Ciambra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-05-2016
Virkt innihaldsefni:
pemetrexed disodique hémipentahydrate
Fáanlegur frá:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC númer:
L01BA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
pemetrexed
Meðferðarhópur:
Agents antinéoplasiques
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ábendingar:
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Ciambra est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2015-12-02
Upplýsingar fylgiseðill
46
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CIAMBRA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
pémétrexed
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Un flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed
disodique hémipentahydraté).
Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/ml de
pémétrexed.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients:
Mannitol
(E421),
acide
chlorhydrique,
hydroxyde
de
sodium
(voir
notice
pour
des
informations supplémentaires).
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
1 flacon
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Exclusivement à usage unique.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Cytotoxique
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
47
10.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
D'ÉLIMINATION
DES
MÉDICAMENTS
NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
11.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L'AUTORISATION
DE MISE
SUR
LE
MARCHÉ
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1055/001
13.
NUMÉRO DU LOT
_ _
Lot_ _
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
_ _
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
CIAMBRA 100 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
48
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
CIAMBRA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
pémétrexed
Utilisation intravei
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CIAMBRA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un
flacon
de
poudre
contient
100 mg
de
pémétrexed
(sous
forme
de
pémétrexed
disodique
hémipentahydraté).
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pémétrexed.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 6,6 et 7,8.
L'osmolalité de la solution reconstituée est de 230 à 270
mOsmol/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le
traitement des patients atteints d'un
mésothéliome pleural malin non résécable et n'ayant pas reçu de
chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
CIAMBRA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le
traitement de première intention des
patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique,
lorsque l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir
rubrique 5.1).
CIAMBRA est indiqué en monothérapie dans le traitement d'entretien
du cancer bronchique non à
petites cellules localement avancé ou métastatique et dont
l'histologie n'est pas à prédominance
épidermoïde, chez les patients dont la maladie n'a pas progressé
immédiatement à la suite d'une
chimiothérapie à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
CIAMBRA est indiqué en monothérapie dans le traitement de deuxième
intention des patients atteints
d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou
métastatique, lorsque l'histologie
n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGI
Lestu allt skjalið
