Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
psi
Psychoanaleptics
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
odobren
1998-04-01
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP: CLOMICALM 5 MG TABLETE ZA PSE CLOMICALM 20 MG TABLETE ZA PSE CLOMICALM 80 MG TABLETE ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Clomicalm 5 mg tablete za pse Clomicalm 20 mg tablete za pse Clomicalm 80 mg tablete za pse Klomipraminklorid 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 5 mg klomipramin hidroklorid (odgovara 4,5 mg klomipramina) 20 mg klomipraminklorid (odgovara 17,9 mg klomipramina) 80 mg klomipraminklorid (odgovara 71,7 mg klomipramina) Tableta od 5 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S razdjelnim urezom na obje strane. Tableta od 20 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S jedne je strane otisak ‘C/G’, a s druge otisak ‘G/N’ i prorez s obje strane. Tableta od 80 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S jedne je strane otisak ‘I/I’, s druge nema otiska, a prorez se nalazi s obje strane. 4. INDIKACIJA(E) Kao pomoć u liječenju poremećaja povezanih s razdvajanjem u pasa koji se očituju destrukcijom i neodgovarajućom eliminacijom (defekacijom i mokrenjem) i samo u kombinacijama s tehnikama bihevioralne modifikacije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na klomipramin i srodne tricikličke antidepresive. Ne primjenjivati u muških rasplodnih pasa. 6. NUSPOJAVE 17 Clomicalm može vrlo rijetko uzrokovati povraćanje, promjene apetita, letargiju ili povišenje jetrenih enzima, što je reverzibilno nakon prekida primjene proizvoda. Prijavljen je hepatobilijarni poremećaj, posebice ako je postojao u anamnezi i uz istovremenu primjenu proizvoda koji se metaboliziraju putem jetre. Povraćanje se može reducirati primjenom s malom količinom Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Clomicalm 5 mg tablete za pse Clomicalm 20 mg tablete za pse Clomicalm 80 mg tablete za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta Clomicalma sadrži: DJELATNA TVAR: Klomipraminklorid 5 mg (odgovara 4,5 mg klomipramina) Klomipraminklorid 20 mg (odgovara 17,9 mg klomipramina) Klomipraminklorid 80 mg (odgovara 71,7 mg klomipramina) POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete. Tableta od 5 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S razdjelnim urezom na obje strane. Tableta od 20 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S jedne je strane otisak ‘C/G’, a s druge otisak ‘G/N’ i prorez s obje strane. Tableta od 80 mg: smećkasto-siva, ovalno-duguljasta, djeljiva. S jedne je strane otisak ‘I/I’, s druge nema otiska, a prorez se nalazi s obje strane. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pas. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kao pomoć u liječenju poremećaja povezanih s razdvajanjem u pasa koji se očituju destrukcijom i neodgovarajućom eliminacijom (defekacijom i mokrenjem) i samo u kombinacijama s tehnikama bihevioralne modifikacije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na klomipramin i srodne tricikličke antidepresive. Ne primjenjivati u muških rasplodnih pasa. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Neškodljivost i djelotvornost Clomicalma nije utvrđena u pasa koji teže manje od 1,25 kg ili u onih mlađih od šest mjeseci. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE 3 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE NA ŽIVOTINJAMA Preporučuje se Clomicalm primijeniti na psima s kardiovaskularnom disfunkcijom ili epilepsijom s oprezom i samo nakon procjene omjera koristi i rizika. Zbog njegovih potencijalnih antikolinergičnih svojstava, Clomicalm treba uvijek koristiti oprezno u pasa s glaukomom uskog kuta, smanjenom pokretljivošću crijeva ili Lestu allt skjalið