Clarithromycin ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clarithromycin ratiopharm Filmuhúðuð tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clarithromycin ratiopharm Filmuhúðuð tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 539fb725-368f-e311-bcf2-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Clarithromycin ratiopharm 250 mg töflur

Clarithromycin ratiopharm 500 mg töflur

Clarithromycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Clarithromycin ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Clarithromycin ratiopharm

Hvernig nota á Clarithromycin ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clarithromycin ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Clarithromycin ratiopharm og við hverju það er notað

Clarithromycin ratiopharm tilheyrir flokki lyfja sem kallast markrólíð sýklalyf.

Clarithromycin ratiopharm er notað við meðferð eftirtalinna sýkinga:

berkjubólgu og lungnabólgu

sýkingum í hálsi og skútum: skútabólgu og kokbólgu

sýkingum í húð og mjúkvefjum

Helicobacter pylori

sýkingu sem tengist skeifugarnarsári.

2.

Áður en byrjað er að nota Clarithromycin ratiopharm

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

EKKI má nota Clarithromycin ratiopharm

ef þú ert með ofnæmi fyrir clarithromycini, öðru makrólíðasýklalyfi (t.d. erythromycini,

azithomycini) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú notar lyf sem kallast terfenadin eða astemizol (við ofnæmiskvefi eða ofnæmi) eða cisaprid

(við magavandamálum) eða pimozid (við geðsjúkdómi) töflur vegna þess að samhliðanotkun

þessara lyfja getur í sumum tilvikum valdið alvarlegum hjartsláttartruflunum. Ráðfærðu þig við

lækninn varðandi notkun annarra lyfja í staðinn.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óeðlilega litla kalíumþéttni í blóði

(blóðkalíumlækkun)

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni er með sögu um hjartsláttartruflanir (sleglatakttruflanir, þar á

meðal

torsade de pointes

) eða frávik á hjartarafriti (ECG, rafræn skráning á hjartslætti) sem

kallast „lenging á QT-bili“

ef þú notar ergotamínlík lyf (yfirleitt við mígreni)

ef þú notar simvastatin eða lovastatin (til að lækka kólesteról)

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm og nýrnasjúkdóm

ef þú notar ticagrelor (blóðþynnandi lyf)

ef þú notar ranolazin (við hjartaöng)

ef þú notar colchicin (við þvagsýrugigt)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Clarithromycin ratiopharm er notað ef þú:

ert með lifrarvandamál

ert með nýrnavandamál

ert með hjartavandamál, einkum hjartsláttartruflanir (t.d. heilkenni langs QT-bils)

ert með eða hefur tilhneigingu til að fá sveppasýkingar (t.d. þrusku)

ef þú ert með óeðlilega lága þéttni magnesíums í blóði (blóðmagnesíumlækkun).

ef þú notar önnur lyf sem vitað er að geta valdið alvarlegum hjartsláttartruflunum (fyrir lyfin

terfenadin, astemizol, cisaprid og pimozid: sjá „Ekki má nota Clarithromycin ratiopharm“).

Notkun annarra lyfja samhliða Clarithromycin ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

EKKI nota clarithromycin ef þú notar

ergotamin eða dihydroergotamin (við mígreni)

terfenadin eða astemizol (við ofnæmiskvefi og öðru ofnæmi)

pimozid (við geðsjúkdómum)

cisaprid (við magavandamálum)

simvastatin eða lovastatin (notuð til að lækka kólesteról)

colchicin (við þvagsýrugigt)

ticagrelor (blóðþynnandi lyf)

ranolazin (við hjartaöng)

Hafðu samband við lækninn ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja

kúmarín segavarnarlyf sem notuð eru til að þynna blóðið, t.d. warfarin

lyf notuð til að meðhöndla óeðlilegan hjartslátt, t.d. disopyramid eða quinidin

lyf notuð til að meðhöndla hjartabilun, t.d. digoxin

lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki, t.d. phenytoin eða carbamazepin

theopyllin, við astma

benzodiazepin, notuð sem svefnlyf, t.d. midazolam, triazolam eða alprazolam

phenobarbital, notað sem róandi lyf og við krömpum

rifabutin eða rifampicin, rifapentin eða amínóglýkósíða (t.d. gentamicin) við ákveðnum

sýkingum

ciclosporin, tacrolimus eða sirolimus, notuð eftir líffæraígræðslu

lyf notuð til að lækka kólesteról, t.d. atorvastatin eða rosuvastatin

efavirenz, nevirapin, atazanavir, saquinavir, ritonavir, zidovudin eða etravirin, notuð til að

meðhöndla HIV smitaða sjúklinga

jóhannesarjurt, við þunglyndi

fluconazol, itraconazol eða ketoconazol, við sveppasýkingum

sildenafil, tadalafil eða vardenafil, við kynlífsvandamálum hjá körlum og háum blóðþrýstingi

tolteridon, við þvagleka

omeprazol, notað við meðferð magasára

lyf við sykursýki, t.d insulin, glibenclamid, repaglinid, nateglinid

valproat, við geðhvarfasýki

eletriptan, aprepitant, halofantrin, ziprasidon, vinblastin, cilostazol, methylprednisolon

verapamil, amlodipin eða dilitiazem, við hjartavandamálum.

Notkun Clarithromycin ratiopharm með mat eða drykk

Clarithromycin ratiopharm má taka hvort sem er með eða án matar, eftir hentugleika.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki skal gefa þunguðum konum eða konum með barn á brjósti Clarithromycin ratiopharm nema

ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhættan fyrir barnið. Leitið ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Lítið magn af clarithromycini getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Töflurnar geta valdið syfju, sundli eða rugli. EKKI aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir áhrifum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Clarithromycin ratiopharm inniheldur

Lyfið inniheldur tartrasín (E102) og allúra rautt (E129), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Clarithromycin ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Töflurnar skal gleypa, helst með glasi af vatni.

Ráðlagðar leiðbeiningar um skömmtun eru hér á eftir:

Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir og börn eldri en 12 ára:

Við sýkingum í brjóstholi, hálsi eða skútum og sýkingum í húð og mjúkvefjum:

Ráðlagður skammtur er 250 mg tvisvar á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn í 500 mg

tvisvar á dag við alvarlegum sýkingum. Lengd meðferðar er yfirleitt 6 til 14 dagar.

Við meðferð sýkinga af völdum Helicobacter pylori er tengjast skeifugarnarsárum:

Taka skal 500 mg skammt af Clarithromycin ratiopharm tvisvar á dag ásamt öðru sýklalyfi til

meðferðar gegn

Helicobacter pylori

Læknirinn mun velja bestu samsettu meðferðina fyrir þig. Ef ekki er alveg ljóst hvaða lyf

á að taka og hvenær taka skal lyfið verður þú að ræða við lækninn

Sjúklingar með lifrar- eða nýrnavandamál

Ef þú ert með lifrarvandamál eða alvarleg nýrnavandamál getur læknirinn þurft að minnka skammtinn.

Ekki skal nota Clarithromycin ratiopharm í meira en 14 daga ef um slík vandamál er að ræða.

Börn yngri en 12 ára

Notkun clarithromycins er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 12 ára.

Ef tekinn er stærri skammtur af Clarithromycin ratiopharm en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ofskömmtun veldur líklega uppköstum og magaverk.

Takið þennan fylgiseðil, það sem eftir er af töflunum og umbúðirnar með á sjúkrahúsið eða til

læknisins, þannig að ljóst sé hvaða töflur voru teknar.

Ef gleymist að taka Clarithromycin ratiopharm

Ef gleymist að taka töflu skal taka eina um leið og munað er eftir henni, nema næstum sé komið að

töku næstu töflu.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Clarithromycin ratiopharm

EKKI hætta að nota lyfið vegna þess að þér fer að líða betur. Það er mikilvægt að þú ljúkir

meðferðarlotunni sem ávísað var, annars geta vandamálin komið fram á ný og lyfið hugsanlega ekki

virkað eins vel næst.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram einhvern tíma meðan á meðferðinni stendur skal

HÆTTA að taka töflurnar og strax hafa samband við lækninn:

slæmur eða langvinnur niðurgangur, sem getur innihaldið blóð eða slím. Niðurgangur getur

komið fram allt að tveimur mánuðum eftir meðferð með clarithromycini, en í slíku tilviki skal

samt hafa samband við lækninn.

útbrot, öndunarerfiðleikar, yfirlið eða þroti í andliti eða hálsi. Þetta er vísbending um

ofnæmisviðbrögð.

gulnun húðar (gula), erting í húð, ljósar hægðir, dökkt þvag, eymsli í kvið eða lystarleysi.

Þetta geta verið einkenni lifrarvandamála.

alvarleg viðbrögð í húð, svo sem blöðrur á húð, í munni, á vörum, augum og kynfærum

(einkenni mjög sjaldgæfra ofnæmisviðbragða sem kallast Stevens-Johnson

heilkenni/eitrunardreplos húðþekju).

torsade de pointes

, lífshættulegar hjartsláttartruflanir.

Þetta eru mjög alvarlegar en mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Þú gætir þarfnast tafarlausrar læknishjálpar

eða sjúkrahúsvistar.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir alvarlegum húðviðbrögðum: rauð útbrot með

hrúðri, hnúðum undir húð og blöðrum (graftarbóluroði). Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir þar sem áætluð tíðni er sýnd:

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

höfuðverkur

svefnvandamál

breyting á bragðskyni

magavandamál, svo sem ógleði, uppköst, magaverkur, meltingartruflanir, niðurgangur

óeðlileg lifrarstarfsemi (kemur fram í blóðprófum)

húðútbrot

aukin svitamyndun

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

þruska í munni eða leggöngum (sveppasýking), bakteríusýking í leggöngum

fækkun sumra blóðfrumna (sem getur aukið líkur á sýkingum eða aukið hættu á blæðingum

eða mari)

lystarleysi, brjóstsviði, uppþemba, hægðatregða, vindgangur

kvíði, taugaóstyrkur, svefnhöfgi, þreyta, máttleysi, sundl, skjálfti eða kippir eða almenn

vanlíðan

eyrnasuð eða heyrnartap

svimi

bólga í munni eða tungu

munnþurrkur

liðverkir

brjóstverkur eða breytingar á hjartslætti, svo sem hjartsláttarónot

breytingar á þéttni efna sem framleidd eru í lifur, bólga í lifur og skerðing á lifrarstarfsemi eða

lifrarbilun (gulnun húðar, dökkur litur á þvagi, ljósar hægðir eða kláði í húð geta komið fram)

óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

þroti, roði eða kláði á húð

ofnæmisbjúgur (angioedema) (bólga í andliti, vörum og tungu)

þrymlabólur

brisbólga

rugl, að vera illa áttaður, ofskynjanir, breytt raunveruleikaskyn eða kvíðaköst, þunglyndi,

óvenjulegir draumar eða martraðir, oflæti

krampar (flog)

náladofi

blæðing

mislitun tanna eða tungu

tap á bragð- eða lyktarskyni eða skert lyktarskyn

heyrnartap

vöðvaverkir eða tap á vöðvavef. Ef þú ert með vöðvaslensfár (sjúkdóm sem veldur máttleysi í

vöðvum og mikilli þreytu) getur clarithromycin aukið þessi einkenni

bólga í nýrum eða skert nýrnastarfsemi (þreyta, þroti í andliti, kvið, á lærum eða ökklum eða

þvaglátsvandamál geta komið fram) eða nýrnabilun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Clarithromycin ratiopharm

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Clarithromycin ratiopharm inniheldur

Virka innihaldsefnið er clarithromycin. Hver tafla inniheldur annaðhvort 250 mg eða 500 mg af

clarithromycini.

Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat, örkristallaður sellulósi, póvídón (PVP K-30),

magnesíumhýdroxíð, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra, magnesíumsterat,

hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, tartrasín (E102), allúrarautt (E129),

indígótín (E132) og vanillín.

Lýsing á útliti Clarithromycin ratiopharm og pakkningastærðir

Hver tafla inniheldur annað hvort 250 mg eða 500 mg af clarithromycini.

250 mg taflan er gul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, merkt með „93“ á annarri hliðinni og

„7157“ á hinni hliðinni.

500 mg taflan er ljósgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, merkt með „93“ á annarri hliðinni og

„7158“ á hinni hliðinni.

250 mg lyfið fæst í pakkningum sem innihalda 8, 10, 12, 14, 14 (dagatalspakkning), 16, 20, 30,

100 og 120 töflur.

500 mg lyfið fæst í pakkningum sem innihalda 8, 10, 14, 14 (dagatalspakkning), 16, 20, 21, 30,

42 og 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Svíþjóð

Framleiðandi:

TEVA UK Ltd, Brampton Roa, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Holland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042, Debrecen,

Ungverjaland

TEVA PHARMA, S.L.U., C/C, n.4 Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Spánn

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Bretland:

Clarithromycin 250 mg/500 mg Film-coated Tablets

Danmörk:

Clarithromycin Teva

Finnland:

Clarithromycin ratiopham 250 mg/500 mg tabletti kalvopäällysteinen

Grikkland:

Clarithromycin Teva 250 mg/500 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Írland:

Clarithromycin Teva 250 mg and 500 mg Film-coated Tablets

Ísland:

Clatithromycin ratiopharm 250 mg/500 mg filmuhúðaðar töflur

Portúgal:

Claritromicina Refta

Rúmenía:

CLARITROMICINĂ TEVA 250 mg/500 mg comprimate filmate

Spánn:

Claritromicina Tevagen 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur mars 2018.