Circadin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Circadin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Circadin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Svefntruflun og viðhald
  • Ábendingar:
  • Circadin er ætlað eitt og sér til skamms tíma meðferð aðal svefnleysi einkennist af lélegar sofa í sjúklingum sem eru eldri eða yfir 55.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000695
  • Leyfisdagur:
  • 28-06-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000695
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Circadin 2 mg forðatöflur

Melatónín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Circadin

Hvernig nota á Circadin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Circadin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað

Virka efnið í Circadin, melatónín, tilheyrir flokki náttúrulegra hormóna sem líkaminn framleiðir.

Circadin er notað eitt sér til skamms tíma við frumkomnu svefnleysi (þrálátum erfiðleikum við að

sofna, halda svefni eða við litlum svefngæðum) hjá sjúklingum á aldrinum 55 ára og eldri. Að

svefnleysið sé kallað „frumkomið“ merkir að ekki hafi greinst orsök fyrir því, þ.m.t. læknisfræðileg,

andleg eða umhverfisleg orsök.

2.

Áður en byrjað er að nota Circadin

Ekki má nota Circadin

ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatóníni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Circadin er notað.

Ef fyrir hendi eru lifrar- eða nýrnakvillar. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Circadin

hjá fólki með lifrar- eða nýrnasjúkdóma. Því ber að ráðfæra sig við lækninn áður en Circadin er

tekið þar sem ekki er mælt með notkun þess.

Ef læknir hefur staðfest óþol fyrir sykri.

Ef staðfest hefur verið að fyrir hendi sé sjálfsnæmissjúkdómur (sem einkennist af því að eigið

ónæmiskerfi „ræðst á“ líkamann). Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Circadin hjá

fólki með sjálfsnæmissjúkdóma. Því ber að ráðfæra sig við lækninn áður en Circadin er tekið

þar sem ekki er mælt með notkun þess.

Circadin getur valdið svefndrunga. Gæta ber varúðar ef vart verður við svefndrunga,sem getur

skert hæfni til athafna á borð við akstur.

Reykingar geta dregið úr virkni Circadin þar sem efni í tóbaksreyk geta aukið niðurbrot

melatóníns í lifur.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum á aldrinum 0 til 18 ára lyfið því það hefur ekki verið rannsakað og áhrif þess eru

ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Circadin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Meðal þessara lyfja eru:

Flúvoxamín (notað sem meðferð við þunglyndi og áráttu- og þráhyggjuröskun), psóralenar (til

meðferðar við húðsjúkdómum á borð við psóríasis), címetidín (til meðferðar við magakvilla á

borð við magasár), kínólónar og rífampicín (til meðferðar við bakteríusýkingum), östrógen

(notuð í getnaðarvarnalyf eða hormónauppbótarmeðferð) og karbamazepín (til meðferðar við

flogaveiki).

Adrenvirkir örvar/hemlar (svo sem ákveðnar gerðir lyfja sem notuð eru til að stjórna

blóðþrýstingi með því að þrengja æðar, lyf við nefstíflu, blóðþrýstingslækkandi lyf),

ópíumörvar/hemlar (svo sem lyf sem notuð eru sem meðferð við lyfjafíkn), prostaglandínhemlar

(svo sem bólgueyðandi verkjalyf), þunglyndislyf, trýptófan og áfengi.

Svefnlyf bæði með og án bensódíasepíns (lyf sem notuð eru til að framkalla svefn eins og t.d.

zaleplon, zolpídem og zópíklón).

Tíoríadazín (til meðferðar við geðklofa) og ímípramín (til meðferðar við þunglyndi).

Notkun Circadin með mat, drykk eða áfengi

Takið Circadin eftir mat. Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Circadin er tekið því það

dregur úr verkun Circadin.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Circadin við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Circadin getur valdið svefndrunga. Ef þú finnur fyrir slíkum áhrifum skalt þú hvorki aka né stjórna

vélum. Ef þú átt við viðvarandi svefndrunga að stríða skalt þú ráðfæra þig við lækninn.

Circadin inniheldur laktósaeinhýdrat

Circadin inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykri hefur verið staðfest skal hafa samband við

lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Circadin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein Circadin tafla (2 mg), sem tekin er inn daglega eftir mat, 1-2 klst. fyrir

háttatíma. Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur.

Kyngja ber töflunni heilli. Hvorki skal mylja Circadin töflur né skera þær í tvennt.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef óvart er tekinn of stór skammtur af lyfinu skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins

fljótt og auðið er.

Ef tekinn er stærri skammtur en ráðlagður dagskammtur gæti það valdið svefndrunga.

Ef gleymist að taka Circadin

Ef þú gleymir að taka töfluna skaltu taka aðra töflu um leið og þú manst eftir því, áður en þú ferð að

sofa, eða bíða þar til tími er kominn til að taka næsta skammt, og þá halda áfram eins og frá var

horfið.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Circadin

Ekki er vitað um nein skaðleg áhrif af því að rjúfa eða hætta meðferð fyrr en til stóð. Ekki er vitað til

þess að notkun Circadin valdi fráhvarfseinkennum eftir að meðferð er lokið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef vart verður við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem teljast alvarlegar, skal hætta að nota

lyfið og hafa

samstundis

samband við lækninn:

Sjaldgæfar

: (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)

Brjóstverkur

Mjög sjaldgæfar

: (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)

Meðvitundarleysi eða yfirlið

Alvarlegur brjóstverkur vegna hjartaöngvar

Merkjanlegur hjartsláttur

Þunglyndi

Sjónskerðing

Óskýr sjón

Vistarfirring

Svimi (sundltilfinning eða tilfinning um að „allt hringsnúist“)

Rauð blóðkorn í þvagi

Fækkun á hvítum blóðkornum

Fækkun á blóðflögum, sem eykur hættu á blæðingu eða mari

Psóríasis

Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, sem ekki teljast alvarlegar, skal hafa

samband við lækninn og/eða leita ráða hjá heilbrigðisþjónustunni:

Sjaldgæfar

: (geta komið fyrir hjá 1 af 100 einstaklingum)

Bráðlyndi, taugaveiklun, eirðarleysi, svefnleysi, óeðlilegir draumar, martraðir, kvíði, mígreni,

höfuðverkur, svefnhöfgi (þreyta, þróttleysi), eirðarleysi með aukinni athafnasemi, sundl, þreyta, hár

blóðþrýstingur, verkur í efri hluta kviðar, meltingartregða, munnsár, munnþurrkur, ógleði, breytingar á

efnasamsetningu blóðsins sem gætu valdið gulum blæ á húð eða augum, húðbólga, nætursviti, kláði,

útbrot, húðþurrkur, verkir í útlimum, tíðalokaeinkenni, slappleikatilfinning, glúkósaseyting í þvagi,

óhóflegt prótein í þvagi, óeðlileg lifrarstarfsemi og þyngdaraukning.

Mjög sjaldgæfar

: (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)

Ristill, mikið magn fitusameinda í blóði, lækkun á kalsíum í blóði, lækkun á natríum í blóði, breytt

skaplyndi, árásargirni, óróleiki, grátur, streitueinkenni, vöknun snemma morguns, aukin kynhvöt,

depurð, minnisskerðing, athyglisbrestur, draumkennt ástand, fótaóeirð, lítil svefngæði, náladofi, aukin

táraseyting (tárvot augu), sundl þegar staðið eða setið er, hitakóf, vélindabakflæði, magakvillar,

blöðrur í munni, sár á tungu, meltingartruflanir, uppköst, óeðlilegt garnagaul, vindgangur, of mikil

munnvatnsframleiðsla, andremma, óþægindi í kviði, meltingarfærakvillar, bólga í magaslímhúð, exem,

húðútbrot, húðbólga á höndum, útbrot með kláða, naglakvillar, liðbólga, vöðvakrampar, hálsverkur,

sinadrættir að nóttu, stinning getnaðarlims varir lengi og kann að vera sársaukafull, bólga í

blöðruhálskirtli, þreyta, verkir, þorsti, mikil þvaglát, þvaglát að nóttu, hækkuð lifrarensím, óeðlileg

blóðsölt og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður.

Tíðni ekki þekkt:

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ofnæmisviðbrögð, munnbólga eða tungubólga, bólga í húð og óeðlileg mjólkurútferð.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Circadin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir (EXP).

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Circadin inniheldur

Virka innihaldsefnið er melatónín. Hver forðatafla inniheldur 2 mg melatónín.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru ammoníómetakrýlat hjáfjölliða af gerð B,

kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat, laktósaeinhýdrat, kísill (vatnsfrí kvoða), talkúm og

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Circadin og pakkningastærðir

Circadin 2 mg forðatöflur fást sem hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur. Hver askja af

töflum inniheldur eina þynnupakkningu með 7, 20 eða 21 töflu eða askja getur innihaldið tvær

þynnupakkningar með 15 töflum hvor (30 taflna askja). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Frakklandi

Netfang: regulatory@neurim.com

Framleiðandi:

Staðir sem annast lokasamþykki innan EES:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Þýskaland

Qualiti (Burnley) Limited

Walshaw Mill

Talbot Street

Briercliffe

Burnley

Lancashire BB10 2HW

Bretland

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2734-501

Portúgal

Frosst Ibérica, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

28805 Madrid

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda-Belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Teл: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

Takeda-Belgium@takeda.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)2371 9370

info@medice.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH

Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: office@medice.pl

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 049 8232355

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

lv-info@takeda.com

United Kingdom

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822

medinfo@flynnpharma.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is