Clopidogrel DURA

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel DURA
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel DURA
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Útlæga Æðum Sjúkdómum, Heilablóðfall, Kransæðastíflu
  • Ábendingar:
  • Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001132
  • Leyfisdagur:
  • 20-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001132
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Clopidogrel dura 75 mg filmuhúðaðar töflur

Klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Clopidogrel dura og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel dura

Hvernig nota á Clopidogrel dura

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clopidogrel dura

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Clopidogrel dura og við hverju það er notað

Clopidogrel dura inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.

Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra

samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því

að koma í veg fyrir þessa samloðun.

Clopidogrel dura er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í

kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt

til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Clopidogrel dura til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr

hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:

þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur

2.

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel dura

Ekki má nota Clopidogrel dura:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).;

ef þú er með virka blæðingu svo sem frá magasári eða blæðingu í heila;

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi;

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Clopidogrel dura.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef eitthvert af eftirfarandi ástandi á við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka

Clopidogrel dura:

ef hætta er á blæðingu vegna:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár)

blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum

eða liðum)

nýlegs, alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu sjö daga

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.

Meðan á Clopidogrel dura meðferð stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem purpuri með

segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu

undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án

óútskýrðrar feikilegrar þreytu, rugls, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4 „Hugsanlegar

aukaverkanir“).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að

hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú

skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af

blæðingunum (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Dura

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel dura og öfugt.

segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka

og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum

heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun

omeprazol, esomeprazol eða cimetidin, lyf við óþægindum í maga.

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin, eða klóramfenikól, lyf við bakteríu- og sveppasýkingum

fluoxetin, fluvoxamin eða moclobemid, lyf við þunglyndi

carbamazepin eða oxcarbazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna.

Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring), efni sem er til staðar í

mörgum lyfjum sem notuð eru gegn verkjum og til að lækka hita, ætti almennt ekki að valda

vandræðum, en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita

áður en þú tekur Clopidogrel dura. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Clopidogrel dura

skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú

byrjar að nota lyfið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Clopidogrel dura hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum

tækjum.

Clopidogrel dura inniheldur herta laxerolíu

Þetta getur valdið ógleði og niðurgangi.

3.

Hvernig nota á Clopidogrel dura

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur er ein 75 mg tafla af Clopidogrel dura á dag, sem taka skal inn með eða án fæðu

og á sama tíma dag hvern.

Þú skalt taka Clopidogrel dura meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka Clopidogrel dura

Ef þú gleymir að taka Clopidogrel dura skammt en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum

inntökutíma skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst. skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Clopidogrel dura

Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það

. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð:

hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að einstaka

sinnum fækkar sumum blóðkornum

einkenni lifrarkvilla svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu

sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða rugli eða ekki

(sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

munnþrota eða einkenni frá húð svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta verið merki um

ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin

er blæðingar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi. Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um

blæðingu í auga, höfði, í lungum eða liðum.

Ef þú færð langvinnar blæðingar þegar þú tekur Clopidogrel dura

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast. Þetta tengist

því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að hafa

áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig eða við

rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá

kafla 2

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar aukaverkanir(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, verulegur vindgangur í maga eða þörmum,

útbrot, kláði, sundl, náladofi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Svimi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum):

Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar, stundum með hósta;

almenn ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar

með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni (munnbólga), lækkun

blóðþrýstings, rugl, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir og breytt bragðskyn.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Clopidogrel dura

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Clopidogrel dura inniheldur

-Virka innihaldsefnið er klópídógrel. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem

hýdróklóríð).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Önnur innihaldsefni eru:

- Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, krospóvídón (tegund A), makrógól 6000,

hert laxerolía (sjá kafla 2 „Clopidogrel Dura inniheldur herta laxerolíu“)

- Filmuhúðinni: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172),

talkúm og makrógól 3000.

Lýsing á útliti Clopidogrel dura og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, kringlóttar og örlítið kúptar.

Fáanlegar eru öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmuhúðaðar töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Þýskaland

Framleiðendur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel:

+421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

MM/ÁÁÁÁ

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Þar

eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi