Circadin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-06-2010
Virkt innihaldsefni:
melatonin
Fáanlegur frá:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ATC númer:
N05CH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
melatonin
Meðferðarhópur:
Psikolettiċi
Lækningarsvæði:
Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders
Ábendingar:
Circadin huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament għal żmien qasir ta 'nuqqas ta' rqad primarju kkaratterizzat minn kwalità fqira ta 'rqad f'pazjenti li għandhom 55 sena jew aktar.
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2007-06-29
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CIRCADIN 2 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
Melatonin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Circadin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Circadin
3.
Kif għandek tieħu Circadin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Circadin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CIRCADIN U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Circadin, melatonin, jagħmel parti minn
grupp naturali ta’ ormoni magħmula
mill-ġisem.
Circadin jintuża waħdu għall-kura ta’ żmien qasir ta’
insomnija primarja (diffikultà persistenti biex
torqod jew biex tibqa rieqed, jew irqad ta’ kwalità baxxa),
f’pazjenti b’età ta’ 55 sena jew aktar.
‘Primarja’ tfisser li l-insomnija m’għandhiex kawża li
tista’ tiġi identifikata, inkluż kwalunkwe kawża
medika, mentali jew ambjentali.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CIRCADIN
TIĦUX CIRCADIN
-
jekk inti allerġiku għal melatonin jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Circadin
.
-
J
e
kk tbati minn problemi tal-fwied jew tal-kliewi. Ma sarux studji dwar
l-użu ta’ Circadin f’nies
b’mard tal-fwied jew tal-kliewi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek
qabel tieħu Circadin peress li
l-u
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Circadin 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 2 mg melatonin.
Eċċipjent b’effett magħruf: kull pillola li terħi l-mediċina
bil-mod fiha 80 mg lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod.
Pilloli bojod għal offwajt, tondi u ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Circadin huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ perjodu
qasir ta’ insomnja primarja
ikkaratterizzata minn kwalità ħażina ta’ rqad f’pażjenti
b’età ta’ 55 sena jew aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hi ta’ 2 mg darba kuljum, siegħa sa’
sagħtejn qabel il-ħin ta’ l-irqad u wara l-
ikel. Dan id-dożaġġ jista’ jitkompla sa tlettax-il ġimgħa.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Circadin fit-tfal minn età ta’ 0
sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati
s’issa.
Jista’ jkun li forom/qawwiet farmaċewtiċi oħra jkunu aktar
adattati biex jingħataw lil din il-
popolazzjoni. Id-_data_ disponibbli attwalment hija deskritta
fis-sezzjoni 5.1.
_Indeboliment renali _
L-effett ta’ indeboliment renali ta’ kull stadju fuq
il-farmakokinetika ta’ melatonin ma ġiex studjat.
Għandu jkun hemm attenzjoni meta melatonin jingħata lil dawn
il-pazjenti.
_Indeboliment epatiku _
M’hemmx esperjenza ta’ użu ta’ Circadin f’pazjenti
b’indeboliment tal-fwied. Informazzjoni
ippublikata turi b’mod ċar livelli għolja ta’ melatonin
endoġenu matul is-siegħat ta’ bi nhar minħabba
tnaqqis fit-tneħħija f’pazjenti b’indeboliment epatiku.
Għalhekk, Circadin mhux rakkomandat għall-
użu f’pazjenti b’indeboliment epatiku.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu orali. Il-pilloli għandhom jittie
Lestu allt skjalið
