Ciambra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-05-2016
Virkt innihaldsefni:
pemetrexed disodium hemipentahydrate
Fáanlegur frá:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC númer:
L01BA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
pemetrexed
Meðferðarhópur:
Agentes antineoplásicos
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ábendingar:
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Ciambra está indicado como monoterapia para la segunda línea de tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2015-12-02
Upplýsingar fylgiseðill
48
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ESTUCHE EXTERIOR
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CIAMBRA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
pemetrexed
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Un vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidrato).
Después de la reconstitución, cada vial contiene 25 mg/ml de
pemetrexed.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorhídrico, hidróxido de sodio
(para mayor información consultar el
prospecto)
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
1 vial. 5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para vía intravenosa después de reconstitución y dilución. Para
usar sólo una vez.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Medicamento citotóxico
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
49
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/15/1055/001
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
CIAMBRA 100 mg
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
50
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
CIAMBRA 100 mg polvo para concentrad
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CIAMBRA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed
disódico hemipentahidrato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
El pH de la solución reconstituida es de 6,6 – 7,8.
La Osmolalidad de la solución reconstituida es de 230-270 mOsmol/Kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
CIAMBRA en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
CIAMBRA en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
CIAMBRA en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de
un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
CIAMBRA en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda
línea de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CIAMBRA debe ser
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