Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet clorhidrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Homeostazia de calciu
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) la terapia de dializă de întreținere. Cinacalcet Mylan poate fi folosit ca parte a unui regim terapeutic, inclusiv cu chelatori de fosfați și/sau analogi ai vitaminei D, după caz. Reducerea hipercalcemiei la pacienții cu:paratiroide carcinomaprimary HPT pentru care parathyroidectomywould fie indicat pe baza nivelelor serice de calciu (astfel cum sunt definite în ghidurile de tratament relevante), dar în care paratiroidectomia nu este corespunzătoare din punct de vedere clinic sau este contraindicat.
Revision: 15
Autorizat
2015-11-19
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CINACALCET MYLAN 30 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET MYLAN 60 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET MYLAN 90 MG COMPRIMATE FILMATE cinacalcet CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Mylan 3. Cum să luaţi Cinacalcet Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinacalcet Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CINACALCET MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cinacalcet Mylan conţine substanţa activă cinacalcet care acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Cinacalcet Mylan este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH). Cinacalcet Mylan se utilizează la adulţi: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la adulţii cu boală renală gravă ce au nevoie de şedinţe de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge • pentru scăderea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienţii adulţi cu cancer paratiroidian Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinacalcet Mylan 30 mg comprimate filmate. Cinacalcet Mylan 60 mg comprimate filmate. Cinacalcet Mylan 90 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cinacalcet Mylan 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat de cinacalcet). Cinacalcet Mylan 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 60 mg (sub formă de clorhidrat de cinacalcet). Cinacalcet Mylan 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat de cinacalcet). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Cinacalcet Mylan 30 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale de culoare verde, biconvexe, cu diametrul 10,0 mm x 6,4 mm, marcate pe o parte cu „M” şi cu „CI30” pe cealaltă parte. Cinacalcet Mylan 60 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale de culoare verde, biconvexe, cu diametrul 12,5 mm x 8 mm, marcate pe o parte cu „M” şi cu „CI60” pe cealaltă parte. Cinacalcet Mylan 90 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale de culoare verde, biconvexe, cu diametrul 14,3 mm x 9 mm, marcate pe o parte cu „M” şi cu „CI90” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hiperparatiroidism secundar _Adulţi_ Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (IRC) care efectuează şedinţe de dializă. 3 _ _ _Copii şi adolescenţi _ Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4). Cinacalcet Mylan poate fi folosit în cadrul unei scheme de tratament care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi Lestu allt skjalið