Cisordinol-Acutard

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cisordinol-Acutard Stungulyf, lausn 50 mg/ml
  • Skammtar:
  • 50 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cisordinol-Acutard Stungulyf, lausn 50 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 10112244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cisordinol-Acutard

®

50 mg/ml stungulyf, lausn

Zúklópentixól (sem acetat)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsfólksins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsfólkið vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Cisordinol-Acutard og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cisordinol-Acutard

Hvernig nota á Cisordinol-Acutard

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cisordinol-Acutard

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cisordinol-Acutard og við hverju það er notað

Cisordinol-Acutard er lyf við geðsjúkdómum (geðrofslyf).

Cisordinol-Acutard virkar á heilann og hjálpar til við að leiðrétta ójafnvægið í heilanum sem er ástæða

einkennanna.

Þú gætir fengið Cisordinol-Acutard til meðhöndlunar á geðsjúkdómum, að meðtöldum bráðum

geðrofum eins og bráða geðklofa.

Þú gætir einnig fengið Cisordinol-Acutard til meðhöndlunar á erfiðum bráða óróa, að oflátum

(mania) meðtöldum.

Þú færð Cisordinol-Acutard sem stungulyf. Yfirleitt sér læknir eða hjúkrunarfræðingur um inndælinguna.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Cisordinol-Acutard

Þú mátt ekki fá Cisordinol-Acutard

Ef þú ert með ofnæmi fyrir zúklópentixóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

Ef þú ert undir áhrifum áfengis, sterkra verkjalyfja (morfín) eða lyfja við flogaveiki(fenóbarbital).

Ef þú ert með mikið lækkaðan blóðþrýsting eða hjartabilun.

Athugið: Meðvitundarlausir sjúklingar mega ekki fá Cisordinol-Acutard.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknirinn eða heilbrigðisstarfsfólkið sýnir sérstaka aðgát við að meðhöndla þig með Cisordinol-Acutard,

Þú ert með lifrarsjúkdóm.

Þú ert með eða hefur fengið krampa eða krampaköst.

Þú ert með sykursýki. Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn og/eða skammt annarra

sykursýkislyfja.

Þú ert með heilaskemmd af völdum áfengiseitrunar eða notkunar lífrænna leysiefna.

Þú neytir mikils áfengis eða sterkra verkjalyfja (morfín eða skyld lyf).

Þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm.

Einhver í fjölskyldunni er með hjartasjúkdóm með of hægum hjartslætti og breytingum á

hjartalínuriti (lengingu á QT-bili).

Þú notar önnur lyf við geðsjúkdómum (t.d. litíum, halóperidól, perfenazín).

Ef þér finnst þú vera óvenjulega kátur eða ert fram úr hófi virkur.

Þú ert með þroskaskerðingu.

Þú eða einhver ættingja þinna hefur sögu um myndun blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa

verið tengd myndun blóðtappa.

Athugið einnig

Sumir sjúklingar (t.d. aldraðir og sjúklingar með vitglöp) eru í aukinni hættu á að fá heilablóðfall. Ræddu

við lækninn.

Láttu lækninn strax vita ef þú færð háan hita með stífum vöðvum og hreyfingum, mikið aukinni

svitamyndun og slævða meðvitund (illkynja sefunarheilkenni). Það getur verið lífshættulegt og krefst

tafarlausrar læknishjálpar.

Láttu alltaf vita þegar blóð- eða þvagprufur eru rannsakaðar að þú ert á meðferð með Cisordinol-Acutard.

Það getur haft áhrif á niðurstöður rannsóknanna.

Notkun annarra lyfja samhliða Cisordinol-Acutard

Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsfólkið vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ræddu við lækninn eða heilbrigðisstarfsfólkið ef þú notar lyf við:

Hjartsláttartruflunum (t.d. amíódarón, sótalól).

Geðsjúkdómum (t.d. litíum, halóperidól, perfenazín).

Þunglyndi (þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptýlín, imipramín).

Kvíða, óróleika, svefnleysi (t.d. díazepam, flúnítrazepam).

Flogaveiki (barbitúröt, t.d. fenóbarbital).

Parkinsonssjúkdómi (t.d. bíperidín, levódópa).

Of háum blóðþrýstingi (t.d. gúanetidín).

Sýkingum (t.d. erýtrómýcín, moxifloxacín).

Meltingarfærasjúkdómum (t.d. metóklópramíð).

Adrenvirk lyf eins og astmalyf (t.d. salbútamól, terbútalín).

Ofnæmi (ákveðin andhistamínlyf), ræðið það við lækninn.

Einnig ef þú tekur þvagræsilyf (t.d. bendróflúmetíazíð, fúrósemíð).

Önnur lyf geta haft áhrif á verkun Cisordinol-Acutard og Cisordinol-Acutard getur einnig haft áhrif á

verkun annarra lyfja. Þetta skiptir venjulega ekki máli í raun. Spyrðu lækninn eða heilbrigðisstarfsfólkið,

óskir þú nánari upplýsinga um þetta.

Ef Cisordinol-Acutard er notað með áfengi

Cisordinol-Acutard getur aukið slævandi verkun áfengis og valdið þannig aukinni syfju. Því á ekki að

neyta áfengis meðan á meðferð með Cisordinol-Acutard stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða

heilbrigðisstarfsfólki áður en lyfið er notað.

Meðganga

Cisordinol-Acutard er venjulega ekki notað á meðgöngu. Læknirinn metur þetta fyrir hvern einstakling.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem hafa notað Cisordinol-Acutard

á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngunnar): Skjálfti, vöðvastífleiki og/eða

slappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast. Fái barnið þitt eitthvert þessara

einkenna á að hafa samband við lækninn.

Brjóstagjöf

Læknirinn metur hvort óhætt sé að hafa barn á brjósti.

Frjósemi

Komið hefur fram í dýratilraunum að Cisordinol-Acutard hefur áhrif á frjósemi. Leitið ráða hjá lækninum.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta

við lækni eða lyfjafræðing.

Cisordinol-Acutard getur valdið slævingu í meiri eða minni mæli. Taka skal tillit til þess ef ferðast á í

umferðinni eða stjórna vélum.

Þú verður því að hafa vakandi auga með því hvernig lyfið verkar á þig.

3.

Hvernig nota á Cisordinol-Acutard

Læknirinn getur sagt þér hversu stóran skammt þú færð og hversu oft. Ef þú ert í vafa um eitthvað leitaðu

þá upplýsinga hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsfólki. Læknirinn getur einn breytt skammtinum.

Ráðlagður skammtur er

Skammtur er ákveðinn fyrir hvern sjúkling og er háður eðli sjúkdómsins. Venjulega er það læknir eða

hjúkrunarfræðingur sem sprautar þig. Cisordinol-Acutard er gefið beint í vöðva.

Fullorðnir

Venjulegur skammtur er á bilinu 50-150 mg og endurtekinn eftir 2-3 daga ef þarf.

Aldraðir

Venjulegur skammtur er á bilinu 50-100 mg og endurtekinn eftir 2-3 daga ef þarf.

Notkun handa börnum

Almennt má ekki gefa börnum Cisordinol-Acutard. Læknirinn metur það í hverju tilviki fyrir sig.

Skert nýrnastarfsemi

Almennt er ekki þörf á að breyta skammtinum. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Skert lifrarstarfsemi

Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn. Leitið upplýsinga hjá lækninum.

Ef stærri skammtur Cisordinol-Acutard en mælt er fyrir um er gefinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni um ofskömmtun geta verið:

Syfja, skert meðvitund sem getur leitt til meðvitundarleysis.

Krampar, ósjálfráðar hreyfingar.

Of lágur blóðþrýstingur, veikur púls, hraður hjartsláttur, fölvi, eirðarleysi.

Hækkaður eða lækkaður líkamshiti.

Breytingar á hjartslætti (t.d. óreglulegur hjartsláttur eða hægur hjartsláttur).

Ef skammtur gleymist

Leitaðu til læknisins eða heilbrigðisstarfsfólksins ef þú telur þig ekki hafa fengið Cisordinol-Acutard.

Ef meðferðinni er hætt

Einungis má gera hlé á meðferðinni eða hætta henni í samráði við lækninn.

Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsfólksins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Segðu lækninum strax frá ef þér finnst þú aftur vera orðinn veikur eftir að meðferð með Cisordinol-

Acutard hefur verið hætt.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Verði alvarlegra aukaverkana vart á strax að hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsfólkið.

Verði alvarlegra aukaverkana vart, eftir útskrift af sjúkrahúsi, á strax að leita læknis eða til bráðavaktar

sjúkrahúss eða hringja í neyðarnúmerið 112.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 - 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Hraður hjartsláttur. Leitið læknis eða til bráðavaktar sjúkrahúss. Hringið í neyðarnúmerið 112 ef

þarf.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 - 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Krampar. Leitið strax læknis eða til bráðavaktar sjúkrahúss. Hringið í neyðarnúmerið 112 ef þarf.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 - 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Alvarleg áhrif á hjarta með hröðum og jafnvel mjög óreglulegum hjartslætti, sem getur leitt til

hjartastopps. Leitið strax læknis eða til bráðavaktar sjúkrahúss. Hringið í neyðarnúmerið 112 ef

þarf.

Skyndileg ofnæmisviðbrögð, eins og útbrot, öndunarerfiðleikar og yfirlið (bráðaofnæmisviðbrögð).

Hringið í neyðarnúmerið 112. Þetta getur reynst lífshættulegt.

Blæðing úr húð eða slímhúðum og marblettir vegna blóðbreytinga (fækkun blóðflagna). Leitið

strax læknis.

Almennur slappleiki, tilhneiging til að fá sýkingar einkum hálsbólgu og hita vegna blóðbreytinga

(alvarleg fækkun hvítra blóðkorna). Leitið strax læknis.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000

sjúklingum):

Hár hiti, óvenjulegur vöðvastirðleiki og breyting á meðvitund, aukin svitamyndun og hraður

hjartsláttur. Hringið í neyðarnúmerið 112 Þetta getur reynst lífshættulegt.

Lifrarbólga, gul húð og augnhvíta (gula). Leitið læknis eða til bráðavaktar sjúkrahúss.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Ósjálfráðar, hægar eða hraðar hreyfingar eða vöðvastirðleiki eða erfiðleikar við að sitja eða standa

kyrr.

Syfja.

Munnþurrkur sem getur aukið hættu á tannskemmdum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 - 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Þunglyndi. Hjá sumum getur þetta orðið alvarleg aukaverkun. Ræðið þetta við lækninn.

Þvagtregða, jafnvel þvagteppa. Hjá sumum getur þetta orðið alvarleg aukaverkun. Ræðið þetta við

lækninn.

Hjartsláttarónot.

Skjálfti, aukin vöðvaspenna, sundl.

Höfuðverkur, minnkuð einbeitingarhæfni, minnistap.

Náladofi eða tilfinningaleysi í húð.

Óeðlilegt göngulag.

Þokusýn, sjóntruflanir.

Nefstífla, andþyngsli.

Aukin munnvatnsframleiðsla, hægðatregða, uppköst, magaóþægindi, niðurgangur.

Óeðlileg þvaglát, t.d. tíð þvaglátsþörf, ósjálfráð þvaglát.

Verulega aukin svitamyndun, kláði.

Verkir, vöðvaverkir.

Aukin matarlyst, þyngdaraukning.

Þróttleysi, þreyta, líkamleg óþægindi.

Svefnleysi, kvíði, taugaveiklun, óeðlilegar draumfarir, eirðarleysi, minnkuð kynlífslöngun.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 - 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Hægar, ósjálfráðar hreyfingar, vöðvastirðleiki.

Skjálfti í höndum og höfði, stirðar hreyfingar og frosin svipbrigði, sveiflukenndar,

snúningshreyfingar einkum á fótleggjum, minnkaður vöðvakraftur.

Yfirlið, óöruggar hreyfingar, taltruflanir, mígreni.

Hringhreyfingar augna, útvíkkað ljósop.

Viðkvæmni fyrir hljóðum, eyrnasuð.

Magaverkir, ógleði, vindgangur.

Útbrot, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á húðlit, mjög feit húð.

Exem eða erting í húð, smáblæðingar í húð og slímhúð.

Kröftugt samanbit munns vegna spennu í tyggingarvöðvum, krampakenndur halli á höfði.

Minnkuð matarlyst, þyngdartap, mikill þorsti.

Hitakóf, lækkaður líkamshiti, sótthiti.

Getuleysi og skortur á sáðláti.

Fullnægingarerfiðleikar hjá konum, þurrkur í leggöngum.

Sinnuleysi, martraðir, aukin kynlífslöngun, rugl.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 - 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Hraður, hægur og/eða óreglulegur hjartsláttur. Þetta getur verið alvarlegt. Hafið samband við

lækninn.

Almennur slappleiki, tilhneiging til að fá sýkingar einkum hálsbólgu og sótthita vegna

blóðbreytinga (fækkun hvítra blóðkorna). Þetta getur orðið alvarlegt. Ef þú færð hita skal leita strax

læknis.

Tíð þvaglát, þorsti, þreyta vegna hækkaðs blóðsykurs. Hjá einstaka sjúklingi getur þetta orðið

alvarleg aukaverkun. Ræðið þetta við lækninn.

Aukin hætta á æðakölkun vegna hækkaðs kólesteróls í blóði.

Ofnæmi.

Brjóstastækkun hjá karlmönnum, langvinnt og sársaukafullt holdris.

Mjólkurflæði úr brjóstum hjá konum, tíðateppa.

Að þessu viðbættu getur Cisordinol-Acutard valdið aukaverkunum, sem þú tekur ekki eftir venjulega. Þar

er um að ræða breytingar á ákveðnum rannsóknarstofuniðurstöðum, vegna áhrifa á blóðið, hjartalínurit og

lifur. Niðurstöðurnar verða eðlilegar aftur þegar meðferðinni er hætt.

Sést hafa blóðtappar í bláæðum einkum í fótleggjum (meðal einkenna er þroti, verkur og roði á

fótleggjum), sem geta farið um æðakerfið til lungna og valdið þannig brjóstverk og öndunarerfiðleikum.

Verði eitthvers þessara einkenna vart þarf að leita læknishjálpar strax.

Skýrt hefur verið frá lítið eitt auknum fjölda dauðsfalla meðal aldraðra sjúklinga með vitglöp sem taka

geðrofslyf í samanburði við þá sem ekki fá geðrofslyf.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cisordinol-Acutard

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cisordinol-Acutard 50 mg/ml stungulyf, lausn inniheldur:

Virkt efni: Zúklópentixól (sem acetat).

Önnur innihaldsefni: Þríglýceríðar, meðallangar keðjur.

Útlit Cisordinol-Acutard og pakkningastærðir:

Útlit:

Cisordinol-Acutard 50 mg/ml er tær gulleit olía sem er nokkurn veginn án agna.

Pakkningastærðir:

Cisordinol-Acutard fæst sem lykjur.

50 mg/ml: 10 lykjur, 1 ml

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk.

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

sími 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í febrúar 2016.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar, http://www.lyfjastofnun.is.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Rífið af

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Skömmtun og lyfjagjöf

Við bráða geðklofa og öðrum bráðum geðrofssjúkdómum. Erfið tilvik af bráða óróa. Oflæti.

Fullorðnir

50-150 mg i.m., endurtekið ef þarf eftir 2-3 daga.

Aldraðir

50-100 mg i.m., endurtekið ef þarf eftir 2-3 daga.

Notkun handa börnum

Ekki á að nota Cisordinol-Acutard handa börnum þar sem reynslu skortir af notkun lyfsins hjá börnum.

Skert lifrarstarfsemi

Gefið hálfan skammt og mælið styrk í sermi ef hægt er.

Skert nýrnastarfsemi

Má gefa í venjulegum skömmtum.

Meðferðarlengd

Notist ekki lengur en í 14 daga; hámarks uppsafnaður skammtur í meðferðarlotu á ekki að fara yfir 400

mg og inngjafir eiga ekki að vera fleiri en fjórar.

Þegar skipt er yfir í meðferð til inntöku, 2-3 dögum eftir síðustu inndælingu Cisordinol-Acutard,

viðheldur 40 mg dagskammtur til inntöku þeim styrk í blóðvökva sem náðst hefur.

Þegar skipt er af Cisordinol-Acutard í viðhaldsmeðferð með Cisordinol Depot má notast við eftirfarandi

til viðmiðunar:

Samtímis (síðustu) Cisordinol-Acutard (100 mg) inndælingu eru gefin 200-400 mg (1 -2 ml) af Cisordinol

Depot 200 mg/ml. Nánari upplýsingar eru í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Cisordinol Depot.

Blanda má Cisordinol-Acutard og Cisordinol Depot í sömu sprautu og gefa sem eina inndælingu.

Lyfjagjöf

Til inndælingar í vöðva.

Upplýsingar um geymslu, meðhöndlun og förgun

Geymist í upprunalegum umbúðum.

Má blanda með Cisordinol Depot stungulyfi, sem er uppleyst í sömu olíu.

Má ekki blanda með forðalyfjum með sesamolíu sem burðarefni, þar sem það hefur töluverð áhrif á

lyfhvörf viðeigandi lyfja.

Afhenda skal apóteki allar lyfjaleifar og/eða úrgang í samræmi við gildandi reglur.