Ciambra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ciambra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ciambra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, Ekki Lítið-Klefi Lunga, Hvernig
  • Ábendingar:
  • Illkynja brjóstholi mesotheliomaCiambra ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerCiambra ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Ciambra er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Ciambra er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003788
  • Leyfisdagur:
  • 01-12-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003788
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CIAMBRA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

CIAMBRA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

pemetrexed

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota CIAMBRA

Hvernig nota á CIAMBRA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á CIAMBRA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað

CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.

CIAMBRA er gefið ásamt öðru krabbameinslyfi, cisplatíni, til að meðhöndla illkynja miðþekjuæxli í

brjósthimnu, sem er tegund krabbameins sem hefur áhrif á himnuna sem umlykur lungun. Lyfið er

gefið sjúklingum sem hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.

CIAMBRA er einnig gefið samhliða cisplatíni sem fyrsta meðferð fyrir sjúklinga með langt gengið

lungnakrabbamein.

Hægt er að ávísa þér CIAMBRA ef þú ert með langt gengið lungnakrabbamein og sjúkdómurinn hefur

svarað meðferð eða haldist mikið til óbreyttur eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð.

CIAMBRA er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þegar

sjúkdómurinn hefur versnað eftir aðra fyrstu krabbameinslyfjameðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota CIAMBRA

Ekki má nota CIAMBRA

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni CIAMBRA (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti; þú verður þá að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með

CIAMBRA stendur.

ef þú hefur nýlega fengið eða munt bráðum fá bólusetningu gegn gulusótt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CIAMBRA er notað.

Ef þú átt við, eða hefur átt við, nýrnasjúkdóm að stríða skaltu tala við lækninn eða

sjúkrahúslyfjafræðing, vegna þess að þá mátt þú hugsanlega ekki fá CIAMBRA.

Fyrir hvert innrennsli verður tekið úr þér blóðsýni til að meta hvort nýrna- og lifrarstarfsemi þín sé

nægjanleg og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá CIAMBRA. Læknirinn

gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir almennu heilsufarsástandi þínu og ef

blóðfrumur þínar eru of fáar. Ef þú færð líka cisplatín mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan

vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatíns til að koma í veg fyrir uppköst.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur farið, eða átt von á að fara, í geislameðferð, vegna þess að

snemmbúin eða síðbúin viðbrögð við geislun geta komið fram þegar CIAMBRA er notað.

Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur hugsanlega

haft slæm áhrif þegar CIAMBRA er notað.

Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.

Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en

hann gefur þér CIAMBRA.

Börn og unglingar

Notkun CIAMBRA hjá börnum og unglingum á ekki við.

Notkun annarra lyfja samhliða CIAMBRA

Láttu lækninn vita ef þú tekur verkja- eða bólgulyf, svo sem bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar

með talin lyf sem eru fengin án lyfseðils (svo sem íbúprófen).

Til eru margar tegundir bólgueyðandi verkjalyfja með mismunandi verkunartíma. Á grundvelli

fyrirhugaðs dags sem gefa á CIAMBRA og/eða nýrnastarfsemi þinnar þarf læknirinn að ráðleggja þér

hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau. Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða

lyfjafræðing hvort einhver lyfjanna sem þú notar séu bólgueyðandi verkjalyf.

Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga

Ef þú ert þunguð eða hefur í huga að verða þunguð skaltu segja lækninum frá því. Forðast skal

notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu af

notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur. Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á

CIAMBRA meðferð stendur.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.

Hætta verður brjóstagjöf meðan á CIAMBRA meðferð stendur.

Frjósemi

Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá CIAMBRA og í allt að 6 mánuði eftir

meðferð og eiga því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með CIAMBRA stendur og í allt

að 6 mánuði eftir að henni lýkur. Ef þú vilt geta barn meðan á meðferðinni stendur eða á fyrstu

6 mánuðunum eftir meðferð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ef til vill viltu leita ráða

um sæðisgeymslu áður en þú hefur meðferð.

Akstur og notkun véla

CIAMBRA getur valdið þreytu. Farið varlega við akstur bíla og notkun véla.

CIAMBRA inniheldur natríum

Hvert 100 mg hettuglas af CIAMBRA inniheldur um 11 mg af natríum, þ.e. er nánast

natríumlaust.

Hvert 500 mg hettuglas af CIAMBRA inniheldur um 54 mg af natríum. Þetta skulu sjúklingar sem eru

á sérstöku mataræði hvað varðar natríum hafa í huga.

3.

Hvernig nota á CIAMBRA

CIAMBRA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkamans. Hæð þín og

þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkamans. Læknirinn notar þetta yfirborðsflatarmál

til að reikna út réttan skammt fyrir þig. Vera má að skammturinn verði aðlagaður eða meðferð seinkað

eftir blóðhag og heilsufarsástandi þínu. Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir

blandar CIAMBRA stofninn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, fyrir gjöf.

Þú munt alltaf fá CIAMBRA með innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um 10 mínútur.

Þegar CIAMBRA er notað ásamt cisplatíni:

Læknirinn eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft á grundvelli hæðar og

þyngdar þinnar.

Cisplatín er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli

CIAMBRA klárast. Innrennsli cisplatíns tekur um 2 klukkustundir.

Venjulega ættirðu að fá innrennsli einu sinni á 3ja vikna fresti.

Önnur lyf:

Barksterar: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni

tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og

daginn eftir. Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðviðbragða sem þú getur fengið

meðan á krabbameinsmeðferðinni stendur.

Vítamínuppbót: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni

sem inniheldur fólínsýru (350 til 1.000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag á meðan þú

notar CIAMBRA. Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta

skammt af CIAMBRA. Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta

skammt af CIAMBRA. Þú munt einnig fá B

vítamínsprautu (1000 míkrógrömm) í vikunni fyrir

CIAMBRA gjöfina og síðan aftur á um 9 vikna fresti (sem samsvarar 3 lotum af CIAMBRA meðferð).

vítamín og fólínsýra eru gefin til að draga úr hugsanlegum eituráhrifum

krabbameinsmeðferðarinnar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:

Hita eða sýkingu: Ef þú færð 38°C hita eða hærri, svitnar eða færð önnur merki um sýkingu (þar

sem hvít blóðkorn gætu verið færri en eðlilegt er). Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og

leitt til dauða.

Ef þú færð brjóstverk eða hraðan hjartslátt.

Ef þú ert með verki, roða á húð, bólgu eða sár í munni.

Ofnæmissvörun: Ef þú færð húðútbrot /sviða eða náladofa eða hita. Í mjög sjaldgæfum tilvikum

geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-

Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).

Ef þú finnur fyrir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða verður

föl(ur) (vegna þess að blóðrauði gæti verið lægri en eðlilegt er).

Ef það fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing á sér stað sem hættir ekki,

þvag verður rauðleitt eða bleiklitað, þú færð óvænt mar (vegna þess að blóðflögur gætu verið

færri en venjulega).

Ef þú finnur skyndilega fyrir mæði, færð mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi

(getur gefið til kynna blóðtappa í lungnaæðum).

Á meðal aukaverkana CIAMBRA geta verið:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun hvítra blóðkorna

Lágur blóðrauði (blóðleysi)

Fækkun blóðflagna

Niðurgangur

Uppköst

Verkur, roði, bólga eða sár í munni

Ógleði

Lystarleysi

Þreyta

Húðútbrot

Hárlos

Hægðatregða

Tap á skynhrifum

Nýru: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa

Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ofnæmissvörun: húðútbrot/sviði eða náladofi

Sýking, þar með talin blóðsýking

Hiti

Vökvaskortur

Nýrnabilun

Erting í húð og kláði

Brjóstverkir

Vöðvamáttleysi

Tárubólga (bólgið auga)

Magakveisa

Kviðverkir

Breytingar á bragðskyni

Lifur: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa

Táraseyting (rök augu)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bráð nýrnabilun

Hraður hjartsláttur

Vart hefur orðið við bólgu í slímhúð vélindans við notkun CIAMBRA/í geislameðferð.

Ristilbólga (bólga í slímhúð ristils, sem getur fylgt blæðing í þörmum eða endaþarmi)

Millivefslungnabólga (örvefsmyndun í lungnablöðrum)

Bjúgur (umframvökvi í líkamsvefjum, sem veldur þrota)

Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst á meðan þeir

voru í meðferð með CIAMBRA, yfirleitt ásamt annarri krabbameinsmeðferð.

Blóðfrumnafæð – sambland af lágri talningu hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna.

Millivefslungnabólga af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er

geislameðferð) getur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun fyrir

meðferð með CIAMBRA, meðan á henni stendur eða eftir hana.

Tilkynnt hefur verið um verki, kulda og litabreytingu í útlimum.

Blóðtappar í lungnaæðum (blóðsegarek til lungna)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Húðútbrot sem líkjast alvarlegum sólbruna og geta komið fram eftir geislun (e. radiation recall) allt frá

nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því að geislunin á sér stað.

Blöðrumyndun í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju

Ónæmismiðlað rauðalosblóðleysi (eyðing rauðra blóðkorna vegna mótefna)

Lifrarbólga

Bráðaofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Aukið þvagmagn

Þorsti og aukin vatnsneysla

Blóðnatríumhækkun

Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða kvilla. Þú verður að láta lækninn vita eins fljótt og

unnt er ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum.

Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur vegna einhverra aukaverkana.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á CIAMBRA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar pemetrexeds í

24 klukkustundir við 2°C - 8°C eða 15°C - 25°C. Nota skal blandaða lausn strax til að útbúa

innrennslislausnina. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina þegar í stað. Sé

lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans en

geymslutíminn skal ekki vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C eða 15°C til 25°C.

Lyfið er einungis einnota. Farga skal öllum blönduðum lausnum í samræmi við gildandi reglur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

CIAMBRA inniheldur

Virka innihaldsefnið er pemetrexed.

CIAMBRA 100 mg: Hvert hettuglas inniheldur 100 milligrömm af pemetrexed (sem pemetrexed

dínatríum hemipentahýdrat).

CIAMBRA 500 mg: Hvert hettuglas inniheldur 500 milligrömm af pemetrexed (sem pemetrexed

dínatríum hemipentahýdrat).

Eftir blöndun inniheldur lausnin 25 mg/ml af pemetrexed. Heilbrigðisstarfsfólk annast frekari

þynningu, sem er nauðsynleg fyrir gjöf.

Önnur innihaldsefni eru mannítól (E421), saltsýra (til pH-stillingar) og natríumhýdroxíð (til pH-

stillingar) (sjá kafla 2, „CIAMBRA inniheldur natríum“).

Útlit CIAMBRA og pakkningastærðir

CIAMBRA er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi. Það er í formi hvíts til næstum hvíts

frostþurrkaðs dufts.

Hver pakkning af CIAMBRA samanstendur af einu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, álinnsigli og

loki sem smellt er af. Hettuglasið er umlukið plastfilmu sem herpist um það.

Hettuglasið inniheldur 100 mg eða 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum

hemipentahýdrat).

Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Lúxemborg

Framleiðandi:

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Þýskalandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BG Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД +359 2 454 0950

CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110

EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

PT A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

SK Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana Tel: +386 01 300 2160

UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun.

1. Blöndun og frekari þynning pemetrexeds skal fara fram við smitgátaraðstæður fyrir innrennslisgjöf í

bláæð.

2. Reiknið skammtinn og fjölda CIAMBRA hettuglasa sem þarf. Í hverju hettuglasi er aukamagn af

pemetrexed til að auðvelda gjöf á réttu magni.

3. CIAMBRA 100 mg:

Blandið hvert 100 mg hettuglas með 4,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, án

rotvarnarefna, sem gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.

CIAMBRA 500 mg:

Blandið hvert 500 mg hettuglas með 20 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, án

rotvarnarefna, sem gefur lausn með 25 mg/ml pemetrexed.

Hringsnúið hverju hettuglasi varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur. Lausnin á að vera tær og

getur verið frá því að vera litlaus til gul eða grængul án þess að hafa neikvæð áhrif á gæði lyfsins.

Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8. Frekari þynningar er þörf.

4. Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar í 100 ml með 9 mg/ml

(0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, án rotvarnarefna, og gefa með innrennsli í bláæð á

10 mínútum.

5. Pemetrexed stungulyf, lausn, sem er útbúin eins og lýst er hér að ofan, má setja í pólývínýlklóríð-

og pólýólefínhúðað lyfjagjafarsett og innrennslispoka. Ekki má blanda pemetrexed saman við

þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer-laktat og Ringer stungulyf.

6. Skoða þarf stungulyf, lausn, sjónrænt með tilliti til agna og lits áður en lyfið er gefið. Ef agnir sjást

skal ekki gefa lyfið.

7. Pemetrexed lausnir eru einungis einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við

gildandi reglur.

Varúðarráðstafanir við blöndun og gjöf: Eins og á við um önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf

skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun pemetrexed innrennslislyfs, lausnar. Mælt er með

notkun hanska. Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni

og sápu. Komist pemetrexed-lausn í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni. Pemetrexed

er ekki blöðrumyndandi. Ekki er til sérstakt mótefni við utanæðablæðingu á pemetrexed. Nokkrar

tilkynningar um utanæðablæðingu á pemetrexed hafa borist, sem rannsakandi mat ekki sem alvarlegar.

Utanæðablæðingu skal meðhöndla með venjubundnum aðferðum á hverjum stað eins og á við um

önnur efni sem eru ekki blöðrumyndandi.