Ciambra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-05-2016
Virkt innihaldsefni:
pemetrexed dinátrium-hemipentahidrátot
Fáanlegur frá:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC númer:
L01BA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
pemetrexed
Meðferðarhópur:
Daganatellenes szerek
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ábendingar:
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra az monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Ciambra az monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2015-12-02
Upplýsingar fylgiseðill
50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CIAMBRA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
CIAMBRA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CIAMBRA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CIAMBRA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmaznia CIAMBRÁ-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CIAMBRÁ-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIAMBRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CIAMBRA daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A CIAMBRÁ-t a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel
kombinációban adják malignus
pleurális mezotelioma (a mellhártyát érintő rosszindulatú
daganat) kezelésére olyan betegeknek, akik
nem részesültek előzetes daganatellenes kemoterápiás kezelésben.
A CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek
kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
CIAMBRÁ-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben reagált a
kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a
kezdeti kemoterápiát követően.
A CIAMBRA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban
szenvedő betegek kezelésére is,
akiknek a betegsége tovább romlott az eg
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CIAMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg pemetrexed (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát
formájában) infúzióhoz való por
üvegenként.
Elkészítés után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
A kiegészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 közötti.
A kiegészített oldat ozmolalitása 230-270 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A CIAMBRA ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus
pleuralismesotheliomában
szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek
kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A CIAMBRA ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallott, a szövettanilag döntően
laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1
pont).
A CIAMBRA monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan
előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott (a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően
(lásd 5.1 pont).
A CIAMBRA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére
javallott, a szövettanilag döntően
laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A CIAMBRA csak a daganatellenes kemoterápia alk
Lestu allt skjalið
