Clopidogrel Acino

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Acino
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Acino
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Útlæga Æðum Sjúkdómum, Bráð Kransæðastíflu, Kransæðastíflu, Heilablóðfall
  • Ábendingar:
  • Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í: , Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur, Non-L hækkun bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q-bylgja kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA), L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð, Sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu. , , .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001166
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001166
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Clopidogrel Acino 75 mg filmuhúðaðar töflur

Klópídógrel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Clopidogrel Acino og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Acino

Hvernig nota á Clopidogrel Acino

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clopidogrel Acino

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Clopidogrel Acino og við hverju það er notað

Clopidogrel Acino inniheldur klópídógrel og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.

Blóðflögur eru mjög smáar agnir sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun

blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í

veg fyrir þessa samloðun.

Clopidogrel Acino er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi)

myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og

getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða).

Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Acino til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr

hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:

þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna

æðakölkunar) og

þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur

slagæðasjúkdómur (truflað blóðflæði í handleggjum eða fótleggjum vegna stíflu í æðum) eða

þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng“ eða

„hjartadrep“ (hjartaáfall). Til að meðhöndla slíkt gæti læknirinn hafa sett stoðnet í þrengdu eða

lokuðu æðina til að koma aftur á eðlilegu blóðflæði. Læknirinn á einnig að gefa þér

acetýlsalicýlsýru (efni sem er í mörgum lyfjum sem notuð eru til verkjastillingar og lækkunar

sótthita og er einnig notað til að hindra blóðstorknun).

þú ert með óreglulegan hjartslátt, ástand sem nefnist gáttatif og þú getur ekki tekið

blóðþynningarlyf (K-vítamín hemla) sem hindrar myndun blóðtappa og kemur í veg fyrir að

blóðtappar, sem þegar eru til staðar, stækki. Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu

áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Clopidogrel Acino og

acetýlsalicýlsýru við þessu ástandi. Læknirinn ætti að hafa ávísað þér Clopidogrel Acino og

acetýlsalicýlsýru ef þú getur ekki tekið blóðþynningarlyf og ef þú ert ekki í hættu á að fá miklar

blæðingar.

2.

Áður en byrjað er að nota Clopidogrel Acino

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki má nota Clopidogrel Acino:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir klópídógreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með virka blæðingu svo sem frá magasári eða blæðingu í heila

ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.

Ef þetta á við um þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur

Clopidogrel Acino.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Clopidogrel Acino er notað.:

ef hætta er á blæðingu vegna:

sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár)

blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum,

líffærum eða liðum)

nýlegs, alvarlegs áverka

nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar)

áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna

ef þú hefur fengið blóðtappa í heilaslagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm

ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum.

Meðan á Clopidogrel Acino meðferð stendur:

Láttu lækninn vita ef áformað er að þú farir í skurðagerð (þ.m.t. tannaðgerð).

Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem

blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP) sem fela í sér hita og marbletti eða

blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með

eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4).

Ef þú skerð þig eða meiðir getur verið að blæðingin verði lengur en venjulega að stöðvast. Þetta

tengist því hvernig lyfið verkar þar sem það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að

hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða eins og t.d. þegar þú

skerð þig við rakstur. Hafðu þó strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum

(sjá kafla 4).

Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsókn.

Börn og unglingar

Gefið börnum ekki þetta lyf vegna þess að það verkar ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Acino:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel Acino og öfugt.

Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:

lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem:

segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun,

bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla

sársauka og/eða bólg

usjúkdóma í vöðvum og liðum,

heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun,

ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna,

sértækan serótónín-endurupptökuhemil (SSRI) (þar á meðal, en ekki einskorðað við,

fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,

omeprazol eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga

fluconazol eða voriconazol, lyf við sveppasýkingum

efavirenz, lyf við HIV (alnæmisveiru) sýkingum

carbamazepin, lyf við sumum tegundum flogaveiki

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

moclobemid, lyf við þunglyndi,

repaglíníð, lyf við sykursýki,

paclitaxel, lyf við krabbameini.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) gætir þú fengið

ávísað Clopidogrel Acino ásamt acetýlsalicýlsýru, efni sem er í mörgum lyfjum til þess að stilla verki

og lækka hita. Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring) ætti

almennt ekki að valda vandræðum, en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.

Notkun Clopidogrel Acino með mat eða drykk

Clopidogrel Acino má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.

Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita

áður en þú tekur Clopidogrel Acino. Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Clopidogrel Acino

skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.

Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota lyfið.

Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að hafa barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en þú

byrjar að nota lyfið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Clopidogrel Acino hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum

tækjum.

Clopidogrel Acino inniheldur herta laxerolíu

Þetta getur valdið óþægindum í maga eða niðurgangi.

3.

Hvernig nota á Clopidogrel Acino

Notiðlyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur, einnig fyrir sjúklinga með gáttatif (óreglulegur hjartsláttur), er ein 75 mg tafla af

Clopidogrel Acino á sólarhring, til inntöku með eða án matar, á sama tíma dag hvern.

Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að

læknirinn gefi þér 300 mg af Clopidogrel Acino (fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf

meðferðar. Eftir það er ráðlagður skammtur ein 75 mg tafla af Clopidogrel Acino á sólarhring eins og

lýst er hér að framan.

Þú skalt taka Clopidogrel Acino meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús vegna aukinnar blæðingarhættu.

Ef gleymist að taka Clopidogrel Acino

Ef þú gleymir að taka Clopidogrel Acino skammt en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum

inntökutíma skaltu taka töfluna strax og síðan næstu töflu á venjulegum tíma.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef þú gleymir töflunni lengur en í 12 klst. skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Clopidogrel Acino

Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segi þér að gera það

. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn:

ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus. Þetta gæti verið vegna þess að

einstaka sinnum fækkar sumum gerðum blóðkornum

ef þú færð einkenni lifrarkvilla svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist

blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða

ringlun eða ekki (sjá kafla 2)

ef þú færð munnþrota eða einkenni frá húð svo sem útbrot og kláða eða blöðrur. Þetta geta verið

merki um ofnæmisviðbrögð.

Algengasta aukaverkunin

sem tilkynnt hefur verið um vegna klópídógrels eru blæðingar.

Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar

eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi. Í stöku tilvikum hefur einnig verið tilkynnt um

blæðingu í auga, höfði, í lungum eða liðum.

Ef blæðing heldur áfram þegar þú tekur Clopidogrel Acino Ef þú skerð þig eða meiðir getur

verið að blæðingin sé lengur en venjulega að stöðvast.

Þetta tengist því hvernig lyfið verkar þar sem

það hindrar myndun blóðkekkja. Venjulega þarf ekki að hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar

skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig eða við rakstur. Hafðu þó strax samband við

lækninn ef þú hefur áhyggjur af blæðingunum (sjá

kafla 2).

Aðrar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir eða brjóstsviði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (getat komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Höfuðverkur, magasár, uppköst, ógleði, hægðatregða, aukin loftmyndun í maga eða þörmum,

útbrot, kláði, sundl, náladofi.

Mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Svimi, brjóstastækkun hjá körlum.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum):

Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar, stundum með hósta;

útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem

endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni (munnbólga)

lækkun blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir og breytt bragðskyn.

Þessu til viðbótar getur verið að læknirinn greini breytingar á þvag- og blóðprufum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Clopidogrel Acino

Geymið í upprunalegri þynnupakkningu til varnar gegn raka.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Notið ekki lyfið ef einhver ummerki um skemmdir eru sjáanleg.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorp. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að fargalyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Clopidogrel Acino inniheldur

Virka innihaldsefnið er klópídógrel. Hver tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem besílat).

Önnur innihaldsefni:

Töflukjarni:

Makrógól 6000,

Sellulósi, örkristallaður (E460),

Króspóvidon af gerð A,

Laxerolía, hert

Filmuhúð:

Makrógól 6000,

Etýlsellúlósi (E462),

Títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Clopidogrel Acino og pakkningastærðir

Clopidogrel Acino filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og

tvíkúptar. Þær eru í pappaöskjum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 töflur í

álþynnupakkningum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Þýskaland

Framleiðandi

Acino AG

Am Windfeld 35

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

83714 Miesbach

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi