Cinacalcet Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-11-2015
Virkt innihaldsefni:
cinakalcet hidroklorid
Fáanlegur frá:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC númer:
H05BX01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cinacalcet
Meðferðarhópur:
Homeostaza kalcija
Lækningarsvæði:
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Ábendingar:
Liječenje sekundarnog ť hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti (ESRD) na dijalizu terapija održavanja. Цинакалцет Майлана može se koristiti kao dio zdravstvenog stanja, uključujući i fosfat i/ili vitamina D, steroli, po potrebi. Pad гиперкальциемии kod pacijenata s:parathyroid carcinomaprimary ТВД, za koje parathyroidectomywould biti drugačije na temelju razine kalcija u serumu (kao što je definirano u relevantnim smjernicama za liječenje), ali u kojima паратиреоидэктомия nije klinički ili je kontraindicirano.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2015-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
CINACALCET MYLAN 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CINACALCET MYLAN 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CINACALCET MYLAN 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
cinakalcet
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan
3.
Kako uzimati Cinacalcet Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cinacalcet Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CINACALCET MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar cinakalcet koja djeluje
kontroliranjem razine paratiroidnog
hormona (PTH), kalcija i fosfora u Vašem tijelu. Koristi se u
liječenju tegoba povezanih s
paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na
vratu, pokraj štitnjače, koje
proizvode paratireoidni hormon (PTH).
Cinacalcet Mylan se koristi u odraslih:
•
za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom
bubrežnom bolesti koji
trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata
•
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s rakom
paratireoidnih žlijezda
•
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s primarnim
hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje paratireoidne žlijezde
nije moguće.
Cinacalcet Mylan se koristi u djece u dobi od 3 do manje
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obložene tablete.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku
cinakalcetklorida).
Cinacalcet Mylan 60 m
g filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku
cinakalcetklorida).
Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku
cinakalcetklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete
Zelena filmom obložena, ovalna, bikonveksna tableta veličine 10,0 mm
x 6,4 mm s ukošenim rubom i
utisnutom oznakom “M” na jednoj strani tablete i “CI30” na
drugoj strani.
Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obložene tablete
Zelena filmom obložena, ovalna, bikonveksna tableta veličine 12,5 mm
x 8,0 mm s ukošenim rubom i
utisnutom oznakom “M” na jednoj strani tablete i “CI60” na
drugoj strani.
Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obložene tablete
Zelena filmom obložena, ovalna, bikonveksna tableta veličine 14,3 mm
x 9,0 mm s ukošenim rubom i
utisnutom oznakom “M” na jednoj strani tablete i “CI90” na
drugoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sekundarni hiperparatireoidizam
_Odrasli _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika
sa završnim stadijem bolesti
bubrega na terapiji održavanja dijalizom.
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3
godine i starije sa završnim
stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje
sekundarni HPT nije adekvatno
kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Cinacalcet Mylan može biti dio terapijskog režima koji uključuje
tvari koje
Lestu allt skjalið
