Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
hemipentahidrato de pemetrexed disodium
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Ciambra é indicado como monoterapia para a segunda linha de tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia.
Revision: 6
Autorizado
2015-12-02
50 B. FOLHETO INFORMATIVO 51 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CIAMBRA 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO CIAMBRA 500 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pemetrexedo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver Secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é CIAMBRA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber ante de utilizar CIAMBRA 3. Como utilizar CIAMBRA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar CIAMBRA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CIAMBRA E PARA QUE É UTILIZADO CIAMBRA é um medicamento usado no tratamento do cancro. CIAMBRA é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia. CIAMBRA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão. CIAMBRA pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial. CIAMBRA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR CIAMBRA _ _ NÃO UTILIZE CIAMBRA - Se tem alergia (hipesensibilidade) a pemetrexedo ou a qualquer outro componente de CIAMBRA (indicados na secção 6). - Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com CIAMBRA. - Se tiver Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO CIAMBRA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com pó contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado). Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo. Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado branco ou quase branco. O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8. A osmolaridade da solução reconstituída é de 230-270 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mesotelioma pleural maligno CIAMBRA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável. Cancro do Pulmão de não-pequenas células CIAMBRA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1). CIAMBRA está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina. (ver secção 5.1). CIAMBRA está indicado em monoterapia no tratamento de segunda linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO CIAMBRA só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualific Lestu allt skjalið