Cinryze
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-03-2017
Virkt innihaldsefni:
Inhibiteur C1 (humain)
Fáanlegur frá:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC númer:
B06AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
C1 inhibitor (human)
Meðferðarhópur:
c1-inhibiteur, dérivés du plasma, les Médicaments utilisés dans l'angio-oedème héréditaire
Lækningarsvæði:
Angioedèmes, héréditaires
Ábendingar:
Traitement et prévention pré-opératoire des crises d'angio-œdème chez les adultes, les adolescents et les enfants (2 ans et plus) atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH). La prévention systématique des attaques d'angio-œdème chez les adultes, les adolescents et les enfants (6 ans et au-dessus), avec des graves et des attaques récurrentes de l'angio-oedème héréditaire (AOH), qui sont intolérants ou insuffisamment protégés par voie orale de la prévention des traitements, ou les patients qui sont mal gérés avec la répétition du traitement en phase aiguë.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2011-06-15
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CINRYZE 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Inhibiteur de la C1-estérase humain
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cinryze
3.
Comment utiliser Cinryze
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Cinryze
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CINRYZE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Cinryze est une protéine humaine,
appelée inhibiteur de la C1-
estérase.
L’inhibiteur de la C1-estérase est une protéine présente à
l’état naturel, que l’on retrouve normalement
dans le sang. Si vous avez une faible quantité d’inhibiteur de la
C1-estérase dans le sang ou si votre
inhibiteur de la C1-estérase ne fonctionne pas correctement, cela
peut conduire à des crises d’œdème
(appelées angioedème). Parmi les symptômes, on note des douleu
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre unidose contient 500 unités internationales
(UI) d’inhibiteur de la
C1-estérase humain produit à partir de plasma de donneurs humains.
Après reconstitution, un flacon contient 500 UI d’inhibiteur de la
C1-estérase humain pour 5 mL, soit
une concentration de 100 UI/mL. Une UI équivaut à la quantité
d’inhibiteur de la C1-estérase présent
dans 1 mL de plasma humain normal.
La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15
± 5 mg/mL.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de Cinryze contient approximativement 11,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche.
Le solvant est une solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et prévention avant une intervention des crises
d’angioedème chez les adultes, les
adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un
angioedème héréditaire (AOH).
Prévention systématique des crises d’angioedème chez les adultes,
les adolescents et les enfants (âgés
de 6 ans et plus) présentant des crises sévères et récidivantes
d’angioedème héréditaire (AOH),
intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements
préventifs par voie orale, ou chez les
patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s’avère
inadaptée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la survei
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