Circadin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
17-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-06-2010
Virkt innihaldsefni:
Melatonin
Fáanlegur frá:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
ATC númer:
N05CH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
melatonin
Meðferðarhópur:
Psycholeptika
Lækningarsvæði:
Schlaf Initiation und Wartung Störungen
Ábendingar:
Circadin ist als Monotherapie zur Kurzzeitbehandlung von primären Schlafstörungen indiziert, die sich durch eine schlechte Schlafqualität bei Patienten ab 55 Jahren auszeichnen.
Vörulýsing:
Revision: 34
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2007-06-29
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CIRCADIN 2 MG RETARDTABLETTEN
Melatonin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Circadin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Circadin beachten?
3.
Wie ist Circadin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Circadin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CIRCADIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Circadin, Melatonin, gehört zu einer
natürlicherweise vom Körper produzierten
Gruppe von Hormonen.
Circadin wird für sich alleine angewendet für die kurzzeitige
Behandlung der durch einen schlechten
Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (anhaltende Ein- oder
Durchschlafschwierigkeiten oder
schlechte Schlafqualität über mindestens einen Monat) bei Patienten
ab 55 Jahren.
„Primär“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf
eine bekannte medizinische,
psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIRCADIN BEACHTEN?
CIRCADIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneinmittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Circadin 2 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Circadin ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige
Behandlung der primären, durch schlechte
Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor
dem Zubettgehen und nach der
letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circadin bei Kindern im Alter von 0
bis 18 Jahren ist bisher noch
nicht erwiesen.
Bei dieser Population kann die Anwendung anderer pharmazeutischer
Darreichungsformen/Stärken
geeigneter sein. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
_Nierenfunktionseinschränkung _
Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung
auf die pharmakokinetischen
Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht. Daher ist mit
Vorsicht vorzugehen wenn
Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird.
_Leberfunktionseinschränkung _
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Circadin bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich
erhöhte endogene
Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten
Clearance bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung. Daher wird die Anwendung von Circadin
bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
3
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden,
damit die Retardeigenschaften
a
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