Clopidogrel Acino
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-08-2016
Vara einkenni
(SPC)
11-08-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-04-2016
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel
Fáanlegur frá:
Acino AG
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Aġenti antitrombotiċi
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Ábendingar:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2009-07-28
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel Acino u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Acino
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel Acino
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel Acino
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL ACINO U GЋALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel Acino fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’
mediċini msejħa prodotti mediċinali
ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma
partijiet żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien
waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’
kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u
jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess
imsejjaħ trombożi).
Clopidogrel Acino jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li
emboli tad-demm (trombi) jifformaw
fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li
jista’ jwassal għal konsegwenzi
aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel Acino biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli
tad-demm u l-konsegwenzi severi
tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala
ateroskle
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel Acino 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala
besilate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b'rita fiha 3.80 mg ta’ castor oil idroġenat.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, bojod sa bojod jagħtu fil-griż, qishom
irħam, tondi u bikonvessi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta’
avvenimenti aterotrombotiċi f’:
Pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas
minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
Pazjenti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-
Q), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa
_stent_
wara intervent koronarju
perkutaneju, flimkien ma’ acetylsalicylic acid
(ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti ittrattati
bilmediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali _
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas
għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal
avvenimenti vaskulari u li ma jistgħux jieħdu t-terapija ta’
kontra l-vitamina K (VKA) u li għandhom
riskju baxx ta’ fsada, clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat
għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti
aterotrombotiċi u trom
boemboliċi li jinkludu l-attakk
ta’ puplesija.
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti u nies akbar fl-età
Clopidogrel għandu jingħa
Lestu allt skjalið
