Clopidogrel Acino
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-08-2016
Vara einkenni
(SPC)
11-08-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-04-2016
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel
Fáanlegur frá:
Acino AG
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Antitrombotiskie līdzekļi
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Ábendingar:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2009-07-28
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
Klopidogrels (
_clopidogrelum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Clopidogrel Acino un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Acino lietošanas
3.
Kā lietot Clopidogrel Acino
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Clopidogrel Acino
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CLOPIDOGREL ACINO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Clopidogrel Acino satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par prettrombocītu līdzekļiem.
Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā
asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu,
prettrombocītu līdzekļi m
a
zina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par
trombozi).
Clopidogrel Acino lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu
(trombu) veidošanos cietos
asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas
var izraisīt aterotrombotiskus
notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
Clopidogrel Acino Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins
recekļu veidošanos un mazinātu šo
smago traucējumu risku, jo
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par
perifērisko artē
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Clopidogrel Acino 75 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā) (
_clopidogrelum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 3,80 mg hidrogenētas rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas, lāsumainas, apaļas un abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Klopidogrels indicēts pieaugušajiem aterotrombotisku notikumu
profilaksei šādos gadījumos:
Pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas dienas vai mazāk
nekā 35 dienas),
išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir
apstiprināta perifērisko
artēriju slimība.
Pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:
-
Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēlu
ma (nestabila stenokardija vai
miokarda infarkts bez Q zoba), ieskaitot p
acientus, kuriem tiek ievietots stents pēc
perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar
acetilsalicilskābi (ASS).
-
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS
medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska
terapija.
_Aterotrombozes un trombembolijas gadījumu profilakse pacientiem ar
priekškambaru mirgošanu _
Pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ar vismaz vienu
asinsvadu patoloģiju riska
faktoru, kas nav piemēroti ārstēšanai ar K vitamīna antagonistiem
(KVA) un kam vienlaikus ir mazs
asiņošanas risks, klopidogrels kombinācijā ar ASS ir indicēts
aterotrombozes un trombembolijas
gadījumu, tostarp arī insulta profilaksei.
Sīkāku informāciju lūdzu skatīt ap 5.1. akšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Klopidogrelu lieto reizi dienā pa 75 mg.
Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu:
-
Bez ST segmenta
Lestu allt skjalið
