Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
C1-remmer (menselijk)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-remmer, plasma afgeleid, Geneesmiddelen die worden gebruikt bij erfelijke angio-oedeem
Angioedemas, erfelijk
Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeem-aanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (vanaf 2 jaar) met erfelijk angio-oedeem (HAE). Routine preventie van aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 jaar en ouder met een ernstige en terugkerende aanvallen van erfelijke angio-oedeem (HAE), die intolerant zijn of onvoldoende beschermd door orale preventie behandelingen, of patiënten die onvoldoende in geslaagd met herhaalde acute behandeling.
Revision: 23
Erkende
2011-06-15
27 B. BIJSLUITER 28 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CINRYZE 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE humane C1-esteraseremmer Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cinryze en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CINRYZE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cinryze bevat de humane proteïne die “C1-esteraseremmer” wordt genoemd als werkzame stof. C1-esteraseremmer is een van nature voorkomende proteïne die normaal aanwezig is in het bloed. Als u een kleine hoeveelheid C1-esteraseremmer in uw bloed heeft of uw C1-esteraseremmer niet goed werkt, kan dit leiden tot zwellingaanvallen (angio-oedeem genoemd). Symptomen kunnen maagpijn en zwelling omvatten van de: handen en voeten gezicht, oogleden, lippen en tong strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken genitaliën Bij volwassenen en kinderen kan Cinryze de hoeveelheid C1-esteraseremmer in het bloed verhogen en Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 500 Internationale Eenheden (IE) humane C1-esteraseremmer, geproduceerd uit plasma van menselijke donoren. Na reconstitutie bevat één injectieflacon 500 IE humane C1-esteraseremmer per 5 ml, hetgeen overeenkomt met een concentratie van 100 IE/ml. Eén IE is equivalent aan de hoeveelheid C1-esteraseremmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma. Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15 ± 5 mg/ml. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Wit poeder. Het oplosmiddel is een transparante, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (2 jaar en ouder) met hereditair angio-oedeem (HAE). Routinepreventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 jaar en ouder) met ernstige en recidiverende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) die geen orale preventiebehandelingen verdragen of er onvoldoende door beschermd worden, of patiënten die ontoereikend worden behandeld met herhaalde acute behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Cinryze dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE). 3 Dosering _Volwassenen_ _Behandelin Lestu allt skjalið