Clopidogrel DURA
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2015
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-07-2015
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel (as hydrochloride)
Fáanlegur frá:
Mylan dura GmbH
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitrombotikus szerek
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ábendingar:
A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:szenvedő Betegek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség..
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2009-07-21
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel dura és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel dura szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel dura-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Clopidogrel dura-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL DURA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel dura klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen
ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos
elemek, melyek a véralvadáskor
összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az
összetapadást megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak
nevezik).
A Clopidogrel dura-t felnőttek szedik, alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombusok)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotrombózis, mely
aterotrombotikus eseményekhez vezethet (
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel dura 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Ismert hatású segédanyag:
13 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események prevenciója_
A klopidogrél javallata:
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb 6
hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás
artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
Részletesebb ismertetést lásd az 5.1 pontban
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek és idősek
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg.
Ha kimaradt egy adag:
-
A szokásos alkalmazás időpontjához képest 12 órán belül: a
betegnek azonnal be kell
vennie az adagot, és a következő adagot a szokásos időben kell
bevennie.
-
Több mint 12 óra elteltével: a betegnek a következő adagot a
szokásos időpontban kell
bevennie, és nem szabad az adagot megkétszereznie.
Gyermekek
A klopidogrél hatásossági aggályokra való tekintettel
gyermekeknél nem alkalmazható (lásd
5.1 pont).
Vesekárosodás
A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél
korlátozott (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
A közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél
haemorrhagiás diathesis
fordulhat elő, a terápiás tapasztalat korlátozott (lásd 4.4
pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Táplálékkal vagy anélk
Lestu allt skjalið
