Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hydrochlorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Vápníková homeostáza
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u pacientů s end-stage renálním onemocněním (ESRD) při udržovací dialýze. Cinacalcet Mylan může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů vitaminu D, jako vhodné. Léčba hyperkalcémie u pacientů:příštítných carcinomaprimary paletových vozíků, pro které parathyroidectomywould být uvedeno na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Revision: 15
Autorizovaný
2015-11-19
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CINACALCET MYLAN 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET MYLAN 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET MYLAN 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY cinacalcetum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Mylan užívat 3. Jak se Cinacalcet Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cinacalcet Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CINACALCET MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy nacházející se v oblasti krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH). Cinacalcet Mylan se používá u dospělých: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. • ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 10,0 mm x 6,4 mm se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30 na druhé straně. Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 12,5 mm x 8,0 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI60 na druhé straně. Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 14,3 mm x 9,0 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI90 na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Sekundární hyperparatyreóza _Dospělí _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. 3 _Pediatrická populace _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Cinacalcet Mylan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom příštítných tělísek a pri Lestu allt skjalið