CLARISCAN

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • CLARISCAN Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,5 mmól/ml
  • Skammtar:
  • 0,5 mmól/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • CLARISCAN Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,5 mmól/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 2d01359b-9bd0-e511-80ca-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Clariscan 0,5 mmól/ml stungulyf lausn

Clariscan 0,5 mmól/ml stungulyf lausn í áfylltum sprautum

Gadótersýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, geislafræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, geislafræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Clariscan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Clariscan

Hvernig nota á Clariscan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Clariscan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Clariscan og við hverju það er notað

Hvað er Clariscan?

Clariscan inniheldur virka efnið gadótersýru, sem er svokallað skuggaefni og er notað við segulómun

(Magnetic Resonance Imaging, MRI).

Til hvers er Clariscan notað?

Clariscan er notað til að magna skugga í myndum sem teknar eru með segulómun.

Hjá fullorðnum, börnum og unglingum 0-18 ára:

- Segulómun á miðtaugakerfi, þ.m.t. á skemmdum í heila, mænu og aðliggjandi vefjum

Hjá fullorðnum, börnum og unglingum 6 mánaða-18 ára:

- Segulómun á öllum líkamanum, þ.m.t. á skemmdum.

Eingöngu hjá fullorðnum:

Mögnun skugga í segulómun (Magnetic Resonance Imaging, MRI) til að bæta afmörkun og

myndgreiningu.

Skuggaefnið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.

Hvernig verkar Clariscan?

Clariscan veldur því að myndir sem teknar eru með segulómun verða skýrari. Það gerist vegna þess að

birtuskil verða skýrari milli þess hluta líkamans sem verið er að skoða og annarra hluta líkamans.

Þannig nær læknirinn eða geislafræðingurinn betur að greina mismunandi líkamshluta.

2.

Áður en byrjað er að nota Clariscan

Ekki má nota Clariscan:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir gadótersýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda gadólíníum eða önnur skuggaefni til

notkunar við segulómun.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fjarlægja verður alla málmhluti af líkamanum fyrir segulómunina.

Leitið ráða hjá lækninum eða geislafræðingi áður en Clariscan er notað ef:

þú hefur áður fengið viðbrögð við skuggaefni við rannsókn

þú ert með astma

þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi – svo sem ofnæmi fyrir sjávarfangi, ofnæmiskvef eða

ofsakláða (mikinn kláða)

þú tekur lyf úr flokki beta-blokka (lyf við hjarta- eða blóðþrýstingskvillum, svo sem metóprólól)

nýru þín starfa ekki eðlilega

þú hefur nýlega gengist undir lifrarígræðslu – eða þarft að gera það bráðlega

þú hefur fengið köst (flog eða krampa) eða færð meðferð við flogaveiki

þú ert með alvarlegan hjartakvilla.

þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á hjarta eða æðar.

þú ert með hjartagangráð, klemmu eða ígræði úr járni (meðseglandi) eða insúlíndælu eða grun

um einhverja málmhluti í líkamanum, einkum í augum. Ef þannig er ástatt hentar segulómun

ekki.

Ræddu við lækninn eða geislafræðing áður en þér verður gefið Clariscan ef eitthvað af ofantöldu á við

um þig.

Hætta á alvarlegum aukaverkunum

Eins og við á um öll skuggaefni fyrir segulómun er hætta á aukaverkunum. Þessar aukaverkanir eru

yfirleitt vægar og tímabundnar, en eru ekki fyrirsjáanlegar. Þær geta verið lífshættulegar:

hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir geta komið fram strax eftir gjöf skuggaefnisins eða innan

klukkustundar frá gjöf þess

aukaverkanir geta komið fram allt að 7 dögum eftir gjöf skuggaefnisins. Líklegra er að

aukaverkanir komi fram ef þú hefur áður fengið aukaverkun eftir gjöf skuggaefnis fyrir

segulómun (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“)

láttu lækninn eða geislafræðing vita áður en þér er gefið Clariscan ef þú hefur áður fengið slíka

aukaverkun. Læknirinn eða geislafræðingurinn mun aðeins gefa þér Clariscan ef ávinningurinn

vegur þyngra en áhættan. Ef þú færð Clariscan mun læknirinn eða geislafræðingur fylgjast

vandlega með þér.

Rannsóknir og próf

Læknirinn eða geislafræðingur gæti ákveðið að taka blóðsýni til rannsókna áður en þér er gefið

Clariscan, einkum ef þú ert eldri en 65 ára. Það er gert til að fylgjast með því hversu vel nýru þín

starfa.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að beita æðamyndatöku hjá börnum yngri en 18 ára.

Nýburar og ungbörn

Læknirinn eða geislafræðingur mun meta vandlega hvort óhætt sé að gefa barni þínu Clariscan. Það er

vegna þess að nýru ungbarna að 1 árs aldri eru ekki fullþroskuð.

Ekki er ráðlagt að beita segulómun á allan líkamann hjá börnum yngri en 6 mánaða.

Notkun annarra lyfja samhliða Clariscan

Látið lækninn eða geislafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða geislafræðing vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver

eftirtalinna lyfja við hjartakvillum eða háum blóðþrýstingi:

lyf úr flokki beta-blokka – lyf sem hægja á hjartslætti þínum (svo sem metóprólól)

lyf sem víkka æðar og lækka blóðþrýsting: lyf sem verka á æðar (svo sem doxazósín), ACE-

hemlar (svo sem ramipríl), angíótensín-II-viðtakahemlar (svo sem valsartan)

Láttu lækninn eða geislafræðing vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver ofantalinna lyfja.

Notkun Clariscan með mat eða drykk

Ógleði og uppköst eru þekktar aukaverkanir af skuggaefnum fyrir segulómun. Sjúklingurinn á því ekki

að borða í 2 klukkustundir fyrir rannsóknina.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða geislafræðingi áður en lyfið er notað. Það er vegna þess að ekki á að nota Clariscan á meðgöngu

nema læknirinn telji það nauðsynlegt.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn eða geislafræðing vita ef þú ert með barn á brjósti eða ert að fara að hefja brjóstagjöf.

Læknirinn eða geislafræðingur mun ræða við þig hvort þú átt að halda brjóstagjöfinni áfram. Þú gætir

þurft að gera hlé á brjóstagjöf í 24 klukkustundir eftir að þér hefur verið gefið Clariscan.

Akstur og notkun véla

Engin gögn liggja fyrir um áhrif Clariscan á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ef þú ert að keyra eða

nota vélar átt þú hinsvegar að hafa í huga sundl (einkenni lágs blóðþrýstings) og ógleði. Ef þér líður

illa eftir segulómunina skaltu ekki aka eða stjórna tækjum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig verður þér gefið Clariscan

Hvernig er þér gefið Clariscan

Þér er gefið Clariscan með inndælingu í bláæð. Það er gert á sjúkrahúsi, göngudeild eða læknastofu.

Heilbrigðisstarfsfólk þekkir þær varúðarráðstafanir sem þarf að gera og hugsanlega fylgikvilla sem

fram geta komið.

Læknirinn eða geislafræðingur hefur eftirlit með þér meðan á rannsókninni stendur.

Æðaleggur er skilinn eftir í æðinni.

Læknirinn eða geislafræðingurinn getur notað hann til að gefa bráðalyf ef þörf krefur.

Ef ofnæmisviðbrögð koma fram mun læknirinn eða geislafræðingurinn hætta að gefa þér Clariscan.

Hve mikið verður þér gefið

Læknirinn eða geislafræðingur ákveður hve mikið Clariscan þér verður gefið og stjórnar

inndælingunni.

Sjúklingar með lifrar- eða nýrnakvilla

Ekki er mælt með notkun Clariscan hjá sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla eða sjúklingum sem

hafa nýlega gengist undir lifrarígræðslu – eða þurfa bráðlega að gera það.

Ef læknirinn eða geislafræðingur ákveður samt sem áður að gefa þér Clariscan:

má eingöngu gefa þér einn skammt af Clariscan við hverja segulómun og

ekki má gefa þér annan skammt fyrr en í fyrsta lagi 7 dögum síðar.

Nýburar, börn og unglingar

Clariscan er eingöngu notað handa þessum sjúklingum eftir vandlega íhugun læknisins eða

geislafræðings. Ef læknirinn eða geislafræðingur ákveður samt sem áður að gefa barni þínu Clariscan:

má eingöngu gefa því einn skammt af Clariscan við hverja segulómun og

ekki má gefa því annan skammt fyrr en í fyrsta lagi 7 dögum síðar.

Ekki er ráðlagt að nota skuggaefnið við segulómun á öllum líkamanum hjá börnum yngri en 6 mánaða.

Ekki er ráðlagt að nota skuggaefnið við æðamyndatöku hjá börnum yngri en 18 ára.

Aldraðir

Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þeim sem eru 65 ára eða eldri. Þó gæti verið tekið hjá þeim

blóðsýni til að rannsaka hversu vel nýru þeirra starfa.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Mjög ólíklegt er að þér verði gefinn of stór skammtur. Það er vegna þess að þjálfaður starfsmaður mun

gefa þér Clariscan á sjúkrastofnun.

Ef ofskömmtun verður er hægt að fjarlægja Clariscan úr líkamanum með blóðskilun.

Frekari upplýsingar um notkun skuggaefnisins og meðhöndlun heilbrigðisstarfsmanna á því eru aftast í

þessum fylgiseðli.

Leitið til læknisins eða geislafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftir gjöf skuggaefnisins

verður fylgst með þér í a.m.k. hálfa klukkustund.

Flestar aukaverkanir koma fram strax, en þær geta einnig komið fram síðar. Sumar aukaverkanir geta

komið fram allt að nokkrum dögum eftir að Clariscan er gefið.

Lítils háttar hætta er á að þú fáir ofnæmisviðbrögð við Clariscan (mjög sjaldgæft).

Slík viðbrögð

geta verið alvarleg og

leiða í örfáum tilvikum til losts

(mjög sjaldgæf ofnæmisviðbrögð sem geta

verið lífshættuleg).

Neðantalin einkenni geta verið fyrstu ummerki losts.

Látið lækninn, geislafræðing eða heilbrigðisstarfsmann vita tafarlaust ef einhver eftirtalinna

einkenna koma fram

– þú gætir þurft á bráðameðferð að halda:

þroti í andliti, munni eða koki, sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum

þroti í höndum eða fótum

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur - yfirliðstilfinning)

öndunarvandamál, þar með talin hvæsandi öndunarhljóð

hósti

kláði

nefrennsli

hnerri eða erting í augum

rauðir flekkir á húð, mikill kláði (ofsakláði)

Aðrar aukaverkanir

Láttu lækninn eða geislafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.

Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

náladofi

Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

hita- eða kuldatilfinning eða verkur á stungustaðnum

ógleði

uppköst

roði á húð, kláði og útbrot

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

ofnæmisviðbrögð

Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

óvenjulegt bragð í munni

ofsakláði (rauðir blettir á húð, mikill kláði)

aukin svitamyndun

Koma örsjaldan fyrir: hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

æsingur eða kvíði

dauðadá, flog, yfirlið (stutt meðvitundarleysi), yfirliðstilfinning (sundl eða tilfinning um

yfirvofandi yfirlið), sundl, breytingar á lyktarskyni (skynjun lyktar sem oft getur verið vond),

skjálfti

tárubólga, augnroði, þokusjón, aukin táramyndun, þrútin augu

hjartastopp, hægari eða hraðari hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, hjartsláttartruflanir, lágur

eða hár blóðþrýstingur, stækkun eða slökun æða (æðavíkkun) sem leiðir til lækkaðs

blóðþrýstings og hægari hjartsláttar, fölvi

öndun hættir skyndilega (öndunarstopp), vökvi í lungum (lungnabjúgur), öndunarerfiðleikar,

þrengingartilfinning í hálsi, hvæsandi öndunarhljóð, nefstíflutilfinning, hnerri, hósti,

þurrktilfinning í koki

niðurgangur, magaverkur, aukin munnvatnsmyndun

exem, önnur húðviðbrögð (t.d. húðroði)

samdrættir í vöðvum, máttleysi í vöðvum, bakverkur

þreytutilfinning (lasleiki eða þreyta)

verkur eða óþægindi fyrir brjósti

hiti eða kuldahrollur

þroti í andliti

þroti, viðbrögð eða óþægindi kringum stungustaðinn, roði og verkur, leki skuggaefnisins út fyrir

æð getur valdið bólgu eða dauða húðfrumna (drepi) á stungustaðnum eða blóðtappa í æðinni

sem veldur bólgu (yfirborðsbláæðabólga)

minnkuð súrefnismettun í blóði

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Altæk nýrnatengd bandvefsaukning

Þetta er sjúkdómur sem veldur því að húðin harðnar og getur einnig haft áhrif á mjúka vefi og innri

líffæri. Hann hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Clariscan ásamt öðrum

skuggaefnum sem innihalda gadólíníum.

Láttu lækninn eða geislafræðinginn vita ef vart verður við einhverjar breytingar á lit eða þykkt húðar

þinnar á einhverjum hluta líkamans, þar sem það getur verið merki um ofangreindan kvilla.

Vart hefur orðið við eftirtaldar aukaverkanir við notkun svipaðra skuggaefna fyrir segulómun: eyðingu

rauðra blóðkorna (blóðlýsu), rugl, tímabundna blindu, augnverk, eyrnasuð, eyrnaverk, astma,

munnþurrk, blöðrulíkt exem á húð, þvagleka, nýrnaskemmdir, bráða nýrnabilun, breytingar á

hjartarafriti, breytingar á blóðprófum (aukið járn í blóði, aukinn gallrauði),óeðlilegar niðurstöður

lifrarprófa.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða geislafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Clariscan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður hettuglasanna/glasanna.

Áfylltar sprautur mega ekki frjósa

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu, glasinu eða áfylltu

sprautunni og á öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir við

herbergishita. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust. Ef lyfið er ekki notað

tafarlaust er geymslutími þess og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og á

geymslutími yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8°C, nema umbúðir hafi

verið rofnar við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Clariscan inniheldur

Virka innihaldsefnið er gadótersýra. Einn ml af stungulyfi, lausn, inniheldur 279,3 mg af

gadótersýru (sem meglúmíngadóterat), sem jafngildir 0,5 mmól af gadótersýru.

Önnur innihaldsefni eru meglúmín, tetraxetan (DOTA) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Clariscan og pakkningastærðir

Clariscan er tær, litlaus eða fölgul lausn til inndælingar í æð.

Clariscan er fáanlegt í eftirtöldum ílátum:

Hettuglös úr gleri (tegund 1, litlaust), fyllt að 5, 10, 15 eða 20 ml.

Áfylltar sprautur úr fjölliðu, fylltar að 10, 15 eða 20 ml.

Glös úr gleri (tegund 1, litlaust) eða pólýprópýleni, fyllt að 50 eða 100 ml.

Öllum ílátum er pakkað í öskjur sem innihalda 1 eða 10 ílát.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 OSLO

NOREGUR

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Skammtar

Fullorðnir

Segulómun á heila og mænu

Ráðlagður skammtur er 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar, þ.e. 0,2 ml/kg líkamsþyngdar. Hjá sjúklingum

með heilaæxli getur viðbótarskammtur sem nemur 0,2 mmól/kg líkamsþyngdar, þ.e. 0,4 ml/kg

líkamsþyngdar, bætt greiningu æxlisins og auðveldað ákvörðun um meðferð.

Segulómun á öllum líkamanum (þ.m.t. skemmdir á lifur, nýrum, brisi, mjaðmargrind, lungum,

hjarta, brjóstum og vöðvum og stoðkerfi)

Ráðlagður skammtur er 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar, þ.e. 0,2 ml/kg líkamsþyngdar, til að ná

skuggaáhrifum sem duga til greiningar.

Til æðamyndatöku: Ráðlagður skammtur til inndælingar í æð er 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar, þ.e.

0,2 ml/kg líkamsþyngdar, til að ná skuggaáhrifum sem duga til greiningar.

Í undantekningartilvikum (t.d. ef ekki nást fullnægjandi myndir af stóru æðasvæði) getur verið

réttlætanlegt að gefa annan skammt strax á eftir þeim fyrri, sem nemur 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar,

þ.e.a.s. 0,2 ml/kg líkamsþyngdar. Ef fyrirsjáanlegt er fyrir æðamyndatökuna að gefa þurfi 2 skammta

af Clariscan í röð getur þó verið gagnlegt að gefa 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar í hvorum skammti

(þ.e.a.s. 0,1 ml/kg), og fer það eftir þeim myndgreiningarbúnaði sem notaður er.

Sérstakir sjúklingahópar

Skert nýrnastarfsemi

Clariscan á aðeins að nota fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði

< 30 ml/mín./1,73 m

) og fyrir sjúklinga í tengslum við lifrarígræðslu að undangengnu vandlegu mati

á ávinningi og áhættu og ef sjúkdómsgreiningarupplýsingarnar eru mikilvægar og þeirra verður ekki

aflað með segulómun án skuggaefnis. Reynist nauðsynlegt að nota Clariscan, á skammturinn ekki að

fara yfir 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar.

Ekki skal nota meira en einn skammt við hverja skoðun. Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna

lyfjagjöf skal endurtekin inndæling á Clariscan ekki fara fram fyrr en liðnir eru að minnsta kosti

7 sólarhringar frá síðustu inndælingu.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum.

Skert lifrarstarfsemi

Þessir sjúklingar fá venjulega skammta fyrir fullorðna. Ráðlagt er að gæta varúðar, einkum hjá

sjúklingum í tengslum við lifrarígræðslu (sjá um skerta nýrnastarfsemi hér fyrir ofan).

Börn (á aldrinum 0-18 ára)

Segulómun á heila og mænu, segulómun á öllum líkamanum:

Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur af Clariscan er 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar. Ekki má nota

meira en einn skammt við hverja skoðun.

Ekki er ráðlagt að nota lyfið við segulómun á öllum líkamanum hjá börnum yngri en 6 mánaða.

Vegna óþroskaðrar nýrnastarfsemi nýbura fyrstu 4 vikurnar og ungbarna á fyrsta aldursári, skal

eingöngu nota Clariscan hjá þessum sjúklingum að undangengnu vandlegu mati og ekki stærri skammt

en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar. Ekki má nota meira en einn skammt við hverja skoðun. Vegna skorts

á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal endurtekin inndæling Clariscan ekki fara fram fyrr en

liðnir eru að minnsta kosti 7 sólarhringar frá síðustu inndælingu.

Æðamyndataka:

Ekki er ráðlagt að nota Clariscan við æðamyndatöku hjá börnum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja

fyrir fullnægjandi gögn um verkun og öryggi við slíka notkun.

Lyfjagjöf

Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð.

Innrennslishraði: 3-5 ml/mín. (nota má meiri innrennslishraða, allt að 120 ml/mín., þ.e. 2 ml/sek., við

æðamyndatöku). Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins og förgun þess í kaflanum

Varúðarráðstafanir

við notkun

og meðhöndlun

hér fyrir neðan.

Börn (0-18 ára): Til að auka nákvæmni við mælingu þess rúmmáls sem dæla á inn getur verið betra að

nota hettuglös með Clariscan og einnota sprautur sem henta til að mæla viðkomandi rúmmál. Þetta fer

eftir því hve mikið barnið á að fá af Clariscan.

Gefa á nýburum og ungbörnum nauðsynlegan skammt handvirkt.

Sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun

Skert nýrnastarfsemi

Áður en Clariscan er gefið á að skima eftir truflun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum með

rannsóknarstofuprófunum.

Greint hefur verið frá tilvikum um altæka nýrnatengda bandvefsaukningu (Nephrogenic Systemic

Fibrosis, NSF) í tengslum við notkun sumra skuggaefna sem innihalda gadolinium hjá sjúklingum með

bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði <30 ml/mín./1,73 m

Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu vegna mikillar tíðni bráðrar

nýrnabilunar hjá þessum hópi. Vegna þess að hugsanlegt er að altæk nýrnatengd bandvefsaukning geti

komið fram við notkun Clariscan á ekki að nota það handa sjúklingum með alvarlega skerta

nýrnastarfsemi eða handa sjúklingum skömmu fyrir eða eftir lifrarígræðslu nema að undangengnu

vandlegu mati á ávinningi og áhættu og ef niðurstöður myndgreiningarinnar eru bráðnauðsynlegar og

ekki er unnt að fá þær með notkun segulómunar án skuggaefna.

Vegna þess að nýrnaúthreinsun Clariscan getur verið skert hjá öldruðum er sérlega áríðandi að skima

eftir skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum 65 ára og eldri.

Blóðskilun rétt eftir gjöf Clariscan getur komið að gagni við að fjarlægja Clariscan úr líkamanum.

Engar vísbendingar eru um að blóðskilun geti komið í veg fyrir eða sé nothæf sem meðferð við altækri

nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem eru ekki þegar í blóðskilun.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Clariscan á meðgöngu nema heilsufar konunnar kalli á notkun gadótersýru.

Læknirinn eða geislafræðingur og móðirin taka ákvörðun um hvort halda skuli brjóstagjöf áfram eða

hætta henni í 24 klukkustundir eftir gjöf Clariscan.

Varúðarráðstafanir við notkun og meðhöndlun

Einnota

Skoða á stungulyfið fyrir notkun. Eingöngu má nota tærar lausnir, lausar við sýnilegar agnir.

Hettuglös og glös:

Útbúið sprautu með nál. Ef notuð eru hettuglös á að fjarlægja plastlokið. Ef notuð

eru glös á að fjarlægja skrúflok úr plasti eða fjarlægja lok með því að toga í hringinn. Strjúkið af

tappanum með klút vættum í spritti og stingið nálinni gegnum tappann. Dragið upp það rúmmál sem

þarf til rannsóknarinnar og dælið því í æð.

Áfylltar sprautur

: Dælið því rúmmáli sem þarf til rannsóknarinnar í æð.

Að rannsókn lokinni á að farga því sem eftir er í glasinu, slöngum og öllum einnota hlutum

inndælingarbúnaðarins.

Afrífanlegi miðinn: Afrífanlega miðann á glasinu eða áfylltu sprautunni skal líma í sjúkraskrá

sjúklingsins til þess að auðvelda nákvæma skráningu á hvaða gadolinium-skuggaefni var notað. Einnig

skal skrá niður skammtastærð sem notuð er. Ef notaðar eru rafrænar sjúkraskrár, skal skrá heiti lyfsins,

lotunúmer og skammtinn í rafræna sjúkraskrá sjúklings.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.