Cinacalcet Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cinacalcet Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cinacalcet Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • KALSÍUM HOMEOSTASIS
  • Lækningarsvæði:
  • Kalkvakaóhóf, Efri, Blóðkalsíumhækkun
  • Ábendingar:
  • Meðferð við framhaldsskemmdum af völdum skjaldvakabólgu (HPT) hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) við viðhaldsskilunarmeðferð. Cinacalcet Mylan kann að vera notað sem hluti af lækninga meðferð þar á meðal fosfórinn bindi og/eða D notaðir, eins og við. Lækkun álíka í sjúklinga með:súrefnismettun carcinomaprimary HPT fyrir hvern parathyroidectomywould að vera fram á grundvelli blóðvatn kalsíum (eins og skilgreind af viðeigandi meðferð leiðbeiningar) en í hvern parathyroidectomy er ekki vísindalega viðeigandi eða er ætlað.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004014
  • Leyfisdagur:
  • 18-11-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004014
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur

cinacalcet

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan

Hvernig nota á Cinacalcet Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað

Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni

kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum. Cinacalcet Mylan verkar þannig að það

stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum. Það er notað til

meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt

skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.

Cinacalcet Mylan er notað:

til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm

sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með krabbamein í

kalkkirtli.

til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna

kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kalkkirtilinn.

Í frumkominni og afleiddri kalkvakaofseytingu er of mikið framleitt af kalkvaka í kalkkirtlum.

„Frumkomin“ merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og

„afleidd“ merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi. Bæði

frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til

beinverkja og beinbrota, áhrifa á hjarta og æðar, nýrnasteina, geðtruflana og meðvitundarleysis.

2.

Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan

Ekki má nota Cinacalcet Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki má nota Cinacalcet Mylan

ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu. Læknirinn mun fylgjast með

blóðgildum kalsíums hjá þér.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Mylan er notað.

Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern

tímann verið með eða fengið:

flog (flogaköst eða krampar). Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;

lifrarvandamál;

hjartabilun.

Cinacalcet Mylan lækkar magn kalsíums. Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og

dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á meðferð með

cinacalceti.

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Cinacalcet Mylan,

sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða

stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.

Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir

óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem

vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Cinacalcet Mylan.

Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.

Meðan á meðferð með Cinacalcet Mylan stendur skalt þú segja lækninum frá því:

ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.

Börn og unglingar

Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.

Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá

þér áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst og meðan á henni stendur. Þú skalt láta lækninn vita

ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.

Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Notkun annarra lyfja samhliða Cinacalcet Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu..

Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.

Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.

Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan:

Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);

Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);

Lyf við HIV sýkingu og alnæmi (ritonavir);

Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).

Cinacalcet Mylan getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:

Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);

Lyf notað við hósta (dextromethorphan);

Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);

Lyf notað við háum blóðþrýstingi (metoprolol).

Notkun Cinacalcet Mylan með mat eða drykk

Taka á Cinacalcet Mylan inn með mat eða skömmu eftir máltíð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Notkun cinacalcets hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð. Vera má að læknirinn ákveði að

breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því cinacalcet gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.

Ekki er þekkt hvort cinacalcet berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að

hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.

Akstur og notkun véla

Sjúklingar sem nota cinacalcet hafa greint frá sundli og flogum. Ef þú finnur fyrir þessum

aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.

3.

Hvernig nota á Cinacalcet Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn lætur vita af því hve stóran

skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.

Cinacalcet Mylan er einungis til inntöku og taka á lyfið inn með mat eða skömmu eftir máltíð. Gleypa

á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.

Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni

og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.

Þeir sem eru í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) einu sinni á sólarhring.

Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef notaður er stærri skammtur af Cinacalcet Mylan en mælt er fyrir um

Ef of mikið er notað af Cinacalcet Mylan verður tafarlaust að hafa samband við lækni. Hugsanleg

einkenni ofskömmtunar geta verið dofi eða náladofi í kringum munn, vöðvaverkir eða sinadráttur og

krampar.

Ef gleymist að nota Cinacalcet Mylan

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Cinacalcet Mylan skal taka næsta skammt eins og venjulega.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita tafarlaust:

Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða stingandi tilfinningu í kringum munninn, vöðvaverkjum eða

sinadrætti og flogum. Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums

(blóðkalsíumlækkun).

Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við

að kyngja eða anda (ofnæmisbjúgur).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.

Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum

sundl

dofi eða náladofi

lystarleysi eða minnkuð matarlyst

vöðvaverkir

þróttleysi

útbrot

minnkað testosteron í blóði

há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)

ofnæmisviðbrögð

höfuðverkur

flog (rykkjakrampar eða krampaköst)

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

sýking í efri öndunarvegi

öndunarörðugleikar (mæði)

hósti

meltingartruflanir

niðurgangur

verkur í kvið, verkur í efri hluta kviðar

hægðatregða

vöðvakrampar

bakverkur

lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

ofsakláði

bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða

öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)

óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging

QT-bils og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar).

Í örfáum tilfellum hjá sjúklingum með hjartabilun kom fram versnun hjartabilunar og/eða

lágþrýstingur eftir notkun cinacalcets.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cinacalcet Mylan inniheldur

Virka innihaldsefnið er cinacalcet. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af

cinacalceti (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru sellulósi, örkristallaður; kísilkvoða, vatnsfrí; povidon; crospovidon;

magnesíumsterat.

Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð

(E172).

Lýsing á útliti Cinacalcet Mylan og pakkningastærðir

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, sporöskjulaga, tvíkúptar með

sniðbrún og merktar með „M“ á annarri hliðinni og „CI30“, „CI60“ eða „CI90“ á hinni hliðinni.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28

töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1 og 30 x 1 töflum.

Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Frakkland

Framleiðendur

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungverjaland

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írland

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu