Clopidogrel DURA
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-07-2015
Vara einkenni
(SPC)
10-07-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-07-2015
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel (as hydrochloride)
Fáanlegur frá:
Mylan dura GmbH
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitromboziniai vaistai
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ábendingar:
Clopidogrel yra nurodyta suaugusiųjų prevencijos atherothrombotic renginių:Pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2009-07-21
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL DURA 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clopidogrel dura ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel dura
3.
Kaip vartoti Clopidogrel dura
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel dura
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL DURA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel dura sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso grupei
vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai
mažos kraujo plokštelės, kurios
sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai
vaistai mažina galimybę susidaryti
kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopido
grel dura skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų kraujo
krešulių (trombų)
sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas
aterotromboze, jis gali sukelti insultą,
širdies priepuolį ar net mirtį.
Clopidogrel dura jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių
reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga;
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIDOGREL DURA
CLOPIDOGREL DURA VARTOTI NEGALIMA:
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel dura 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 13 mg hidrinto ricinų
aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Rausvos apvalios šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Aterotrombozės reiškinių profilaktika _
Klopidogrelis vartojamas:
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga.
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą.
Praleidus dozę:
- Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaisto vartojimo
laiko, pacientai turi išgerti dozę
nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu nustatytu laiku.
- Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientai turi išgerti
sekančią dozę įprastu nustatytu laiku ir
nevartoti dvigubos dozės.
Vaikų populiacija
Klopidogrelio vaikams negalima vartoti dėl su veiksmingumu susijusių
priežasčių (žr. 5.1
skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirties yra nedaug
(žr. 4.4 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali
sąlygoti kraujavimo diatezę, gydymo
patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Vartoti per burną.
Galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba
Lestu allt skjalið
