Cinacalcet Sandoz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cinacalcet Sandoz Filmuhúðuð tafla 60 mg
  • Skammtar:
  • 60 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cinacalcet Sandoz Filmuhúðuð tafla 60 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 8c3806df-e85d-e411-8609-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cinacalcet Sandoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Sandoz

Hvernig nota á Cinacalcet Sandoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cinacalcet Sandoz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cinacalcet Sandoz og við hverju það er notað

Cinacalcet Sandoz verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og

fosfórs í líkamanum. Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir

litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.

Cinacalcet Sandoz er notað:

til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem

þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með krabbamein í

kalkkirtli.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna

kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.

Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.

„Frumkomin“ merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og

„afleidd“ merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi.

Bæði frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til

beinverkja og beinbrota, áhrifa á hjarta og æðar, nýrnasteina, geðtruflana og dás.

2.

Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Sandoz

Ekki má nota Cinacalcet Sandoz:

ef um er að ræða

ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp

í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Sandoz er notað.

Áður en meðferð með Cinacalcet Sandoz hefst skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern

tímann verið með eða fengið:

flog

(flogaköst eða krampar). Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;

lifrarvandamál

hjartabilun.

Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi

(blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á meðferð með Cinacalcet Sandoz.

Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartslátt. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega

hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að

geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú tekur Cinacalcet Sandoz.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Meðan á meðferð með Cinacalcet Sandoz stendur skaltu segja lækninum frá því:

ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Sandoz.

Börn og unglingar

Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Sandoz.

Notkun annarra lyfja samhliða Cinacalcet Sandoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.

Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet Sandoz:

lyf notuð við

húð

- og

sveppasýkingum

(ketoconazol, itraconazol og voriconazol);

lyf við

bakteríusýkingum

(telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);

lyf við

HIV

sýkingu og alnæmi (ritonavir);

lyf við

þunglyndi

(fluvoxamin).

Cinacalcet Sandoz getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:

lyf notuð við

þunglyndi

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);

lyf notuð við

breytingum á hjartslætti

(flecainid og propafenon);

lyf notað við

háum blóðþrýstingi

(metoprolol).

Notkun Cinacalcet Sandoz með mat eða drykk

Taka á Cinacalcet Sandoz inn með mat eða skömmu eftir máltíð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun Cinacalcet Sandoz hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð. Vera má að læknirinn

ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Cinacalcet Sandoz gæti verið skaðlegt ófæddu

barninu.

Ekki er þekkt hvort Cinacalcet Sandoz berst í brjóstamjólk. Læknirinn ræðir við þig um hvort þú eigir

að hætta brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Sandoz.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Greint hefur verið frá sundli og krömpum í tengslum við notkun Cinacalcet Sandoz. Slík einkenni geta

haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Cinacalcet Sandoz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn segir hve stóran skammt af

Cinacalcet Sandoz á að nota.

Cinacalcet Sandoz er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð. Gleypa

á töflurnar í heilu lagi og ekki má skipta þeim.

Á meðan meðferð stendur lætur læknirinn reglulega taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og

breytir skammtinum eftir því sem þörf krefur.

Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Sandoz er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.

Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Sandoz er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef of mikið er notað af Cinacalcet Sandoz verður tafarlaust að hafa samband við lækninn. Hugsanleg

einkenni ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og

krampar.

Ef gleymist að nota Cinacalcet Sandoz

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Cinacalcet Sandoz skal taka næsta skammt eins og venjulega.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð náladofa í kringum munn, vöðvaverki, sinadrátt eða krampa

skaltu tafarlaust hafa

samband við lækninn

. Þetta gæti bent til þess að magn kalks í blóðinu sé of lágt

(blóðkalsíumlækkun).

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

sundl

dofi eða náladofi

lystarleysi eða minnkuð matarlyst

vöðvaverkir

þróttleysi

útbrot

minnkað testosteron í blóði

há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)

ofnæmisviðbrögð

höfuðverkur

flog (rykkjakrampar eða krampaköst)

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

sýking í efri öndunarvegi

öndunarörðugleikar (mæði)

hósti

meltingartruflanir

niðurgangur

verkur í kvið, verkur í efri hluta kviðar

hægðatregða

vöðvakrampar

lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).

bakverkur

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

ofsakláði

bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)

óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging

QT-bils og takttruflanir í slegli vegna blóðkalsíumlækkunar).

Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða

lágþrýstingur eftir notkun Cinacalcet Sandoz.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinacalcet Sandoz hjá börnum og unglingum.

Í klínískri rannsókn var greint frá dauðsfalli sjúklings á unglingsaldri með mjög lág gildi kalsíums í

blóði (blóðkalsíumlækkun).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cinacalcet Sandoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cinacalcet Sandoz inniheldur

Virka innihaldsefnið er cinacalcet.

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhúðaðar töflur:

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhúðaðar töflur:

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmuhúðaðar töflur:

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Maíssterkja (forhleypt að hluta), örkristallaður cellulósi (E460), povidon K29/32, crospovidon tegund

A, crospovidon tegund B, magnesíumsterat (E572), vatnsfrí kísilkvoða.

Töfluhúð:

Polyvinylalkóhól-hýdrólýserað að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm (E553b)

indigótín (E132), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Cinacalcet Sandoz og pakkningastærðir

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhúðaðar töflur eru:

Grænar, sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar töflur (stærð: 4,5 x 7 mm) auðkenndar með C9CC á

annarri hliðinni og 30 á hinni hliðinni.

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhúðaðar töflur eru:

Grænar, sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar töflur (stærð: 5,5 x 9 mm) auðkenndar með C9CC á

annarri hliðinni og 60 á hinni hliðinni.

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmuhúðaðar töflur eru:

Grænar, sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar töflur (stærð: 6,5 x 10,5 mm) auðkenndar með C9CC á

annarri hliðinni og 90 á hinni hliðinni.

Cinacalcet Sandoz er fáanlegt í:

PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningum með 14, 28 og 84 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kaupmannahöfn S

Danmörk

Framleiðandi:

Synthon Hispania, S.L., Castelló no.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830, Spánn

eða

Synthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, Blansko, 678 01, Tékkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2017.