Cinacalcet WH

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cinacalcet WH Filmuhúðuð tafla 30 mg
  • Skammtar:
  • 30 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cinacalcet WH Filmuhúðuð tafla 30 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • f9746227-455f-e411-8609-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cinacalcet WH 30 mg filmuhúðaðar töflur.

Cinacalcet WH 60 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet WH 90 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cinacalcet WH og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cinacalcet WH

Hvernig nota á Cinacalcet WH

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cinacalcet WH

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cinacalcet WH og við hverju það er notað

Cinacalcet WH verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og

fosfórs í líkamanum. Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir

litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.

Cinacalcet WH er notað:

til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm

sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með krabbamein í

kalkkirtli.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna

kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.

Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.

„Frumkomin“ merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og

„afleidd“ merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi.

Bæði frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til

beinverkja og beinbrota, áhrifa á hjarta og æðar, nýrnasteina, geðtruflana og dás.

2.

Áður en byrjað er að nota Cinacalcet WH

Ekki má nota Cinacalcet WH:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet WH er notað.

Áður en meðferð með Cinacalcet WH hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern

tímann verið með eða fengið:

flog

(flogaköst eða krampar). Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;

lifrarvandamál

hjartabilun

Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi

(blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á cinacalcetmeðferð.

Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir

óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem

vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Cinacalcet WH.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Meðan á meðferð með Cinacalcet WH stendur skalt þú segja lækninum frá því:

ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet WH.

Börn og unglingar

Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet WH

Notkun annarra lyfja samhliða Cinacalcet WH

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.

Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet WH:

lyf notuð við

húð

- og

sveppasýkingum

(ketoconazol, itraconazol og voriconazol);

lyf við

bakteríusýkingum

(telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);

lyf við

HIV

sýkingu og alnæmi (ritonavir);

lyf við

þunglyndi

(fluvoxamin).

Cinacalcet WH getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:

lyf notuð við

þunglyndi

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);

lyf notað við

hósta

(dextrometorphan);

lyf notuð við

breytingum á hjartslætti

(flecainid og propafenon);

lyf notað við

háum blóðþrýstingi

(metoprolol).

Notkun Cinacalcet WH með mat eða drykk

Taka á Cinacalcet WH inn með mat eða skömmu eftir máltíð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun Cinacalcet WH hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð. Vera má að læknirinn

ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Cinacalcet WH gæti verið skaðlegt ófæddu

barninu.

Ekki er þekkt hvort Cinacalcet WH berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú

eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet WH.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Greint hefur verið frá sundli og krömpum í tengslum við notkun Cinacalcet WH. Slík einkenni geta

haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Cinacalcet WH

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn lætur þig vita hversu mikið af

Cinacalcet WH á að taka.

Cinacalcet WH er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð. Gleypa á

töflurnar í heilu lagi og ekki má skipta þeim.

Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni

og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.

Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet WH er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.

Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet WH er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef of mikið er notað af Cinacalcet WH verður tafarlaust að hafa samband við lækni. Hugsanleg

einkenni ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og

krampar.

Ef gleymist að nota Cinacalcet WH

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Cinacalcet WH skal taka næsta skammt eins og venjulega.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð náladofa í kringum munn, vöðvaverki, sinadrátt eða krampa

skalt þú tafarlaust hafa

samband við lækni

. Þetta gæti bent til þess að magn kalks í blóðinu sé of lágt (blóðkalsíumlækkun).

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.

Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum

Sundl, dofi eða náladofi, lystarleysi eða minnkuð matarlyst, vöðvaverkir, þróttleysi, útbrot, minnkað

testosteron í blóði, há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun), ofnæmisviðbrögð, höfuðverkur, flog

(rykkjakrampar eða krampaköst), lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur), sýking í efri öndunarvegi,

öndunarörðugleikar (mæði), hósti, meltingartruflanir, niðurgangur, verkur í kvið, verkur í efri hluta

kviðar, hægðatregða, vöðvakrampar, bakverkur, lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ofsakláði, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur), óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu

gildi kalsíums í blóði (lenging QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar).

Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða

lágþrýstingur eftir notkun Cinacalcet WH.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinacalcet WH hjá börnum og unglingum. Í klínískri

rannsókn var greint frá dauðsfalli unglings með mjög lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cinacalcet WH

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir 'EXP'.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cinacalcet WH inniheldur

Virka innihaldsefnið er cinacalcet. Hver tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg cinacalcet.

Önnur innihaldsefni eru: Sterkja, forhleypt (maís), sellulósa, örkristölluð (E460), póvidón (K-

29/32), krospóvidón (gerð A og B), magnesíumsterat (E572), vatnsfrí kísilkvoða (töflukjarni),

pólývínýlalkóhól – að hluta vatnssundrað (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol (L 4000),

talkúm (E553b), FD&C blátt #2/indigokarmín aluminium lake (E132), járnoxíð, gult (E172)

(töfluhúð)

Lýsing á útliti Cinacalcet WH og pakkningastærðir

Cinacalcet WH 30 mg eru grænar, sporöskjulaga tvíkúptar húðaðar töflur (um það bil 4,5 x 7 mm),

merktar C9CC á annarri hliðinni og 30 á hinni hliðinni.

Cinacalcet WH 60 mg eru grænar, sporöskjulaga tvíkúptar húðaðar töflur (um það bil 5,5 x 9 mm),

merktar C9CC á annarri hliðinni og 60 á hinni hliðinni.

Cinacalcet WH 90 mg eru grænar, sporöskjulaga tvíkúptar húðaðar töflur (um það bil 6,5 x 10,5 mm),

merktar C9CC á annarri hliðinni og 90 á hinni hliðinni.

Hver pakkning inniheldur 14, 28 eða 84 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Williams & Halls ehf

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjörður

Ísland

Framleiðandi

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spánn

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597,

Blansko, 678 01

678 01

Tékkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Holland: Cinacalcet Genthon

Finnland: Sinafex

Greece: Cinacalcet Faran

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.