Clopidogrel DURA
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2015
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-07-2015
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel (as hydrochloride)
Fáanlegur frá:
Mylan dura GmbH
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitrombotické činidlá
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ábendingar:
Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:Pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2009-07-21
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIKE, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clopidogrel dura a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Clopidogrel dura
3.
Ako užívať Clopidogre dura
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clopidogrel dura
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOPIDOGREL DURA A NA ČO SA POUŽÍVA
Clopido
grel dura obsahuje klopidogrel, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných antiagregačné lieky.
Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas
zrážania krvi zhlukujú. Tomuto
zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť
vytvorenia krvnej zrazeniny (tento
proces sa volá trombóza).
Clopidogrel dura sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku
krvných zrazenín (trombus), ktoré
sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces,
ktorý môže viesť k aterotrombotickým
príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový
záchvat alebo smrť), je známy ako
aterotrombóza.
Clopidogrel dura vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKYCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Clopidogrel dura 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako
hydrochlorid).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného
ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle a mierne konvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Prevencia aterotrombotických príhod _
Klopidogrel je indikovaný:
u
_ _
dospelých
_ _
pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35 dní),
po ischemickej
náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov)
alebo s diagnostikovaným
periférnym arteriálnym ochorením.
Pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom
alebo nalačno.
V prípade vynechania dávky:
Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania
dávky: pacienti majú užiť
vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania
dávky: pacienti majú užiť
nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú
dávku.
Pediatrická populácia
Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich
sa účinnosti (pozri časť 5.1)
Poškodenie funkcie obličiek
Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú
obmedzené (pozri časť 4.4).
Poškodenie funkcie pečene
Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením
pečene, ktorí môžu mať hemoragickú
diatézu sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Spôsob podávania
Na peror
Lestu allt skjalið
