Circovac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-09-2017
Virkt innihaldsefni:
inaktivēta cūku cirkovīrusa 2. tips (PCV2)
Fáanlegur frá:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Meðferðarhópur:
Cūkas (cūkas un sivēnmātes)
Lækningarsvæði:
Imunoloģiskie līdzekļi suidae
Ábendingar:
Sivēnmātes un giltsPassive imunizācijas, sivēnu ar jaunpienu, pēc aktīvās imunizācijas par sivēnmātēm un jauncūkām, lai samazinātu bojājumus limfoīdo audu, kas saistīti ar PCV2 infekcija, un, kā atbalsts, lai samazinātu PCV2 saistītas mirstības. PigletsActive imunizācijas sivēnu samazināt izkārnījumu izdalīšanās PCV2 un vīrusu slodze asinīs, un kā atbalsts, lai samazinātu PCV2 saistīti klīniskās pazīmes, tostarp novājēšanas, svara zudums un mirstības rādītājus, kā arī samazināt vīrusu slodzi un bojājumi limfoīdo audu, kas saistīti ar infekcija PCV2.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2007-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CIRCOVAC EMULSIJA UN SUSPENSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI
CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,
JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107
Budapest, Ungārija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Francija
CEVA-Phylaxia
Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest,
Ungārija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Circovac emulsija un suspensija injekciju emulsijas pagatavošanai
cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Pirms atšķaidīšanas - gaišs, opaliscējošs šķidrums.
Katrs ml atšķaidītas vakcīnas satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts 2. tipa cūku cirkovīruss (PCV2)
................................................... ≥ 1,8 log10
ELISA vienības
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANTS:
Vazelīneļļa, gaišā
..........................................................................................................
247 līdz 250,5 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
SIVĒNI:
aktīvai sivēnu imunizācijai, lai samazinātu PCV2 izdalīšanos ar
fekālijām un vīrusa daudzumu
asinīs, un kā palīglīdzeklis, lai samazinātu PCV2 izraisītas
klīniskās pazīmes, tajā skaitā nī
kuļošanu,
svara zudumu un mirstību, kā arī, lai samazinātu PCV2 daudzumu un
tā radītoslimfātiskajos audos.
Imunitāte iestāšanās 2 nedēļas.
Imunitātes ilgums: vismaz 14 nedēļas pēc vakcinācijas.
SIVĒNMĀTES UN JAUNCŪKAS:
sivēnu pasīvai imunizācijai ar pirmpienu, pēc sivēnmāšu un
jauncūku
aktīvās imunizācijas, lai samazinātu limfātisko audu bojājumus,
ko izraisa inficēšanās ar PCV2, un kā
palīglīdzeklis, lai samaz
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Circovac emulsija un suspensija injekciju emulsijas pagatavošanai
cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml atšķaidītas vakcīnas satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts 2. tipa cūku cirkovīruss (PCV2)
................................................... ≥ 1,8 log10
ELISA vienības
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANTS:
Vazelīneļļa, gaišā
..........................................................................................................
247 līdz 250,5 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija un suspensija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Pirms atšķaidīšanas - gaišs, opaliscējošs šķidrums.
Atšķaidīta vakcīna ir homogēna, balta emulsija.
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (jauncūkas, sivēnmātes un sivēni no 3 nedēļu vecuma).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
SIVĒNI:
aktīvai sivēnu imunizācijai, lai samazinātu PCV2 izdalīšanos ar
fekālijām un vīrusa daudzumu
asinīs, un kā palīglīdzeklis, lai samazinātu PCV2 izraisītas
klīniskās pazīmes, tajā skaitā nīkuļošanu,
svara
zudumu
un
mirstību,
kā
arī,
lai
samazinātu
PCV2
daudzumu
un
tā
radītos
bojājumus
limfā
tiskajos audos.
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas.
Imunitātes ilgums: vismaz 14 nedēļas pēc vakcinācijas.
SIVĒNMĀTES UN JAUNCŪKAS:
sivēnu pasīvai imunizācijai ar pirmpienu, pēc sivēnmāšu un
jauncūku
aktīvās imunizācijas, lai samazinātu limfātisko audu bojājumus,
ko izraisa inficēšanās ar PCV2, un kā
palīglīdzeklis, lai samazinātu PCV2 izraisītu mirstību.
Imunitātes ilgums: līdz 5 nedēļām pēc antivielu pasīvās
nodošanas caur uzņemto pirmpienu.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Sivēnmātēm: nav.
Sivēniem: ir pier
Lestu allt skjalið
