Cinryze
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-03-2017
Virkt innihaldsefni:
C1 inhibiitor (inimene)
Fáanlegur frá:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC númer:
B06AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
C1 inhibitor (human)
Meðferðarhópur:
c1-inhibiitori, plasmast, Ravimeid, mida kasutatakse pärilik angioödeem
Lækningarsvæði:
Angioödeem, pärilik
Ábendingar:
Ravi ja protseduurieelne ennetamine angioödeemi ründab täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (2-aastastele ja vanematele) koos päriliku angioödeemi (Otsing). Rutiini vältimine angioödeem rünnakute täiskasvanud, noorukid ja lapsed (6-aastane ja üle selle) raske ja korduvad rünnakud pärilik angioödeem (HAE), kes ei talu või ei ole piisavalt kaitstud suulise ennetamine ravi, või patsientidel, kes on ebapiisavalt õnnestus korduvalt akuutse ravi.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2011-06-15
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CINRYZE 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
inimese C1-esteraasi inhibiitor
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist
3.
Kuidas Cinryze’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cinryze’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CINRYZE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cinryze sisaldab toimeainena inimese valku, mida nimetatakse
C1-esteraasi inhibiitoriks.
C1-esteraasi inhibiitor on looduslik valk, mida normaalne veri
sisaldab. Kui teie vere C1-esteraasi
inhibiitori tase on madal või teie C1-esteraasi inhibiitor õigesti
ei toimi, võib see kutsuda esile
tursehooge (mida nimetatakse angioödeemiks). Sümptomiteks võivad
olla kõhuvalud ja turse:
käte ja jalgade turse
näo, laugude, huulte või keele turse
kõriturse, mis võib raskendada hingamist
suguelundite turse
Cinryze võib täiskasvanutel ja lastel tõsta C1-esteraasi
inhibiitori taset veres ja kas ennetada (enne
meditsiinilisi või hambaravi protseduure) nende tursehoogude
tekkimist või peatada tekkinud
tursehooge.
Cinryze võib täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 6 aastat
ja vanemad) tõsta C1-
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ühekordselt kasutatav pulbriviaal sisaldab 500 rahvusvahelist
ühikut (RÜ) inimese C1-esteraasi
inhibiitorit, mis on valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 500 RÜ inimese C1-esteraasi
inhibiitorit 5 ml kohta, mis vastab
kontsentratsioonile 100 RÜ/ml. Üks RÜ vastab 1 ml normaalses
inimese vereplasmas sisalduvale C1-
esteraasi inhibiitori kogusele.
Valmis lahuse üldvalgusisaldus on 15
5 mg/ml.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga Cinryze viaal sisaldab ligikaudu 11,5 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge pulber.
Lahusti on selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Angioödeemi hoogude ravi ja protseduurieelne ennetamine päriliku
angioödeemiga täiskasvanutel,
noorukitel ja lastel (2-aastased ja vanemad).
Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine päriliku angioödeemi
raskete ja korduvate hoogudega
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6-aastased ja vanemad), kes ei
talu suukaudset ennetavat ravi või
keda see piisavalt ei kaitse, või patsientidel, kellele korduvast
akuutsest ravist ei piisa.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Cinryze-ravi tuleb alustada päriliku angioödeemiga patsientide
ravimises kogenud arsti järelevalve all.
3
Annustamine
_Täiskasvanud_
_Angioödeemi hoogude ravi_
1000 RÜ Cinryze’t angioödeemi hoo alguse esimese nähu
märkamisel.
Kui patsient ei ole piisavalt ravile allunud, võib 60 minuti pärast
manustada teise annuse
1000 RÜ.
Kui patsiendil esineb kõritursehooge või kui ravi algus viibib,
võib teise annuse manustada
varem kui 60 minuti pä
Lestu allt skjalið
