Clomicalm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-07-2016
Virkt innihaldsefni:
clomipramine hydrochloride
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QN06AA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
Clomipramine
Meðferðarhópur:
Psi
Lækningarsvæði:
Psychoanaleptika
Ábendingar:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
1998-04-01
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CLOMICALM 5 MG TABLETY PRO PSY
CLOMICALM 20 MG TABLETY
PRO PSY
CLOMICALM 80 MG TABLETY
PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clomicalm 5 mg tablety pro psy
Clomicalm 20 mg tablety pro psy
Clomicalm 80 mg tablety pro psy
Clomipramini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
5 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum)
20 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 17,9 mg Clomipraminum)
80 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
5 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná. S
půlící rýhou na obou stranách.
20 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná. Na
jedné straně s vyraženým ‘C/G’, na druhé
‘G/N’ a s půlící rýhou na obou stranách.
80 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná. Na
jedné straně s vyraženým ‘I/I’, na druhé bez
vyražení a s půlící rýhou na obou stranách.
4.
INDIKACE
Přípravek je určen k léčbě změn v souvislosti s izolací psů,
které se projevují destruktivním chováním
a samovolným vyměšováním (defekace a močení), ale používá se
jen v kombinaci s úpravou prostředí a
životních podmínek.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na klomipramin a na
příbuzná tricyklická antidepresiva.
Nepoužívat u chovných psů.
17
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Clomicalm může velmi zřídka způsobovat zvracení, změny v chuti
k příjmu potravy, letargii nebo
zvýšení hladiny jaterních enzymů, které je vratné po
přerušení podávání léku. Byla zaznamenána
hepatobiliární onemocnění, obzvláště při predispozicích a
současném podávání léků,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clomicalm 5 mg tablety pro psy
Clomicalm 20 mg tablety pro psy
Clomicalm 80 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta Clomicalmu obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Clomipramini hydrochloridum
5 mg (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum)
Clomipramini hydrochloridum
20 mg (odpovídá 17,9 mg Clomipraminum)
Clomipramini hydrochloridum
80 mg (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
5 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná. S
půlící rýhou na obou stranách.
20 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná. Na
jedné straně s vyraženým ‘C/G’, na druhé
‘G/N’ a s půlící rýhou na obou stranách.
80 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná. Na
jedné straně s vyraženým ‘I/I’, na druhé bez
vyražení a s půlící rýhou na obou stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Pes.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Přípravek je určen k léčbě změn v souvislosti s izolací psů,
které se projevují destruktivním chováním
a samovolným vyměšováním (defekace a močení), ale používá se
jen v kombinaci s úpravou prostředí a
životních podmínek.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na klomipramin a na
příbuzná tricyklická antidepresiva.
Nepoužívat u chovných psů.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
U psů o hmotnosti nižší než 1,25 kg nebo mladších šesti
měsíců věku nebyla účinnost a bezpečnost
Clomicalmu stanovena.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U psů s kardiovaskulárními poruchami nebo s epilepsií se
doporučuje aplikovat Clomicalm jen
obezřetně a jen po zvážení poměru rizika a prospěchu. Protože
má Clomicalm potenciální
anticholinergní vlastnosti, musí b
Lestu allt skjalið
