Cinacalcet Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cinacalcet Accord Filmuhúðuð tafla 60 mg
  • Skammtar:
  • 60 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cinacalcet Accord Filmuhúðuð tafla 60 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • a682348f-7d5e-e411-8609-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cinacalcet Accord 30 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet Accord 60 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet Accord 90 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cinacalcet Accord og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Accord

Hvernig nota á Cinacalcet Accord

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cinacalcet Accord

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cinacalcet Accord og við hverju það er notað

Cinacalcet Accord virkar þannig að það stjórnar gildum kalkvaka (kalkkirtlahormón, PTH), kalsíums

og fosfórs í líkamanum. Það er notað til þess að meðhöndla kvilla í líffærum sem nefnast kalkkirtlar.

Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem framleiða kalkvaka

(PTH).

Cinacalcet Accord er notað:

til þess að meðhöndla afleidda kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm

sem þurfa skilun til þess að hreinsa úrgang úr blóðinu.

til þess að lækka há gildi kalsíums í blóðinu (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með krabbamein

í kalkkirtli.

til þess að lækka há gildi kalsíums í blóðinu (blóðkalsíumhækkun) hjá sjúklingum með frumkomna

kalkvakaofseytingu þegar ekki er unnt að fjarlægja kirtilinn.

Þegar um er að ræða frumkomna og afleidda kalkvakaofseytingu framleiða kalkkirtlarnir of mikið

magn PTH. „Frumkomin“ táknar að kalkvakaofseyting stafar ekki af völdum annars sjúkdóms og

„afleidd“ táknar að kalkvakaofseyting stafar af völdum annars sjúkdóms, t.d, nýrnasjúkdómi. Bæði

frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting geta valdið kalsíumskorti í beinum sem getur leitt til

beinverkja og –brota, kvilla í blóði og hjartaæðum, nýrnasteinum, geðsjúkdómum og dái.

2.

Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Accord

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Cinacalcet Accord

ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Accord er

notað.

Áður en þú hefur töku Cinacalcet Accord skaltu láta lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið:

flog

(köst eða krampar). Hættan á flogum er aukin ef þú hefur fengið þau áður;

lifrarkvillar

hjartabilun

Tilkynnt hefur verið um lífshættulegar aukaverkanir og dauðsföll í tengslum við lág kalsíumgildi

(blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með cinacalceti.

Lág kalsíumgildi geta haft áhrif á hjartslátt. Láttu lækninn vita ef þú færð óvenjulega hraðan eða

þungan hjartslátt, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er til að valdi

hjartsláttartruflunum, meðan á töku cinacalcets stendur.

Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.

Meðan á meðferð stendur með Cinacalcet Accord skaltu láta lækninn vita:

ef þú hættir að reykja, þar sem það getur haft áhrif á virkni cinacalcets.

Börn og unglingar

Börn yngri en 18 mega ekki taka Cinacalcet Accord.

Notkun annarra lyfja samhliða Cinacalcet Accord

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi lyf.

Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet Accord:

lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla

húð-

sveppasýkingar

(ketoconazol, itraconazol og

voriconazol);

lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla

bakteríusýkingar

(telithromycin, rifampicin og

ciprofloxacin);

lyf sem er notað til þess að meðhöndla

HIV

sýkingu og alnæmi (ritonavir);

lyf sem er notað til þess að meðhöndla

þunglyndi

(fluvoxamin).

Cinacalcet Accord getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:

lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla

þunglyndi

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin og

clomipramin);

lyf notað við

hósta

(dextromethorphan);

lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla

breytingar á hjartslætti

(flecainide og propafenon);

lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla

háan blóðþrýsting

(metoprolol);

Notkun Cinacalcet Accord með mat eða drykk

Cinacalcet Accord skal taka með eða stuttu eftir mat.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Cinacalcet hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum. Við meðgöngu er hugsanlegt að læknirinn

ákveði að breyta meðferðinni, þar sem cinacalcet kann að skaða ófætt barn.

Ekki er þekkt hvort cinacalcet skilst út í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir

að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Accord

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á hæfni til aksturs og notkunar véla. Tilkynnt hefur verið

um sundl og flog hjá sjúklingum sem taka cinacalcet. Ef vart verður við slíkt getur verið að það hafi

áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Cinacalcet Accord inniheldur mjólkursykur

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart vissum tegundum sykurs skaltu hafa

samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Cinacalcet Accord

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið

þú átt að taka af cinacalcet.

Cinacalcet Accord þarf að taka inn með eða stuttu eftir mat. Töflurnar þarf að taka í heilu lagi og ekki

má skipta þeim.

Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni meðan á meðferð stendur til þess að fylgjast með árangrinum

og aðlaga skammtinn ef á þarf að halda.

Ef þú ert í meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur Cinacalcet Accord er 30 mg (ein tafla) einu sinni á dag.

Ef þú ert í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu

Venjulegur upphafsskammtur Cinacalcet Accord er 30 mg (ein tafla) tvisvar á dag.

Ef tekinn er stærri skammtur Cinacalcet Accord en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af Cinacalcet Accord en mælt er fyrir um þarftu að hafa samband við lækninn

tafarlaust. Hugsanleg merki um ofskömmtun eru meðal annars dofi og smástingir kringum munninn,

vöðvaverkir eða krampar og flog.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Cinacalcet Accord

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef gleymst hefur að taka skammt af Cinacalcet Accord skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð dofa og smástingi kringum munninn, vöðvaverki eða krampa og

skaltu láta lækninn vita

tafarlaust.

Þetta kunna að vera merki um það að kalsíumgildi séu of lág (blóðkalsíumlækkun).

Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru venjulega frekar vægar og endast ekki lengi.

Algengar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

sundl

dofi eða smástingir (náladofi)

lystarleysi eða minnkuð matarlyst

vöðvaverkir (vöðvaþrautir)

slappleiki (þróttleysi)

útbrot

lækkuð testosterongildi

há kalíumgildi í blóði (blóðkalíumhækkun)

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)

höfuðverkur

flog (krampar eða köst)

lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)

sýking í efri hluta öndunarvegar

öndunarerfiðleikar (mæði)

hósti

meltingartruflanir (meltingarónot)

niðurgangur

verkir í kvið, verkir í efri hluta kviðar

hægðatregða

vöðvakrampar

bakverkir

lág kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumlækkun).

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

kláði (ofsakláði)

þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem geta valdið erfiðleikum við kyngingu eða öndun

(ofsabjúgur).

óvenjulega hraður eða þungur hjartsláttur, hugsanlega í tengslum við lág kalsíumgildi í blóði (QT

lenging og sleglasláttarglöp vegna blóðkalsíumlækkunar).

Eftir töku cinacalcets varð í örfáum tilfellum vart við versnun sjúkdómsástands og/eða lækkun

blóðþrýstings (lágþrýsting) hjá sjúklingum með hjartabilun.

Börn og unglingar

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum ogunglingum. Í klínískri

rannsókn var greint frá dauðsfalli unglings með afar lág kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumlækkun).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cinacalcet Accord

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cinacalcet Accord inniheldur

Virka innihaldsefnið er cinacalcet. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30mg, 60mg eða 90mg af

cinacalceti (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykurseinhýdrat, örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja,

crospovidon, magnesíumsterat og talkúm

Töflurnar eru húðaðar með SheffCoat grænu (inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171),

mjólkursykurseinhýdrat, triacetin, gult járnoxíð (E172) og indigótín (E132)).

Lýsing á útliti Cinacalcet Accord og pakkningastærðir

Cinacalcet Accord er ljósgræn, filmuhúðuð tafla. Þær eru sporöskjulagaðar og merktar með „C“ á

annarri hliðinni og „30“, „60“ eða „90“ á hinni.

Cinacalcet Accord fæst í þynnum með 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðuðum töflum. Hver

þynnupakkning inniheldur 14, 28 eða 84 töflur í öskju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Bretland

Framleiðandi

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

Botevgrad, 2140

Búlgaría

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L., Alba Iulia Street 156, 550052 Sibiu, Sibiu County, Romania

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.