Clopidogrel Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Actavis Filmuhúðuð tafla 75 mg
  • Skammtar:
  • 75 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Actavis Filmuhúðuð tafla 75 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 42112244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Clopidogrel Actavis 75 mg filmuhúðaðar töflur

klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Clopidogrel Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Actavis

Hvernig nota á Clopidogrel Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clopidogrel Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Clopidogrel Actavis og við hverju það er notað

Clopidogrel Actavis inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.

Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun.

Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist

segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun.

Clopidogrel Actavis er tekið til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum

æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af

völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Actavis til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr

hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:

þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur

2.

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Actavis

Ekki má taka Clopidogrel Actavis:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli, sojaolíu, jarðhnetuolíu eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með virka blæðingu, svo sem frá magasári, eða blæðingu í heila

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Clopidogrel Actavis.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þú ferð að taka

Clopidogrel Actavis:

ef hætta er á blæðingu vegna:

sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasári)

blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum

eða liðum)

nýlegs, alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.

Meðan á Clopidogrel Actavis meðferð stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem purpuri með

segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu

undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án

óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringls, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4,

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar vegna þess að það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf

ekki að hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar

þú skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af

blæðingunum (sjá kafla 4).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að vera notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel Actavis og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur

segavarnarlyfja til inntöku, lyf sem eru notuð til þess að minnka blóðstorknun

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka

og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum

heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun

omeprazól eða esomeprazól, lyf vegna óþæginda í maga.

Fluconazol eða voriconazol, lyf við sveppasýkingum

efavírenz, lyf við HIV sýkingum (eyðniveira)

carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna

sérhæfðir serótónín endurupptöku hemlar (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við,

fluoxetin og fluvoxamin), lyf vanalega notuð við þunglyndi,

moclobemid, lyf við þunglyndi.

Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring) ætti almennt ekki að valda

vandræðum en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.

Notkun Clopidogrel Actavis með mat eða drykk

Clopidogrel Actavis má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst á ekki að nota þetta lyf á meðgöngu.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita

áður en þú tekur Clopidogrel Actavis.

Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Clopidogrel Actavis skaltu tafarlaust ráðfæra þig við

lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.

Konur með barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú

byrjar að nota lyfið.

Ráðfærðu þig við lækinn eða lyfjafræðing áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Clopidogrel Actavis hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum

tækjum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Clopidogrel Actavis inniheldur mjólkursykur og sojaolíu

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skulu ekki nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Clopidogrel Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegan hjartslátt), er ein 75 mg tafla af

Clopidogrel Actavis á sólarhring til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.

Þú skalt taka Clopidogrel Actavis meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka Clopidogrel Actavis

Ef þú gleymir að taka Clopidogrel Actavis skammt, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum

inntökutíma, skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst. skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef þú notar pakka með 7, 14, 28 eða 56 töflum getur þú athugað hvaða dag þú tókst síðast Clopidogrel

Actavis töflu með því að skoða dagatalið sem er prentað á þynnupakkninguna.

Ef hætt er að taka Clopidogrel Actavis

Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segi þér að gera það. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn:

ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að

einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkorna

ef þú færð einkenni lifrarkvilla, svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það

tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd

og/eða ringl eða ekki (sjá kafla 2

)

-

ef þú færð munnþrota eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur.

Þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin

sem tilkynnt hefur verið um vegna Clopidogrel Actavis er blæðingar.

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi.

Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um blæðingu í auga, höfði, í lungum eða liðum.

Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel Actavis

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast.

Þetta tengist því hvernig lyfið verkar vegna þess að það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf

ekki að hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig

eða við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá

kafla 2).

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Niðurgangur,

kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur,

magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, uppþemba, útbrot, kláði, sundl, náladofi.

Mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Svimi,

brjóstastækkun hjá karlmönnum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum): Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar, stundum

með hósta; útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan

sem endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni (munnbólga),

lækkun blóðþrýstings, ringl, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir og breytt bragðskyn.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Clopidogrel Actavis

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

PVC/PE/PVDC-ál þynnupakkningar: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ál/ál þynnupakkningar og töfluglös: Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Clopidogrel Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er klópídógrel (sem hýdrógensúlfat). Hver tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, krospóvídón (gerð A), glýseróldíbehenat

og talkúm.

Töfluhúð: Pólývínýlalkóhól, talkúm, makrógól 3350, lesitín (sojaolía) (E322), títantvíoxíð

(E171) og rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Clopidogrel Actavis og pakkningastærðir

Filmuhúðuð tafla.

Bleik, 9 mm kringlótt, kúpt, filmuhúðuð tafla, áletruð „I“ á annarri hliðinni.

Pakkningastærðir

Þynnupakkningar: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 og 100 töflur.

Töfluglös: 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Sími 550 3300

actavis@actavis.is

Framleiðandi

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

62, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

eða

Neptunus 12,

Herenveen, 8448CN,

Holland

eða

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2016.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is