Circovac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-09-2017
Virkt innihaldsefni:
2. inaktivált sertés cirkovírus (PCV2)
Fáanlegur frá:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Meðferðarhópur:
Sertés (kecske és kocák)
Lækningarsvæði:
Immunológiai készítmények suidae számára
Ábendingar:
Koca, giltsPassive immunizálására malacok keresztül a kolosztrum, miután az aktív immunizálására kocák, gilts, hogy csökkentse a elváltozások a lymphoid szövetekben kapcsolódó PCV2 fertőzés, mint a támogatás csökkentésére PCV2-kapcsolódó halálozás. PigletsActive immunizálására malacok, hogy csökkentik a bélsár kiválasztás PCV2 vírus-terhelés a vér, mint a támogatás csökkentésére PCV2-kapcsolódó klinikai tünetek, beleértve a pazarlás, fogyás, halálozás, valamint csökkenti a vírus-terhelés valamint az elváltozások a lymphoid szövetekben kapcsolódó PCV2 fertőzés.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2007-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
CIRCOVAC EMULZIÓ ÉS SZUSZPENZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ SERTÉSEK
RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva-Phylaxia Zrt., 1107 Budapest, Szállás u. 5., Magyarország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Franciaország
vagy
Ceva-Phylaxia Zrt., 1107 Budapest, Szállás u. 5., Magyarország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Circovac
Emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz sertések részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Halvány, opálos folyadék a hígítás előtt.
1 ml előkészített vakcina tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált sertés circovírus, 2-es típus (PCV2)
.............................................. > 1,8 log10 ELISA
Egység
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVÁNS:
Könnyű paraffin olaj
...........................................................................................................
247-250,5 mg
4.
JAVALLAT(OK)
MALAC:
Malacok aktív immunizálása a PCV2 bélsárral történő ürítése
és a virémia csökkentése céljából, illetve
a PCV2 fertőzéshez kapcsolódó klinikai tünetek, így a sorvadás,
testtömeg-vesztés és elhullás
mérséklésének elősegítésére, valamint a limfoid szövetek PCV2
fertőzéshez társult vírus-terhelésének
és károsodásának csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 2 hét.
Az immunitástartósság: legalább 14 hét a vakcinázás után.
KOCA ÉS SÜLDŐ:
Malacok passzív immunizálása a kolosztrumon keresztül, a kocák
és süldők aktív
immunizálása révén, a limfoid szövetekben a PCV2 fertőzéshez
társult szö
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Circovac emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz sertések
részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml előkészített vakcina tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált sertés circovírus, 2-es típus (PCV2)
.............................................. > 1,8 log10 ELISA
Egység
SEGÉDANYAG(OK):
Tiomerzál
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVÁNS(OK):
Könnyű paraffin olaj
...........................................................................................................
247-250,5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz.
Halvány, opálos folyadék a hígítás előtt.
Az előkészített vakcina egy homogén, fehér színű emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (süldő, koca és malac 3 hetes kortól).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
MALAC
: Malacok aktív immunizálása a PCV2 bélsárral történő
ürítése és a virémia csökkentése
céljából, illetve a PCV2 fertőzéshez kapcsolódó klinikai
tünetek, így a sorvadás, testtömeg-vesztés és
elhullás mérséklésének elősegítésére, valamint a limfoid
szövetek PCV2 fertőzéshez társult vírus-
terhelésének és károsodásának csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 2 hét.
Az immunitástartósság: legalább 14 hét a vakcinázás után.
KOCA ÉS SÜLDŐ
: Malacok passzív immunizálása a kolosztrumon keresztül, a kocák
és süldők aktív
immunizálása révén, a limfoid szövetekben a PCV2 fertőzéshez
társult szöveti elváltozások
csökkentésére és a PCV2 fertőzéssel összefüggő elhullás
mérséklésének elősegítésére.
A védettség időtartama: 5 hét a passzív ellenanyagok
kolosztrummal való felvételét követően.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Lestu allt skjalið
