Circovac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-09-2017
Virkt innihaldsefni:
inaktiviertes porzines Circovirus Typ 2 (PCV2)
Fáanlegur frá:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Meðferðarhópur:
Schweine (Jungsauen und Sauen)
Lækningarsvæði:
Immunologische Tests für Suidae
Ábendingar:
Sauen und giltsPassive Immunisierung der Ferkel über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen, zur Verringerung der Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Infektion und als Hilfe zur Verringerung PCV2-Mortalität verbunden. PigletsActive Immunisierung von Ferkeln zur Verringerung fäkale Ausscheidung von PCV2 und virus-Last im Blut, und als Hilfe zur Verringerung PCV2-verbunden mit klinischen Anzeichen, einschließlich verschwenden, Gewichtsverlust und Mortalität, sowie zur Verminderung der Viruslast und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Infektion.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2007-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
CIRCOVAC EMULSION UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSEMULSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn
Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Frankreich
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Circovac Emulsion und Suspension zur Herstellung einer
Injektionsemulsion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Vor Rekonstitution: helle opaleszente Flüssigkeit.
Jeder ml des fertig aufbereiteten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes porcines Circovirus Typ 2 (PCV2)
.................................................... ≥ 1,8 log10
ELISA-E.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
...................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin
...................................................................................................
247 bis 250.5 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
FERKEL:
Aktive Immunisierung von Ferkeln zur Verringerung der Ausscheidung von
PCV2 über den
Kot und der Viruslast im Blut sowie zur Unterstützung einer Reduktion
von PCV2 assoziierten
klinischen Symptomen, einschließlich Kümmern, Gewichtsverlust und
Mortalität, und einer
Verringerung der Viruslast und der Schädigungen des lymphatischen
Gewebes, die mit PCV2-
Infektionen einhergehen.
Beginn der Immunität: 2 Wochen.
Dauer der Immunität: mindestens 14 Wochen nach Impfung.
SAUEN UND JUNGSAUEN:
Passive Immunisierung von Ferkeln durch Aufnahme von Kolostrum nach
aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen, zur Reduktion von
Schädigungen des
lymphatischen Gewebes infolge der Infektion mit dem porcinen
Circovirus Typ
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Circovac Emulsion und Suspension zur Herstellung einer
Injektionsemulsion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des fertig aufbereiteten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes porcines Circovirus Typ 2 (PCV2)
................................................... ≥ 1,8 log10
ELISA-E.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
...................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin
...................................................................................................
247 bis 250,5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion und Suspension zur Herstellung einer Injektionsemulsion.
Vor Rekonstitution: helle opaleszente Flüssigkeit.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene weiße Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Jungsauen, Sauen und Ferkel ab einem Alter von 3 Wochen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
FERKEL:
Aktive Immunisierung von Ferkeln zur Verringerung der Ausscheidung von
PCV2 über den
Kot und der Viruslast im Blut sowie zur Unterstützung einer Reduktion
von PCV2 assoziierten
klinischen Symptomen, einschließlich Kümmern, Gewichtsverlust und
Mortalität, und einer
Verringerung der Viruslast und der Schädigungen des lymphatischen
Gewebes, die mit PCV2-
Infektionen einhergehen.
Beginn der Immunität: 2 Wochen.
Dauer der Immunität: mindestens 14 Wochen nach Impfung.
SAUEN UND JUNGSAUEN:
Passive Immunisierung von Ferkeln durch Aufnahme von Kolostrum nach
aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen, zur Reduktion von
Schädigungen des
lymphatischen Gewebes infolge der Infektion mit dem porcinen
Circovirus Typ 2. Geeignet zur
Verminderung der PCV2-bedingten Mortalität.
_ _
Dauer der Immunität: bis zu 5 Wochen nach de
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