Cipralex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cipralex Filmuhúðuð tafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cipralex Filmuhúðuð tafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e5102244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cipralex 5 mg filmuhúðaðar töflur

Cipralex 10 mg filmuhúðaðar töflur

Cipralex 15 mg filmuhúðaðar töflur

Cipralex 20 mg filmuhúðaðar töflur

escítalópram

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það

getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Cipralex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cipralex

Hvernig nota á Cipralex

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cipralex

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cipralex og við hverju það er notað

Cipralex inniheldur virka efnið escítalópram. Cipralex tilheyrir flokki þunglyndislyfja sem er kallaður

sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI lyf). Þessi lyf verka á serótónínkerfið í heilanum með

því að auka magn serótóníns.

Truflun á serótónínkerfinu er talin mikilvægur þáttur í myndun þunglyndis og skyldra sjúkdóma.

Cipralex er notað til meðhöndlunar á þunglyndi (alvarlegum þunglyndisköstum) og kvíðaröskunum

(eins og felmtursröskun með eða án víðáttufælni, félagsfælni, almennri kvíðaröskun og þráhyggju- og

árátturöskun).

Liðið geta nokkrar vikur áður en líðanin fer að batna. Taka á Cipralex áfram jafnvel þó að nokkur tími

líði áður en fundið er fyrir að sjúkdómsástandið fari að lagast.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.

2.

Áður en byrjað er að nota Cipralex

Ekki má nota Cipralex:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir escítalóprami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Ef tekin eru önnur lyf sem tilheyra lyfjaflokki sem er kallaður MAO-hemlar, þ.m.t. selegilín

(notað við Parkinsons-sjúkdómi), móklóbemíð (notað við þunglyndi) og línezólíð (sýklalyf).

Ef um er að ræða meðfæddar hjartsláttartruflanir eða þannig kast hefur komið fram (sést á

hjartalínuriti; rannsókn til að sjá hvernig hjartað starfar).

Ef tekin eru lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttartakt (sjá kafla 2

„Notkun annarra lyfja samhliða Cipralex“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing áður en byrjað er að nota Cipralex. Látið lækninn vita ef þú ert

með einhverja aðra kvilla eða sjúkdóma þar sem hann gæti þurft að taka tillit til þess. Segið lækninum

einkum frá:

ef þú ert með flogaveiki. Stöðva á meðferð með Cipralex ef krampar koma fyrir í fyrsta skipti,

eða ef tíðni krampa eykst (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Læknirinn gæti þurft að aðlaga lyfjaskammtinn.

ef þú ert með sykursýki. Meðferð með Cipralex getur haft áhrif á stjórnun blóðsykurs.

Aðlaga gæti þurft skammta insúlíns og/eða sykursýkislyfja til inntöku.

ef þú ert með minnkað magn natríums í blóði.

ef þú hefur aukna tilhneigingu til blæðinga eða að fá marbletti.

ef þú ert í raflostsmeðferð.

ef þú ert með kransæðasjúkdóm.

Ef þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm eða hefur nýlega fengið hjartaáfall.

Ef þú ert með lága hjartsláttartíðni í hvíld og/eða þú veist að þú gætir haft of lág blóðsölt vegna

langvinns alvarlegs niðurgangs og uppkasta, eða vegna notkunar þvagræsilyfja.

Ef þú upplifir hraðan eða óreglulegan hjartslátt, yfirlið, fall, eða svima þegar staðið er upp, sem

gæti bent til óeðlilegrar hjartsláttartíðni.

Ef þú hefur eða hefur haft augnkvilla eins og ákveðnar tegundir gláku (hækkaður þrýstingur í

auga).

Vinsamlegast athugið

Sumir geðhvarfasjúklingar (manio-depressive) geta farið í geðhæðarfasa. Þetta einkennist af

fjölbreyttum og ört breytilegum hugmyndum, óviðeigandi kátínu og yfirdrifinni líkamlegri virkni.

Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir þannig einkennum.

Einkenni eins og óróleiki eða erfiðleikar við að sitja eða standa kyrr geta einnig komið fyrir á fyrstu

vikum meðferðar. Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir þessum einkennum.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis eða kvíðaraskana

Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda

sjálfum þér skaða eða taka eigið líf. Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar

sem öll þessi lyf þurfa einhvern tíma til að verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.

Líkur geta aukist á svona hugsunum:

Ef þú hefur áður haft hugsanir um að taka eigið líf eða valda sjálfum þér skaða.

Ef þú ert

ung fullorðin manneskja

. Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta

er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem var á meðferð

með þunglyndislyfi.

Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf,

skalt þú hafa

samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss

Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini

að þú sért með þunglyndi eða

kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim

finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Börn og unglingar

Venjulega á ekki að nota Cipralex fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri. Auk þess þarft þú að gera

þér grein fyrir að aukin hætta er á aukaverkunum hjá sjúklingum undir 18 ára aldri, eins og

sjálfsvígstilraunum, sjálfsvígshugsunum, og fjandsamlegri hegðun (einkum árásarhneigð, þrjósku og

reiði) þegar þeir taka inn lyf úr þessum lyfjaflokki. Þrátt fyrir þetta getur verið að læknirinn ávísi

Cipralex fyrir sjúklinga undir 18 ára aldri, vegna þess að hann/hún telur það vera það besta í stöðunni.

Ef læknirinn hefur ávísað Cipralex fyrir sjúkling undir 18 ára aldri og þú vilt ræða það frekar,

vinsamlegast hafðu þá samband við lækninn. Þú ættir að upplýsa lækninn ef eitthvað af þeim

einkennum sem lýst er hér að ofan koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri er að taka

inn Cipralex. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við langtíma notkun á Cipralex er varðar vöxt,

vitsmuna- og atferlisþroska hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Cipralex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja:

Ósérhæfða mónóamínoxídasa hemla (MAO hemla), sem innihalda fenelzín, ípróníazíð,

ísócarboxazíð, níalamíð eða tranýlcýprómín sem virkt efni. Ef þú hefur tekið eitthvert þessara

lyfja verður þú að bíða í 14 daga áður en þú byrjar að taka Cipralex. Eftir að þú hættir að taka

Cipralex verða að líða 7 dagar áður en þú tekur eitthvert þessara lyfja.

Afturkræfa, sérhæfða MAO-A hemla sem innihalda móklóbemíð (notað við meðferð á

þunglyndi.

Óafturkræfa MAO-B hemla, sem innihalda selegilín (notað við meðhöndlun á Parkinsons-

sjúkdómi). Þessi lyf auka hættu á aukaverkunum.

Sýklalyfið línezólíð.

Litíum (notað til meðferðar á geðhvarfasýki (manio-depressive disorder)) og tryptófan.

Ímipramín og desipramín (bæði notuð við meðferð á þunglyndi).

Súmatriptan og skyld lyf (notuð til að meðhöndla mígreni) og tramadól (notað við miklum

verkjum). Þessi lyf auka hættu á aukaverkunum.

Címetidín, lansóprazól og ómeprazól (notuð við magasári), flúvoxamín (þunglyndislyf) og

tíklópídín (notað til að minnka hættu á slagi). Þessi lyf gætu aukið styrk escítalóprams í blóði.

Jóhannesarjurt/Jónsmessurunni (St. John´s wort (hypericum perforatum)) - náttúrulyf, sem

notað er gegn þunglyndi).

Acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi gigtarlyf (lyf sem notuð eru við verkjum eða til

blóðþynningar, svokölluð segavarnarlyf). Þessi lyf geta aukið blæðingatilhneigingu.

Warfarín, dípýridamól og fenóprócoumon (blóðþynningarlyf, svokölluð segavarnarlyf).

Líklega mun læknirinn athuga storkutíma blóðs hjá þér, bæði þegar þú byrjar og þegar þú hættir

á Cipralex meðferð, til þess að ganga úr skugga um að skammturinn af segavarnarlyfinu sé enn

hæfilegur.

Meflókvín (notað til meðhöndlunar malaríu), búprópíon (notað til meðferðar á þunglyndi) og

tramadól (notað við miklum verkjum) þar sem hætta á lækkun krampaþröskuldar er hugsanleg.

Geðrofslyf (notuð til meðferðar á geðklofa og geðrofi) og þunglyndislyf (þríhringlaga

þunglyndislyf og SSRI lyf) þar sem hætta á lækkun krampaþröskuldar er hugsanleg.

Flecaíníð, própafenón og metóprólól (notuð við hjarta- og æðasjúkdómum), klómipramín og

nortriptýlín (þunglyndislyf) og rísperidón, tíórídazín og halóperidól (geðrofslyf).

Aðlaga gæti þurft Cipralex skammtinn.

Lyf sem lækka styrk kalíums eða magnesíums í blóði þar sem það eykur hættu á lífshættulegum

hjartsláttartruflunum.

Ekki á að taka Cipralex meðan á töku lyfja við hjartsláttartruflunum eru tekin eða lyf sem hafa áhrif á

hjartsláttartakt, eins og lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III, geðrofslyf (t.d. fentíazín lyf,

pímózíð, halóperidól), þríhringlaga þunglyndislyf, ákveðin lyf við sýkingum (t.d. sparfloxacín,

moxifloxacín, erythromýcín í æð, pentamidín, malaríulyf einkum halófantrín), ákveðin andhistamínlyf

(astemízól, mízólastín). Hafir þú frekari spurningar um þetta skalt þú ræða það við lækninn.

Notkun Cipralex með mat, drykk eða áfengi

Cipralex má taka með eða án matar (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Cipralex “).

Eins og við á um mörg lyf er áfengisneysla ekki ráðleg samtímis töku Cipralex, þó svo að ekki sé við

því að búast að Cipralex milliverki við áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Taktu ekki Cipralex ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti,

nema þú hafir rætt áhættu og ávinning tökunnar við lækninn.

Ef þú tekur Cipralex á síðustu 3 mánuðum meðgöngu skalt þú gera þér grein fyrir að eftirtalin

einkenni gætu sést hjá nýfædda barninu: Öndunarerfiðleikar, bláleit húð, krampaköst, sveiflur í

líkamshita, erfiðleikar við að neyta fæðu, uppköst, lágur blóðsykur, stífir eða linir vöðvar, lífleg

viðbrögð, skjálfti, taugaspenna, pirringur, svefnhöfgi, sífelldur grátur, syfja og svefnörðugleikar.

Hafðu strax samband við lækninn ef nýfædda barnið þitt hefur eitthvert þessara einkenna.

Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú sért að taka Cipralex. Meðan lyf eins og

Cipralex eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi

hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið

andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ. Þessi einkenni koma yfirleitt fyrst fram á fyrsta sólarhringnum

eftir fæðingu. Verðir þú þessa vör hjá barninu þínu átt þú að hafa strax samband við ljósmóðurina

og/eða lækninn.

Ef Cipralex er notað á meðgöngu á aldrei að hætta notkun þess snögglega.

Reiknað er með að escítalópram skilji út í móðurmjólk.

Sýnt hefur verið fram á að cítalópram, sem er lyf skylt escítalóprami, rýrir eiginleika sæðis í

dýratilraunum. Fræðilega getur þetta haft áhrif á frjósemi, en áhrif á frjósemi hjá mönnum hafa ekki

sést ennþá.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Þú skalt ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvernig þú bregst við Cipralex meðferðinni.

3.

Hvernig nota á Cipralex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir

Þunglyndi

Venjulegur skammtur Cipralex er 10 mg einu sinni á dag. Læknirinn mun hugsanlega auka skammtinn

í allt að 20 mg á dag.

Felmtursröskun (panic disorder)

Upphafsskammtur Cipralex er 5 mg einu sinni á dag fyrstu vikuna, en síðan er skammturinn aukinn í

10 mg á dag. Læknirinn mun hugsanlega auka skammtinn í allt að 20 mg á dag.

Félagsfælni

Venjulegur skammtur Cipralex er 10 mg einu sinni á dag. Háð viðbrögðum þínum við töku lyfsins

mun læknirinn hugsanlega stilla skammtinn milli 5 mg og 20 mg á dag.

Almenn kvíðaröskun

Venjulegur skammtur Cipralex er 10 mg einu sinni á dag. Læknirinn mun hugsanlega auka skammtinn

í allt að 20 mg á dag.

Þráhyggju- og árátturöskun

Venjulegur skammtur Cipralex er 10 mg einu sinni á dag. Læknirinn mun hugsanlega auka skammtinn

í allt að 20 mg á dag.

Aldraðir (eldri en 65 ára)

Upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag. Læknirinn mun hugsanlega auka skammtinn í 10 mg á

dag.

Börn og unglingar

Cipralex á venjulega ekki að gefa börnum eða unglingum. Um nánari upplýsingar vísast til kafla 2.

Varnaðarorð og varúðarreglur

“.

Hvernig taka á töflurnar

Taka má Cipralex með eða án matar. Gleypa á töflurnar með vatni. Ekki á að tyggja þær því þær eru

bitrar á bragðið.

Ef nauðsynlegt er að skipta töflunni í tvennt skal setja hana á slétt yfirborð þannig að deilistrikið snúi

upp. Þá er hægt að skipta töflunni með því að þrýsta á báða enda töflunnar með vísifingri beggja

handa eins og sýnt er á myndinni.

Lengd meðferðar

Liðið geta nokkrar vikur áður en líðanin fer að batna. Taka á Cipralex áfram jafnvel þó að nokkur tími

líði áður en fundið er fyrir að sjúkdómsástandið fari að lagast.

Breyttu ekki skömmtum lyfsins án þess að ræða það fyrst við lækninn.

Haltu áfram að taka Cipralex svo lengi sem læknirinn mælir með því. Ef þú hættir meðferðinni of

snemma gætu einkennin komið aftur. Mælt er með því að meðferð haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði eftir

að þér er batnað.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Gerðu þetta jafnvel þó engin

óþægindi komi fram.

Meðal einkenna ofskömmtunar eru svimi, skjálfti, æsingur, krampar, meðvitundarleysi, ógleði,

uppköst, breytingar á hjartslætti, lækkaður blóðþrýstingur og breytingar á vökva-/blóðsalta- jafnvægi

líkamans.

Taktu Cipralex umbúðirnar með þér til læknisins eða sjúkrahússins.

Ef gleymist að taka Cipralex

Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp gleymda skammta. Ef þú gleymir að taka einn skammt og

þú manst eftir því áður en þú ferð í rúmið, skalt þú taka hann strax. Haltu síðan áfram næsta dag á

venjulegan hátt. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en um nóttina eða næsta dag, skaltu sleppa

skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.

Ef hætt er að nota Cipralex

Hættu ekki að taka Cipralex fyrr en læknirinn ráðleggur það. Þegar meðferð lýkur er almennt ráðlagt

að minnka Cipralex skammtinn smám saman á nokkrum vikum.

Þú gætir fundið fyrir meðferðarrofseinkennum þegar meðferð er hætt, sérstaklega ef henni er hætt

skyndilega. Þetta er algengt þegar meðferð með Cipralex er hætt. Líkurnar á þessu eru meiri þegar

Cipralex hefur verið notað lengi, í háum skömmtum eða þegar skammturinn er minnkaður of hratt.

Hjá flestum eru þessi einkenni væg og hverfa af sjálfum sér innan tveggja vikna. Hjá sumum

sjúklingum geta þau þó verið kröftug eða staðið yfir í lengri tíma (2-3 mánuði eða lengur).

Hafðu samband við lækninn ef þú færð kröftug meðferðarrofseinkenni þegar þú hættir að taka

Cipralex. Hann gæti beðið þig að byrja að taka töflurnar aftur og hætta tökunni hægar.

Meðal meðferðarrofseinkenna eru: svimatilfinning (óstöðugleiki eða jafnvægisleysi), náladofi,

brunatilfinning og (sjaldnar) rafstuðstilfinning, einnig í höfði, svefntruflanir (ákafar draumfarir,

martraðir, svefnleysi), kvíðatilfinning, ógleði, aukin svitamyndun (einnig nætursviti),

óróleikatilfinning eða æsingur, skjálfti, rugltilfinning eða ringl, viðkvæmni eða pirringur, niðurgangur,

sjóntruflanir, hjartsláttarónot (hraður hjartsláttur).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanirnar hverfa venjulega eftir nokkurra vikna meðhöndlun. Athugið að mörg þeirra einkenna

sem þú finnur fyrir geta einnig verið einkenni sjúkdómsins og því dregur úr þeim þegar meðferðin fer

að bera árangur.

Verði einhverra eftirtalinna einkenna vart á strax að hafa samband við lækninn eða leita til

sjúkrahúss:

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Óvenjulegar blæðingar, þar með talið frá meltingarfærum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Þroti í húð, tungu, vörum, koki eða andliti, ofsakláði eða erfiðleikar með að anda eða kyngja

(alvarleg ofnæmisviðbrögð).

Hár hiti, æsingur, rugl, skjálfti og skyndilegir vöðvakippir getur verið merki um sjaldgæft

ástand sem er kallað serótónínheilkenni.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Erfiðleikar við þvaglát

Krampar, sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“

Húð og augnhvíta verður gulleit, er tákn um vanstarfsemi lifrar/lifrarbólgu

Hraður óreglulegur hjartsláttur, yfirlið, sem gæti verið einkenni lífshættulegs ástands sem

kallað er „torsades de pointes“

Hugsanir um að valda sjálfum sér skaða eða taka eigið líf, sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og

varúðarreglur“

Skyndilegur þroti í húð eða slímhúð (ofnæmisbjúgur)

Til viðbótar ofangreindu hefur verið skýrt frá eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ógleði

Höfuðverkur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Stíflað nef eða nefrennsli.

Minnkuð eða aukin matarlyst.

Kvíði, óróleiki, óeðlilegir draumar, erfiðleikar við að festa svefn, syfja, svimi, geispar, skjálfti,

náladofi.

Niðurgangur, hægðatregða, uppköst, munnþurrkur.

Aukin svitamyndun.

Verkir í vöðvum og liðamótum.

Truflanir á kynlífi (seinkun á sáðláti, stinningarerfiðleikar, minnkuð kynlífslöngun og konur

geta átt í erfiðleikum með að fá fullnægingu).

Þreyta, sótthiti.

Þyngdaraukning

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ofsakláði, útbrot, kláði.

Tannagnístran, æsingur, taugaveiklun, felmtursköst, rugl

Svefntruflanir, truflanir á bragðskyni, yfirlið

Útvíkkað ljósop, sjóntruflanir, eyrnasuð

Hárlos

Heiftarlegar tíðablæðingar

Óreglulegar tíðablæðingar

Þyngdarminnkun

Hraður hjartsláttur

Þrútnir handleggir og fótleggir

Blóðnasir

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Árásargirni, sjálfshvarf (depersonalisation), ofskynjanir

Hægur hjartsláttur

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Lækkuð blóðþéttni natríums (einkennin eru ógleði og lasleiki með máttleysi í vöðvum eða rugl)

Svimi þegar staðið er upp, vegna skyndilegs blóðþrýstingsfalls

Óeðlileg lifrarpróf (aukning á lifrarensímum í blóði)

Hreyfitruflanir (ósjálfráðar vöðvahreyfingar)

Kvalafullt holdris (standpína)

Merki um óeðlilegar blæðingar, þ.m.t. úr húð eða slímhúð (flekkblæðing)

Aukin seyting hormóns sem kallað er þvagstemmuvaki (ADH), sem veldur minnkun útskilnaðar

vatns og þannig þynningu blóðsins og þar með minnkun á styrk natríums (óviðeigandi seyting

þvagstemmuvaka)

Mjólkurflæði hjá körlum og konum sem ekki eru með barn á brjósti

Geðhæð (mania)

Aukin hætta á beinbrotum hefur sést hjá sjúklingum sem taka lyf af þessari gerð.

Breytingar á hjartsláttartakti (kallað „lenging á QT bili“, sem sést á hjartalínuriti - rafvirkni

hjartans)

Þar að auki eru aukaverkanir þekktar sem koma fram í tengslum við lyf sem verka á svipaðan hátt og

escítalópram (virka efnið í Cipralex). Um er að ræða:

Hvíldaróþol

Lystarleysi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cipralex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cipralex inniheldur

Virka efnið er escítalópram. Hver Cipralex tafla inniheldur 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg

escítalópram (sem oxalat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, kroskarmellósanatríum og magnesíum

sterat.

Töfluhúð: hýprómellósa, makrógól 400 og títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útlit Cipralex og pakkningastærðir

Cipralex er 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg filmuhúðaðar töflur.

Útlitslýsing á töflum:

5 mg:

Kringlóttar, hvítar, tvíkúptar, 6 mm filmuhúðaðar töflur merktar með „EK“ á

annarri hliðinni.

10 mg:

Sporöskjulaga, hvítar 8x5,5 mm filmuhúðaðar töflur. Töflurnar eru með deilistriki

og merktar með „E“ og „L“ sitt hvoru megin við deilistrikið á annarri hlið

töflunnar.

15 mg:

Sporöskjulaga, hvítar 9,8x6,3 mm filmuhúðaðar töflur. Töflurnar eru með

deilistriki og merktar með „E“ og „M“ sitt hvoru megin við deilistrikið á annarri

hlið töflunnar.

20 mg:

Sporöskjulaga, hvítar 11,5x7 mm filmuhúðaðar töflur. Töflurnar eru með

deilistriki og merktar með „E“ og „M“ sitt hvoru megin við deilistrikið á annarri

hlið töflunnar.

Cipralex fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:

Þynnupakkningar (gegnsæjar) í pappaöskju

5, 10, 15 og 20 mg: 14, 28, 56 og 98 töflur

Þynnupakkningar (hvítar) í pappaöskju

5, 10, 15 og 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 og 200 töflur

Pólýetýlen töfluílát

15 og 20 mg: 100 töflur

5 og 10 mg: 100 og 200 töflur

Stakskammta pakkningar

5, 10, 15 og 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 og 500x1 tafla

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki:

Cipralex

Belgía:

Sipralexa

Bretland:

Cipralex

Búlgaría:

Cipralex

Danmörk:

Cipralex

Eistland:

Cipralex

Finnland:

Cipralex

Frakkland:

Seroplex

Grikkland:

Cipralex

Holland

Lexapro

Írland:

Lexapro

Ísland:

Cipralex

Ítalía:

Cipralex

Kýpur:

Cipralex

Lettland:

Cipralex

Litháen:

Cipralex

Lúxemborg:

Sipralexa

Malta:

Cipralex

Noregur:

Cipralex

Portúgal:

Cipralex

Pólland

Cipralex

Rúmenía:

Cipralex

Slóvakía:

Cipralex

Slóvenía:

Cipralex

Spánn:

Cipralex

Svíþjóð:

Cipralex

Tékkland:

Cipralex

Ungverjaland:

Cipralex

Þýskaland:

Cipralex

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2018.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is.