Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hydrochlorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Homeostáza vápnika
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) pri udržiavacej dialýze. Cinacalcet Mylan môže byť použité ako súčasť terapeutického režimu vrátane fosfát spojivá a/alebo vitamínu D a sterolov, podľa potreby. Zníženie hypercalcaemia u pacientov s:parathyroid carcinomaprimary HPT pre koho parathyroidectomywould uvedená na základe sérového vápnika v krvi (ako je definované príslušnými arl), ale v ktorých parathyroidectomy nie je klinicky vhodné alebo je kontraindikovaný.
Revision: 15
oprávnený
2015-11-19
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CINACALCET MYLAN 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET MYLAN 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET MYLAN 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cinakalcet POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Cinacalcet Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan 3. Ako užívať Cinacalcet Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cinacalcet Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CINACALCET MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Cinacalcet Mylan obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré tvoria parathormón (PTH). Cinacalcet Mylan sa používa u dospelých: na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi; na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy; na zníženie vy Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obalené tablety 10,0 mm x 6,4 mm, zelená filmom obalená oválna, bikonvexná tableta so skoseným okrajom, označená kódom M na jednej strane a kódom CI30 na strane druhej. Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety 12,5 mm x 8,0 mm, zelená filmom obalená oválna, bikonvexná tableta so skoseným okrajom, označená kódom M na jednej strane a kódom CI60 na strane druhej. Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety 14,3 mm x 9,0 mm, zelená filmom obalená oválna, bikonvexná tableta so skoseným okrajom, označená kódom M na jednej strane a kódom CI90 na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekundárna hyperparatyreóza _Dospelí _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe. 3 _Pediatrická populácia _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4). Cinacalcet Mylan sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu via Lestu allt skjalið