Clopidogrel DURA
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2015
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-07-2015
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel (as hydrochloride)
Fáanlegur frá:
Mylan dura GmbH
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Agenți antitrombotici
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ábendingar:
Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:Pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2009-07-21
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
23
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CLOPIDOGREL DURA 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversănemenţionată în acest
prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi punctul 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Clopidogrel dura şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel dura
3.
Cum să luaţi Clopidogrel dura
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel dura
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este CLOPIDOGREL DURA şi pentru ce se utilizează
Clopidogrel dura conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de
medicamente numite antiagregante
plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente
circulante foarte mici din sânge, care se
alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge.
Prevenind această agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel dura este utilizat de către adulţi pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
este cunoscută sub denumirea de
aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel dura pentru a preveni formarea c
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel dura 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de
clorhidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 13 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice _
Clopidogrelul este indicat la:
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi personae vârstnice
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică, cu sau fără alimente.
Dacă este omisă o doză:
-
În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii
trebuie să ia doza imediat
şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
-
Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare
la ora stabilită, iar
doza nu trebuie dublată.
Copii şi adolescenţi
Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, din cauza
unor îngrijorări legate de
eficacitate (vezi pct. 5.1).
Insuficienţă renală
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă renală este
limitată (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică m
oderată, care pot avea diateză
hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
Mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimen
Lestu allt skjalið
