en ECG, si padecen angina inestable

(un tipo de dolor torácico grave) o que hayan sufrido un infarto de miocardio sin ondas Q.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Clopidogrel Hexal?

La dosis estándar de Clopidogrel Hexal es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día

con o sin alimentos. En los casos de síndrome coronario agudo, Clopidogrel Hexal se utiliza

conjuntamente con aspirina y el tratamiento empieza por lo general con una dosis inicial de cuatro

Medicamento con autorización anulada

comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos

durante 4 semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el

sindrome sin elevación del segmento ST).

¿Cómo actúa Clopidogrel Hexal?

El principio activo de Clopidogrel Hexal, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria,

lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Cuando la sangre se

coagula, es porque unas células especiales de la sangre, llamadas plaquetas, se agregan (se pegan unas

a otras). El clopidogrel consigue que las plaquetas dejen de agregarse al impedir que una sustancia, el

ADP, se una a un receptor especial que las plaquetas tienen en su superficie. Esto impide que las

plaquetas se vuelvan «pegajosas», reduciéndose el riesgo de que se formen coágulos de sangre y

ayudando a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Hexal?

Como Clopidogrel Hexal es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de

ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix

.

medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el

organismo

.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Hexal?

Como Clopidogrel Hexal es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de

referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Hexal?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de

la Unión Europea, Clopidogrel Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser

bioequivalente a Plavix. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los

beneficios son mayores que los riesgos. En consecuencia, recomendó que se autorizase su

comercialización.

Otras informaciones sobre Clopidogrel Hexal:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para el medicamento Clopidogrel Hexal a Acino Pharma GmbH el 28 de julio de 2009

.

El texto completo del EPAR de Clopidogrel Hexal puede encontrarse

aquí

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2009.

Medicamento con autorización anulada

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Clopidogrel HEXAL

75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Clopidogrel HEXAL y para qué se utiliza

Antes de tomar Clopidogrel HEXAL

Cómo tomar Clopidogrel HEXAL

Posibles efectos adversos

Conservación de Clopidogrel HEXAL

Información adicional

1.

QUÉ ES CLOPIDOGREL HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel HEXAL contiene el principio activo clopidogrel, que pertenece a un grupo de

medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas (también llamadas

trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la sangre se coagula. Los

medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que

se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel HEXAL se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en

vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede

provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel HEXAL para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y

reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

-

Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también

denominado aterotrombosis), y

-

Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una

enfermedad denominada enfermedad arterial periférica (alteración del flujo sanguíneo en

los brazos o las piernas causada por oclusiones vasculares) o

-

Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o

“infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener

que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo

sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido

acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el

dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Medicamento con autorización anulada

2.

ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL HEXAL

No tome Clopidogrel HEXAL

Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de

Clopidogrel HEXAL;

Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el

cerebro;

Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar

Clopidogrel HEXAL.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel HEXAL

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel HEXAL informe a su médico si se encuentra en

alguna de las situaciones descritas a continuación:

Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera

de estómago).

Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas

(hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).

Ha sufrido una herida grave recientemente.

Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos

siete días.

Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los

últimos 7 días.

Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel HEXAL:

Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía

dental).

Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como

Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas

(moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados,

acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel

o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en

detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este

previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca

importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No

obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su

médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Clopidogrel HEXAL no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel HEXAL o viceversa.

Medicamento con autorización anulada

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,

antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la

inflamación de músculos o articulaciones,

heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación

sanguínea,

omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones

bacterianas y fúngicas.

fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,

carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,

ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han

prescrito Clopidogrel HEXAL en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos

medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico

administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema,

pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel HEXAL con los alimentos y bebidas

Clopidogrel HEXAL puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible notomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar

Clopidogrel HEXAL. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel HEXAL, consulte a

su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.

Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este

medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel HEXAL altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel HEXAL:

Clopidogrel HEXAL también contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir

molestias de estómago y diarrea.

3.

CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL HEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel HEXAL indicadas por su

médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de

Clopidogrel HEXAL (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del

tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel HEXAL al día,

administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel HEXAL durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Medicamento con autorización anulada

Si toma más Clopidogrel HEXAL del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un

mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar Clopidogrel HEXAL

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel HEXAL, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12

horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido

inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente

tome la siguiente dosis a la hora habitual. No

tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel HEXAL

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique

. Contacte con su médico o

farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel HEXAL puede tener efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la

siguiente convención:

muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

-

fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro

descenso de algunas células de la sangre.

-

Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos

(ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o

confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel HEXAL”).

-

Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en

la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel

es la hemorragia. La hemorragia puede

aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la

piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de:

hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel HEXAL.

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en

detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la

capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por

ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está

preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial

cuidado con Clopidogrel HEXAL”)

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel HEXAL son:

Efectos adversos frecuentes:

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Medicamento con autorización anulada

Efectos adversos poco frecuentes:

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago

o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros:

Vértigo.

Efectos adversos muy raros:

Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en

ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel,

alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial;

confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL HEXAL

Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Clopidogrel HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el

blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Clopidogrel HEXAL si observa cualquier signo visible de daño en el blíster o en los

comprimidos recubiertos con película.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como

deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio

ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel HEXAL

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de

besilato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

:

Macrogol 6000

Celulosa,

microcristalina (E460)

Crospovidona tipo A

Aceite de ricino, hidrogenado

Recubrimiento con película

:

Macrogol 6000

Etilcelulosa (E462)

Dióxido de titanio (E171)

Medicamento con autorización anulada

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel HEXAL son redondos, biconvexos, de

aspecto veteado y color blanco a blancuzco. Se presentan en envases de cartón de 14, 28, 30, 50, 84,

90 y 100 comprimidos en blísters de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos

tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemania

Responsable de la fabricación

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

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Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

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Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

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Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

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DK-2300 København S

Tanska/Danmark

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Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

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Edvard Thomsens Vej 14

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Latvija

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Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

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37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

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Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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