Clomicalm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
clomipramine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QN06AA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
Clomipramine
Meðferðarhópur:
kutyák
Lækningarsvæði:
pszichoanaleptikumok
Ábendingar:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
1998-04-01
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
CLOMICALM 5 MG TABLETTA KUTYÁKNAK
CLOMICALM 20 MG TABLETTA KUTYÁKNAK
CLOMICALM 80 MG TABLETTA KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Clomicalm 5 mg tabletta kutyáknak
Clomicalm 20 mg tabletta kutyáknak
Clomicalm 80 mg tabletta kutyáknak
Klomipramin-hidroklorid
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
5 mg klomipramin-hidroklorid (megfelel 4,5 mg klomipraminnak)
20 mg klomipramin-hidroklorid (megfelel 17,9 mg klomipraminnak)
80 mg klomipramin-hidroklorid (megfelel 71,7 mg klomipraminnak)
5 mg-os tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható.
Mindkét oldalán bevágással.
20 mg-os tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható.
Egyik oldalán ‘C/G’, a másikon ‘G/N’
benyomattal és mindkét oldalán bevágással.
80 mg tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható. Egyik
oldalán ‘I/I’ benyomattal, a másik
oldalán nincs benyomat és mindkét oldalán bevágással.
4.
JAVALLAT(OK)
A szeparációs szorongáshoz kapcsolódó rendellenességek
kezelésében segít, melyek kutyáknál
rongálásban, rendellenes ürítésben (bélsár és vizelet)
nyilvánulnak meg, és csak viselkedést módosító
technikákkal kombináltan alkalmazható.
5.
ELLENJAVALLATOK
Ismert klomipramin és ehhez csatlakozó triciklusos antidepresszáns
túlérzékenység esetén nem
alkalmazható.
Hím tenyészállat kezelésére nem alkalmazható.
6.
MELLÉKHATÁSOK
17
A Clomicalm nagyon ritkán hányást, étvágy változást vagy
letargiát okozhat, vagy a máj enzimjeinek
növekedését, amely reverzibilis, amint a termék adagola
megszűnik. Hepato-biliáris betegséget
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Clomicalm 5 mg tabletta kutyáknak
Clomicalm 20 mg tabletta kutyáknak
Clomicalm 80 mg tabletta kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes Clomicalm tabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Klomipramin-hidroklorid
5 mg (megfelel 4,5 mg klomipraminnak)
Klomipramin-hidroklorid
20 mg (megfelel 17,9 mg klomipraminnak)
Klomipramin-hidroklorid
80 mg (megfelel 71,7 mg klomipraminnak)
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
5 mg-os tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható.
Mindkét oldalán bevágással..
20 mg-os tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható.
Egyik oldalán ‘C/G’, a másikon ‘G/N’
benyomattal és mindkét oldalán bevágással.
80 mg tabletta: barnás-szürke, nyújtott ovális, osztható. Egyik
oldalán ‘I/I’ benyomattal, a másik
oldalán nincs benyomat és mindkét oldalán bevágással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A szeparációs szorongáshoz kapcsolódó rendellenességek
kezelésében segít, melyek kutyáknál
rongálásban, rendellenes ürítésben (bélsár és vizelet)
nyilvánulnak meg, és csak viselkedést módosító
technikákkal kombináltan alkalmazható.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ismert klomipramin és ehhez csatlakozó triciklusos antidepresszáns
túlérzékenység esetén nem
alkalmazható.
Hím tenyészállat kezelésére nem alkalmazható.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A Clomicalm hatékonysága és ártalmatlansága nem igazolt a 1,25 kg
alatti vagy 6 hónapos kor alatti
kutyákon.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
3
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kardiovaszkuláris diszfunkció vagy epilepszia esetén a Clomicalm
óvatos adagolása csak a
kockázat/előny arány mérlegelése után javas
Lestu allt skjalið
